Efeitos de um programa de exercícios entre pacientes com FC e disglicemia (FKEX)
Efeitos de um programa de exercícios aeróbicos e resistidos combinados em pacientes com fibrose cística (FC) com tolerância à glicose prejudicada ou diabetes relacionado à FC sem medicação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 24 indivíduos com FC com intolerância à glicose ou com diabetes relacionado à FC (CFRD) não medicados serão recrutados. Os participantes serão recrutados por meio de uma enfermeira pesquisadora em CF, que analisará os dados disponibilizados aos prontuários e buscará a participação dos sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes recebem durante sua visita ao ambulatório de FK no hospital Hotel-Dieu du CHUM, um formulário de consentimento informado (TCLE) para o estudo. A sua intenção de participação e os principais critérios de inclusão e exclusão serão confirmados em entrevista telefónica realizada por um elemento da equipa do IRCM. Finalmente, durante a visita ao IRCM, o sujeito obterá resposta à sua questão para o TCLE e o TCLE será assinado antes de qualquer procedimento.
Todos os participantes que concordarem em participar do projeto de pesquisa devem passar por uma breve entrevista por telefone (20 minutos) e 4 visitas de avaliação (aproximadamente 1-5 horas) Pré (2 visitas) e pós (2 visitas) estudo. Os pacientes de controle com exercícios atrasados realizam uma visita de avaliação adicional no final do treinamento.
EXERCÍCIOS DO GRUPO 1: Os pacientes do grupo de exercícios serão obrigados a participar de duas sessões de treinamento supervisionado e 8 ligações telefônicas de acompanhamento. O programa de exercícios será realizado três vezes por semana durante cerca de uma hora.
GRUPO 2 CONTROLE: Os participantes do grupo de controle serão contatados por telefone uma vez por mês após a entrada no estudo. Nesta ocasião, será realizado um lembrete para preencher o registro de atividade física. Após a visita nº 6, os pacientes do grupo controle serão convidados a participar de uma segunda fase do estudo para participar do programa de exercícios supervisionados. Essa participação envolverá 12 semanas adicionais de acompanhamento, que incluíram a mesma visita do Grupo 1 com exercícios. Neste caso, para simplificar a participação e reduzir o volume de sangue coletado, a visita final (#5) do projeto também será a primeira visita da fase de exercícios. Esta parte do estudo envolve 2 sessões de treinamento supervisionadas e 8 ligações telefônicas de acompanhamento. O programa de exercícios será realizado três vezes por semana durante cerca de uma hora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- CRIMontreal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de FC documentado.
- Déficit ventilatório obstrutivo leve a moderado, conforme definido nas diretrizes da ATS/ERS, relação VEF/CVF > 70% e ≥ 40% VEF.
- Estado de saúde estável, sem episódio de superinfecção nas últimas 6 semanas.
- Tolerância à glicose diminuída, glicose > 11,1 mmol/L na 1ª hora do TOTG ou CFRD não medicamentoso.
- Pacientes que desejam participar de um programa de exercícios por 12 semanas.
- Sedentário (menos de 105 min/semana de atividade física).
Critério de exclusão :
- Exacerbação de sintomas respiratórios com ou sem hospitalização ou uso de antibióticos orais nas últimas 6 semanas.
- Exacerbação com antibióticos intravenosos.
- Déficit obstrutivo grave definido por VEF <40%, com relação VEF/CVF <70%.
- Qualquer outra doença ou condição que possa limitar o desempenho do exercício.
- Sem tratamento com hipoglicemia oral, insulina, anti-inflamatórios orais e outros tratamentos que possam influenciar o metabolismo da glicose (paciente em cortef aceito).
- Hemoptise (> 50-60 cc) nas últimas 6 semanas.
- Dessaturação durante o exercício.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Exercício
O grupo de exercícios terá 6 visitas e 8 ligações.
O sujeito terá que fazer exercícios prescritos por 1h, 3 vezes por semana durante 12 semanas.
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O exercício será prescrito pelo cinesiologista e será feito 3 vezes por semana durante 1 hora por sujeito.
A cada 4 semanas, o sujeito estará em sessão de treinamento supervisionado.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle terá 4 visitas e 3 chamadas telefônicas.
Eles receberão aconselhamento padrão para exercícios na fibrose cística, mas nenhum exercício prescrito será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na glicemia em 2h de -1,5 mmol/L
Prazo: linha de base e semana 13
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Avaliar se o paciente com FC melhorou a tolerância à glicose na segunda hora de um teste oral de tolerância à glicose (TOTG) após um programa de exercícios combinados.
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linha de base e semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração do marcador inflamatório
Prazo: linha de base e semana 13
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Avaliar se a prática regular de atividade física combinada modifica o perfil inflamatório (proteína C reativa, citocinas (IL-1β, IL-13, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, CH3Li)) associado à FC diabetes.
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linha de base e semana 13
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Alterações de VO2max
Prazo: linha de base e semana 13
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Avaliar se um programa regular de atividade física combinada melhora a tolerância ao exercício em pacientes com FC.
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linha de base e semana 13
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força muscular
Prazo: linha de base e semana 13
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Avaliar se um programa regular de atividade física combinada melhora a força e a resistência muscular.
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linha de base e semana 13
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área sob a curva de insulina
Prazo: linha de base e semana 13
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Avaliar se um programa regular de atividade física combinada melhora a sensibilidade à insulina.
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linha de base e semana 13
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Alterações na glicemia de -1,5mmol/L em 1h
Prazo: linha de base e semana 13
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Avaliar se um programa regular de atividade física combinada melhora a tolerância à glicose em uma hora do TOTG.
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linha de base e semana 13
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qualidade de vida muda
Prazo: linha de base e semana 13
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Avaliar se programa regular de atividade física combinada melhora a qualidade de vida na FC.
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linha de base e semana 13
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alterações de massa magra
Prazo: linha de base e semana 13
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Avaliar se programa regular de atividade física combinada melhora a massa magra na FC.
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linha de base e semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Berthiaume, Md, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
- Cadeira de estudo: Remi Rabasa-Lhoret, Md, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FKEX_12.356
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