Effets d'un programme d'exercice chez les patients FK atteints de dysglycémie (FKEX)
Effets d'un programme d'exercices aérobies et de résistance combinés chez les patients atteints de fibrose kystique (FK) avec une tolérance au glucose altérée ou un diabète lié à la FK sans médicament
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 24 sujets atteints de mucoviscidose avec tolérance altérée au glucose ou de diabète lié à la mucoviscidose (CFRD) non médicamenteux seront recrutés. Les participants seront recrutés par l'intermédiaire d'une infirmière de recherche en mucoviscidose, qui analysera les données disponibles dans les dossiers médicaux et sollicitera la participation de sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients reçoivent lors de leur visite à la clinique externe de FK à l'hôpital Hôtel-Dieu du CHUM, un formulaire de consentement éclairé (CIF) pour l'étude. Leur intention de participer et les principaux critères d'inclusion et d'exclusion seront confirmés lors d'une entrevue téléphonique menée par un membre de l'équipe de l'IRCM. Enfin, lors de la visite à l'IRCM, le sujet obtiendra la réponse à sa question pour ICF et ICF sera signé avant toute démarche.
Tous les participants qui acceptent de participer au projet de recherche doivent subir un court entretien téléphonique (20 minutes) et 4 visites d'évaluation (environ 1 à 5 heures) avant (2 visites) et après (2 visites) étude. Les patients témoins avec des exercices retardés effectuent une nouvelle visite d'évaluation à la fin de la formation.
EXERCICES DU GROUPE 1 : Les patients du groupe d'exercices devront participer à deux séances d'entraînement supervisées et à 8 appels téléphoniques de suivi. Le programme d'exercices sera exécuté trois fois par semaine pendant environ une heure.
GROUPE 2 CONTRÔLE : Les participants du groupe contrôle seront contactés par téléphone une fois par mois après leur entrée dans l'étude. A cette occasion un rappel pour remplir le carnet d'activité physique sera réalisé. Après la visite #6, les patients du groupe témoin seront invités à participer à une deuxième phase d'étude pour participer à un programme d'exercices supervisés. Cette participation impliquera 12 semaines supplémentaires de suivi, qui comprenaient la même visite que le groupe 1 avec des exercices. Dans ce cas, pour simplifier la participation et réduire le volume de sang prélevé, la visite finale (#5) du projet sera également la première visite de la phase d'exercices. Cette partie de l'étude comprend 2 sessions de formation supervisées et 8 appels téléphoniques de suivi. Le programme d'exercices sera exécuté trois fois par semaine pendant environ une heure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- CRIMontreal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- Hommes ou femmes de 18 ans et plus.
- Diagnostic de mucoviscidose documenté.
- Déficit ventilatoire obstructif léger à modéré, tel que défini dans les recommandations de l'ATS/ERS, un rapport VEMS/CVF > 70 % et VEMS ≥ 40 %.
- Etat de santé stable, pas d'épisode de surinfection au cours des 6 dernières semaines.
- Tolérance au glucose altérée, glycémie > 11,1 mmol/L à la 1ère heure de l'OGTT ou du CFRD non médicamenteux.
- Les patients qui souhaitent participer à un programme d'exercices pendant 12 semaines.
- Sédentaire (moins de 105 min/semaine d'activité physique).
Critère d'exclusion :
- Exacerbation des symptômes respiratoires avec ou sans hospitalisation, ou prise d'antibiotiques oraux au cours des 6 dernières semaines.
- Exacerbation avec des antibiotiques intraveineux .
- Déficit obstructif sévère tel que défini par un VEMS <40 %, avec un rapport VEMS/CVF <70 %.
- Toute autre maladie ou affection pouvant limiter la performance physique.
- Sans traitement par hypoglycémie orale, insuline, anti-inflammatoires oraux et autres traitements pouvant influencer le métabolisme du glucose (patient sous cortef accepté).
- Hémoptysie (> 50-60 cc) au cours des 6 dernières semaines.
- Désaturation pendant l'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Exercer
Le groupe d'exercice aura 6 visites et 8 appels téléphoniques.
Le sujet devra faire l'exercice prescrit pendant 1h, 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
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L'exercice sera prescrit par le kinésiologue et sera effectué 3 fois par semaine pendant 1 heure par sujet.
Toutes les 4 semaines, le sujet sera en session de formation supervisée.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe de contrôle aura 4 visites et 3 appels téléphoniques.
Ils recevront des conseils standard pour l'exercice dans la fibrose kystique, mais aucun exercice prescrit ne leur sera donné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution de la glycémie à 2h de -1,5 mmol/L
Délai: ligne de base et semaine 13
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Évaluer si le patient atteint de mucoviscidose a amélioré sa tolérance au glucose à la deuxième heure d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) après un programme d'exercices combinés.
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ligne de base et semaine 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de marqueur inflammatoire
Délai: ligne de base et semaine 13
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Évaluer si la pratique d'un programme d'activité physique combiné régulier modifie le profil inflammatoire (protéine C-réactive, cytokines (IL-1β, IL-13, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, CH3Li)) associé à la mucoviscidose diabète.
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ligne de base et semaine 13
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Modifications de la VO2max
Délai: ligne de base et semaine 13
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Évaluer si un programme d'activité physique combiné régulier améliore la tolérance à l'exercice chez le patient fibro-kystique.
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ligne de base et semaine 13
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force musculaire
Délai: ligne de base et semaine 13
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Évaluez si un programme d'activité physique combiné régulier améliore la force musculaire et l'endurance.
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ligne de base et semaine 13
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aire sous la courbe d'insuline
Délai: de base et semaine 13
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Évaluer si un programme d'activité physique combiné régulier améliore la sensibilité à l'insuline.
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de base et semaine 13
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Evolution de la glycémie de -1.5mmol/L à 1h
Délai: de base et semaine 13
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Évaluer si le programme régulier d'activité physique combinée améliore la tolérance au glucose à une heure de l'HGPO.
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de base et semaine 13
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la qualité de vie change
Délai: ligne de base et semaine 13
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Évaluer si le programme régulier d'activité physique combinée améliore la qualité de vie des personnes FK.
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ligne de base et semaine 13
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changements de masse maigre
Délai: de base et semaine 13
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Évaluer si le programme régulier d'activité physique combinée améliore la masse maigre chez les FK.
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de base et semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves Berthiaume, Md, Institut de recherches cliniques de Montreal
- Chaise d'étude: Remi Rabasa-Lhoret, Md, Institut de recherches cliniques de Montreal
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FKEX_12.356
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