Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een oefenprogramma bij CF-patiënten met dysglykemie (FKEX)

29 juli 2015 bijgewerkt door: Yves Berthiaume, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Effecten van een programma van gecombineerde aërobe oefeningen en weerstandsoefeningen bij patiënten met cystische fibrose (CF) met verminderde glucosetolerantie of aan CF gerelateerde diabetes zonder medicatie

Het doel van het onderzoeksprogramma van de onderzoekers is vast te stellen of een gecombineerd oefenprogramma (aëroob en weerstand) abnormale glucosetolerantie en diabetesregulatie bij CF-patiënten verbetert. Dit programma van oefeningen om kracht en spieruithoudingsvermogen te vergroten, inspanningstolerantie, zal worden beoordeeld in een groep van 12 CF-patiënten met verminderde glucosetolerantie. Het effect van lichaamsbeweging zal worden vergeleken met een controlegroep van 12 patiënten die ook glucose-intolerant zijn maar niet deelnemen aan een gestructureerd bewegingsprogramma. De duur van het oefenprogramma zal 12 weken zijn en verschillende maatregelen (glucosetolerantie, ontstekingsprofiel, longfunctie, inspanningscapaciteit, spierkracht en uithoudingsvermogen) zullen voor en na het programma worden uitgevoerd om de impact van het programma te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal 24 patiënten met CF met verminderde glucosetolerantie of met aan CF gerelateerde diabetes (CFRD) zonder medicatie worden geworven. Deelnemers zullen worden geworven via een onderzoeksverpleegkundige in CF, die de beschikbare gegevens voor medische dossiers zal analyseren en de deelname zal zoeken van proefpersonen die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria. Patiënten ontvangen tijdens hun bezoek aan de polikliniek van FK in het ziekenhuis Hotel-Dieu du CHUM een toestemmingsformulier (ICF) voor het onderzoek. Hun intentie om deel te nemen en de belangrijkste in- en uitsluitingscriteria zullen worden bevestigd in een telefonisch interview met een lid van het team van het IRCM. Ten slotte krijgt de proefpersoon tijdens het bezoek aan de IRCM antwoord op zijn vraag voor ICF en wordt ICF ondertekend vóór elke procedure.

Alle deelnemers die ermee instemmen om aan het onderzoeksproject deel te nemen, moeten een kort telefonisch interview (20 minuten) ondergaan en 4 beoordelingsbezoeken (ongeveer 1-5 uur) Voor (2 bezoeken) en na (2 bezoeken) studie. De controlepatiënten met vertraagde oefeningen leggen aan het einde van de training een volgend beoordelingsbezoek af.

OEFENINGEN VAN GROEP 1: Patiënten in de oefengroep moeten deelnemen aan twee trainingssessies onder toezicht en 8 vervolgtelefoontjes. Het oefenprogramma wordt drie keer per week gedurende ongeveer een uur uitgevoerd.

GROEP 2 CONTROLE: Deelnemers in de controlegroep zullen één keer per maand telefonisch gecontacteerd worden na deelname aan het onderzoek. Bij deze gelegenheid zal een herinnering worden gerealiseerd om het logboek voor fysieke activiteiten in te vullen. Na bezoek #6 zullen patiënten in de controlegroep worden uitgenodigd om deel te nemen aan een tweede studiefase om deel te nemen aan een oefenprogramma onder toezicht. Deze deelname omvat nog eens 12 weken follow-up, inclusief hetzelfde bezoek als groep 1 met oefeningen. In dit geval zal het laatste bezoek (#5) van het project ook het eerste bezoek van de oefenfase zijn, om de deelname te vereenvoudigen en het verzamelde bloedvolume te verminderen. Dit deel van de studie omvat 2 trainingssessies onder toezicht en 8 vervolgtelefoongesprekken. Het oefenprogramma wordt drie keer per week gedurende ongeveer een uur uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • CRIMontreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder.
  • Diagnose van CF gedocumenteerd.
  • Obstructieve ventilatiedeficiëntie licht tot matig, zoals gedefinieerd in de richtlijnen van de ATS/ERS, een FEV/FVC-ratio > 70% en ≥ 40% FEV.
  • Stabiele gezondheidstoestand, geen episode van superinfectie in de afgelopen 6 weken.
  • Verminderde glucosetolerantie, glucose > 11,1 mmol/L op het 1e uur van de OGTT of CFRD zonder medicatie.
  • Patiënten die 12 weken willen deelnemen aan een beweegprogramma.
  • Sedentair (minder dan 105 min/week fysieke activiteit).

Uitsluitingscriteria :

  • Verergering van ademhalingssymptomen met of zonder ziekenhuisopname, of gebruik van orale antibiotica in de afgelopen 6 weken.
  • Exacerbatie met intraveneuze antibiotica.
  • Ernstig obstructief tekort zoals gedefinieerd door FEV <40%, met een FEV / FVC-ratio <70%.
  • Elke andere ziekte of aandoening die de trainingsprestaties kan beperken.
  • Zonder behandeling met orale hypoglykemie, insuline, orale ontstekingsremmers en andere behandelingen die het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden (patiënt onder cortef geaccepteerd).
  • Bloedspuwing (> 50-60 cc) in de laatste 6 weken.
  • Desaturatie tijdens inspanning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Oefening
De oefengroep krijgt 6 bezoeken en 8 telefoontjes. De proefpersoon moet gedurende 1 uur, 3 keer per week gedurende 12 weken, voorgeschreven oefeningen doen.
Ander: Oefening
Oefening wordt voorgeschreven door kinesioloog en wordt 3 keer per week gedurende 1 uur per onderwerp gedaan. Om de 4 weken volgt een proefpersoon een begeleide training.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt 4 bezoeken en 3 telefoontjes. Ze krijgen standaard begeleiding voor lichaamsbeweging bij cystic fibrosis, maar er wordt geen voorgeschreven oefening gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glycemie na 2 uur van -1,5 mmol/L
Tijdsspanne: basislijn en week 13
Evalueer of patiënten met CF een verbeterde glucosetolerantie hebben op het tweede uur van een orale glucosetolerantietest (OGTT) na een gecombineerd oefenprogramma.
basislijn en week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inflammatoire marker verandering
Tijdsspanne: basislijn en week 13
Beoordeel of de praktijk van een regelmatig gecombineerd bewegingsprogramma het ontstekingsprofiel (C-reactief proteïne, cytokines (IL-1β, IL-13, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, CH3Li)) geassocieerd met CF verandert suikerziekte.
basislijn en week 13
VO2max verandert
Tijdsspanne: basislijn en week 13
Evalueer of een regelmatig gecombineerd programma voor lichaamsbeweging de inspanningstolerantie bij CF-patiënt verbetert.
basislijn en week 13
spierkracht
Tijdsspanne: basislijn en week 13
Evalueer of een regelmatig gecombineerd programma voor lichaamsbeweging de spierkracht en het uithoudingsvermogen verbetert.
basislijn en week 13
gebied onder de insulinecurve
Tijdsspanne: basislijn en week 13
Evalueer of een regelmatig gecombineerd programma voor lichaamsbeweging de insulinegevoeligheid verbetert.
basislijn en week 13
Veranderingen in glycemie van -1,5 mmol/L na 1 uur
Tijdsspanne: basislijn en week 13
Evalueer of een regelmatig gecombineerd programma voor lichaamsbeweging de glucosetolerantie verbetert op één uur na de OGTT.
basislijn en week 13
kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: basislijn en week 13
Evalueer of een regelmatig gecombineerd programma voor lichaamsbeweging de kwaliteit van leven bij CF verbetert.
basislijn en week 13
vetvrije massa verandert
Tijdsspanne: basislijn en week 13
Evalueer of een regelmatig gecombineerd programma voor lichaamsbeweging de vetvrije massa bij CF verbetert.
basislijn en week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yves Berthiaume, Md, Institut de recherches cliniques de Montréal
  • Studie stoel: Remi Rabasa-Lhoret, Md, Institut de recherches cliniques de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FKEX_12.356

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren