Efekty programu ćwiczeń wśród pacjentów z mukowiscydozą z dysglikemią (FKEX)
Efekty połączonego programu ćwiczeń aerobowych i oporowych u pacjentów z mukowiscydozą (CF) z upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą związaną z mukowiscydozą bez leków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie łącznie 24 pacjentów z mukowiscydozą z upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą związaną z mukowiscydozą (CFRD) nieleczoną. Uczestnicy będą rekrutowani przez pielęgniarkę badawczą w CF, która przeanalizuje dostępne dane do dokumentacji medycznej i poszuka uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci podczas wizyty w przychodni FK w szpitalu Hotel -Dieu du CHUM otrzymują formularz świadomej zgody (ICF) na badanie. Ich zamiar udziału oraz główne kryteria włączenia i wyłączenia zostaną potwierdzone w rozmowie telefonicznej przeprowadzonej przez członka zespołu IRCM. Ostatecznie podczas wizyty w IRCM pacjent uzyska odpowiedź na swoje pytanie do ICF i ICF zostanie podpisany przed jakimkolwiek zabiegiem.
Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w projekcie badawczym, muszą przejść krótką rozmowę telefoniczną (20 minut) oraz 4 wizyty oceniające (około 1-5 godzin) przed (2 wizyty) i po (2 wizyty) badaniem. Pacjenci kontrolni z opóźnionymi ćwiczeniami przeprowadzają kolejną wizytę oceniającą na koniec treningu.
ĆWICZENIA GRUPY 1: Pacjenci z grupy ćwiczeń będą zobowiązani do wzięcia udziału w dwóch nadzorowanych sesjach treningowych i 8 kontrolnych rozmowach telefonicznych. Program ćwiczeń będzie wykonywany trzy razy w tygodniu przez około godzinę.
KONTROLA GRUPY 2: Uczestnicy grupy kontrolnej będą kontaktowani telefonicznie raz w miesiącu po wejściu do badania. Z tej okazji zostanie zrealizowane przypomnienie o uzupełnieniu dziennika aktywności fizycznej. Po wizycie nr 6 pacjenci z grupy kontrolnej zostaną zaproszeni do drugiej fazy badania w celu udziału w nadzorowanym programie ćwiczeń. Udział ten będzie obejmował dodatkowe 12 tygodni obserwacji, które obejmowały tę samą wizytę co grupa 1 z ćwiczeniami. W takim przypadku, aby uprościć uczestnictwo i zmniejszyć ilość pobieranej krwi, wizyta końcowa (#5) projektu będzie jednocześnie pierwszą wizytą fazy ćwiczeń. Ta część badania obejmuje 2 nadzorowane sesje szkoleniowe i 8 rozmów telefonicznych. Program ćwiczeń będzie wykonywany trzy razy w tygodniu przez około godzinę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- CRIMontreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi.
- Udokumentowana diagnoza mukowiscydozy.
- Obturacyjny deficyt wentylacji od lekkiego do umiarkowanego , zgodnie z wytycznymi ATS / ERS , stosunek FEV / FVC > 70% i ≥ 40% FEV .
- Stan zdrowia stabilny, brak epizodu nadkażenia w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Upośledzona tolerancja glukozy, glukoza > 11,1 mmol/l w pierwszej godzinie OGTT lub CFRD bez leku.
- Pacjenci, którzy chcą uczestniczyć w programie ćwiczeń przez 12 tygodni.
- Siedzący tryb życia (mniej niż 105 min tygodniowo aktywności fizycznej).
Kryteria wyłączenia :
- Zaostrzenie objawów ze strony układu oddechowego z hospitalizacją lub bez lub stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Zaostrzenie po dożylnym podaniu antybiotyków.
- Ciężki deficyt obturacyjny zdefiniowany jako FEV <40%, ze stosunkiem FEV/FVC <70%.
- Wszelkie inne choroby lub stany, które mogą ograniczać wydajność ćwiczeń.
- Bez leczenia hipoglikemią doustną, insuliną, doustnymi lekami przeciwzapalnymi i innymi lekami mogącymi wpływać na gospodarkę glukozową (pacjent pod cortef zaakceptowany).
- Krwioplucie (> 50-60 cm3) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Desaturacja podczas ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ćwiczenia
Grupa ćwicząca będzie miała 6 wizyt i 8 rozmów telefonicznych.
Podmiot będzie musiał wykonywać przepisane ćwiczenia przez 1 godzinę, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Ćwiczenia zostaną przepisane przez kinezjologa i będą wykonywane 3 razy w tygodniu przez 1 godzinę według tematu.
Co 4 tygodnie pacjent będzie odbywał superwizowaną sesję treningową.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie miała 4 wizyty i 3 rozmowy telefoniczne.
Otrzymają standardowe porady dotyczące ćwiczeń w mukowiscydozie, ale nie zostaną podane żadne zalecane ćwiczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana glikemii po 2 godzinach -1,5 mmol/l
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 13
|
Oceń, czy pacjent z mukowiscydozą poprawił tolerancję glukozy w drugiej godzinie doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) po złożonym programie ćwiczeń.
|
linia wyjściowa i tydzień 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana markera stanu zapalnego
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 13
|
Oceń, czy praktyka regularnego połączonego programu aktywności fizycznej modyfikuje profil zapalny (białko C-reaktywne, cytokiny (IL-1β, IL-13, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, CH3Li)) związany z mukowiscydozą cukrzyca.
|
linia wyjściowa i tydzień 13
|
|
Zmiany VO2max
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 13
|
Ocenić, czy regularny, złożony program aktywności fizycznej poprawia tolerancję wysiłku u pacjenta z mukowiscydozą.
|
linia wyjściowa i tydzień 13
|
|
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 13
|
Oceń, czy regularny połączony program aktywności fizycznej poprawia siłę i wytrzymałość mięśni.
|
linia wyjściowa i tydzień 13
|
|
pole pod krzywą insulinową
Ramy czasowe: linia bazowa i tydzień 13
|
Oceń, czy regularny połączony program aktywności fizycznej poprawia wrażliwość na insulinę.
|
linia bazowa i tydzień 13
|
|
Zmiany glikemii o -1,5 mmol/l po 1 godz
Ramy czasowe: linia bazowa i tydzień 13
|
Oceń, czy regularny połączony program aktywności fizycznej poprawia tolerancję glukozy po jednej godzinie OGTT.
|
linia bazowa i tydzień 13
|
|
zmiany jakości życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 13
|
Ocenić, czy regularny program połączonej aktywności fizycznej poprawia jakość życia chorych na mukowiscydozę.
|
linia wyjściowa i tydzień 13
|
|
beztłuszczowe zmiany masy
Ramy czasowe: linia bazowa i tydzień 13
|
Oceń, czy regularny połączony program aktywności fizycznej poprawia beztłuszczową masę mięśniową w mukowiscydozie.
|
linia bazowa i tydzień 13
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yves Berthiaume, Md, Institut de recherches cliniques de Montreal
- Krzesło do nauki: Remi Rabasa-Lhoret, Md, Institut de recherches cliniques de Montreal
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FKEX_12.356
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .