Harjoitusohjelman vaikutukset CF-potilailla, joilla on dysglykemia (FKEX)
Aerobisten ja vastustuskykyisten harjoitusten ohjelman vaikutukset potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF), joilla on heikentynyt glukoositoleranssi tai diabetes, jotka liittyvät CF:iin ilman lääkitystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan yhteensä 24 koehenkilöä, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky tai CFRD:hen liittyvä diabetes. Osallistujat rekrytoidaan CF : n tutkimussairaanhoitajan kautta , joka analysoi saatavilla olevat tiedot potilastietoihin ja hakee osallistumis - ja poissulkemiskriteerit täyttävien koehenkilöiden osallistumista . Potilaat saavat vierailunsa aikana FK:n poliklinikalla Hotel -Dieu du CHUM -sairaalassa tutkimukseen suostumuslomakkeen (ICF). Heidän aikomuksensa osallistua ja tärkeimmät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit vahvistetaan puhelinhaastattelussa, jonka IRCM:n tiimin jäsen suorittaa. Lopuksi, vierailun aikana IRCM:ssä tutkittava saa vastauksen kysymykseensä ICF:lle ja ICF allekirjoitetaan ennen minkäänlaista menettelyä.
Kaikkien osallistujien, jotka suostuvat osallistumaan tutkimusprojektiin, tulee käydä lyhyt puhelinhaastattelu (20 minuuttia) ja 4 arviointikäyntiä (noin 1-5 tuntia) Pre- (2 käyntiä) ja jälkitutkimus (2 käyntiä). Kontrollipotilaat, joiden harjoitukset ovat myöhässä, tekevät lisäarviointikäynnin harjoituksen lopussa.
RYHMÄ 1 HARJOITUKSET: Harjoitusryhmän potilaiden tulee osallistua kahteen ohjattuun harjoitukseen ja 8 seurantapuheluun. Harjoitusohjelmaa suoritetaan kolme kertaa viikossa noin tunnin ajan.
RYHMÄ 2 VALVONTA: Kontrolliryhmän osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse kerran kuukaudessa tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Tällöin toteutuu muistutus fyysisen aktiivisuuslokin täyttämisestä. Vierailun #6 jälkeen kontrolliryhmän potilaat kutsutaan osallistumaan toiseen tutkimusvaiheeseen osallistuakseen ohjattuun harjoitusohjelmaan. Tämä osallistuminen sisältää 12 lisäviikkoa seurantaa, joka sisälsi saman vierailun kuin ryhmä 1 harjoitusten kera. Tässä tapauksessa osallistumisen yksinkertaistamiseksi ja kerätyn veren määrän vähentämiseksi projektin viimeinen käynti (#5) on myös ensimmäinen harjoitusvaiheen käynti. Tämä opintojen osa sisältää 2 ohjattua koulutusta ja 8 seurantapuhelua. Harjoitusohjelma suoritetaan kolme kertaa viikossa noin tunnin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- CRIMontreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
- CF-diagnoosi dokumentoitu.
- Obstruktiivinen hengitysvaje, kevyt tai kohtalainen, kuten ATS/ERS:n ohjeissa on määritelty, FEV/FVC-suhde > 70 % ja ≥ 40 % FEV.
- Vakaa terveydentila, ei superinfektiojaksoa viimeisen 6 viikon aikana.
- Heikentynyt glukoositoleranssi, glukoosi > 11,1 mmol/L OGTT:n tai lääkkeettömän CFRD:n ensimmäisen tunnin kohdalla.
- Potilaat, jotka haluavat osallistua 12 viikon harjoitusohjelmaan.
- Istuminen (alle 105 min/viikko fyysistä toimintaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityselinten oireiden paheneminen sairaalahoidon kanssa tai ilman tai oraalisten antibioottien käyttö viimeisen 6 viikon aikana.
- Paheneminen suonensisäisillä antibiooteilla.
- Vaikea obstruktiivinen alijäämä FEV:n mukaan <40 %, FEV/FVC-suhteen ollessa <70 %.
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka voi rajoittaa harjoituksen suorituskykyä.
- Ilman hoitoa suun hypoglykemialla, insuliinilla, suun kautta otetuilla tulehduskipulääkkeillä ja muilla hoidoilla, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan (potilas aivokuoren alla hyväksytty).
- Hemoptysis (> 50-60 cc) viimeisen 6 viikon aikana.
- Kyllästyminen harjoituksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Harjoittele
Harjoitusryhmässä on 6 käyntiä ja 8 puhelinsoittoa.
Tutkittavan tulee tehdä määrättyä harjoitusta 1 h, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Liikunnan määrää kinesiologi ja sitä tehdään 3 kertaa viikossa 1 tunnin ajan.
4 viikon välein aihe on ohjatussa harjoittelussa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmällä on 4 käyntiä ja 3 puhelua.
He saavat tavanomaista neuvontaa kystisen fibroosin harjoitteluun, mutta määrättyä harjoittelua ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykemian muutos 2 tunnin kohdalla -1,5 mmol/l
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 13
|
Arvioi, onko CF-potilaalla parantunut glukoosinsietokyky oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) toisen tunnin aikana yhdistetyn harjoitusohjelman jälkeen.
|
perustilanne ja viikko 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehdusmarkkerin muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 13
|
Arvioi, muuttaako säännöllinen yhdistetty fyysinen toimintaohjelma CF:ään liittyvää tulehdusprofiilia (C-reaktiivinen proteiini, sytokiinit (IL-1β, IL-13, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, CH3Li) diabetes.
|
perustilanne ja viikko 13
|
|
VO2max muutokset
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 13
|
Arvioi, parantaako säännöllinen yhdistetty fyysinen toimintaohjelma CF-potilaan harjoituksen sietokykyä.
|
perustilanne ja viikko 13
|
|
lihasvoimaa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 13
|
Arvioi, parantaako säännöllinen yhdistetty liikuntaohjelma lihasvoimaa ja kestävyyttä.
|
perustilanne ja viikko 13
|
|
insuliinikäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: perusviiva ja viikko 13
|
Arvioi, parantaako säännöllinen yhdistetty liikuntaohjelma insuliiniherkkyyttä.
|
perusviiva ja viikko 13
|
|
Glykemian muutokset -1,5 mmol/l 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja viikko 13
|
Arvioi, parantaako säännöllinen yhdistetty fyysinen toimintaohjelma glukoosinsietokykyä yhden tunnin kohdalla OGTT:stä.
|
perusviiva ja viikko 13
|
|
elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 13
|
Arvioi, parantaako säännöllinen yhdistetty liikuntaohjelma elämänlaatua CF:ssä.
|
perustilanne ja viikko 13
|
|
vähärasvaisen massan muutoksia
Aikaikkuna: perusviiva ja viikko 13
|
Arvioi, parantaako säännöllinen yhdistetty fyysinen toimintaohjelma vähärasvaista massaa CF:ssä.
|
perusviiva ja viikko 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yves Berthiaume, Md, Institut de recherches cliniques de Montréal
- Opintojen puheenjohtaja: Remi Rabasa-Lhoret, Md, Institut de recherches cliniques de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FKEX_12.356
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .