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Effetti di un programma di esercizi tra pazienti CF con disglicemia (FKEX)

29 luglio 2015 aggiornato da: Yves Berthiaume, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Effetti di un programma di esercizi aerobici e di resistenza combinati in pazienti con fibrosi cistica (FC) con ridotta tolleranza al glucosio o diabete correlato a FC senza farmaci

L'obiettivo del programma di ricerca dei ricercatori è determinare se un programma di esercizio combinato (aerobico e di resistenza) migliora la tolleranza al glucosio anormale e il controllo del diabete nei pazienti con FC. Questo programma di esercizi per aumentare la forza e la resistenza muscolare, la tolleranza all'esercizio, sarà valutato in un gruppo di 12 pazienti CF con ridotta tolleranza al glucosio. L'effetto dell'esercizio sarà confrontato con un gruppo di controllo di 12 pazienti anch'essi intolleranti al glucosio ma che non partecipano a un programma strutturato di attività fisica. La durata del programma di esercizi sarà di 12 settimane e diverse misure (tolleranza al glucosio, profilo infiammatorio, funzione polmonare, capacità di esercizio, forza muscolare e resistenza) saranno condotte prima e dopo il programma per valutare l'impatto del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un totale di 24 soggetti con FC con ridotta tolleranza al glucosio o con diabete correlato a CF (CFRD) non medicati. I partecipanti saranno reclutati attraverso un'infermiera ricercatrice in CF, che analizzerà i dati disponibili alle cartelle cliniche e cercherà la partecipazione di soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti ricevono durante la loro visita alla clinica ambulatoriale di FK presso l'ospedale Hotel-Dieu du CHUM, un modulo di consenso informato (ICF) per lo studio. La loro intenzione di partecipare ei principali criteri di inclusione ed esclusione saranno confermati in un'intervista telefonica condotta da un membro del team dell'IRCM. Infine, durante la visita all'IRCM, il soggetto riceverà risposta alla sua domanda per ICF e l'ICF verrà firmato prima di qualsiasi procedura.

Tutti i partecipanti che accettano di partecipare al progetto di ricerca devono sostenere un breve colloquio telefonico (20 minuti) e 4 visite di valutazione (circa 1-5 ore) Pre (2 visite) e post (2 visite) studio. I pazienti di controllo con esercizi ritardati effettuano un'ulteriore visita di valutazione al termine della formazione.

ESERCIZI DI GRUPPO 1: Ai pazienti del gruppo di esercizi sarà richiesto di prendere parte a due sessioni di formazione supervisionate e 8 telefonate di follow-up. Il programma di esercizi verrà eseguito tre volte alla settimana per circa un'ora.

CONTROLLO DEL GRUPPO 2: i partecipanti al gruppo di controllo verranno contattati telefonicamente una volta al mese dopo l'ingresso nello studio. In questa occasione verrà realizzato un promemoria per completare il registro dell'attività fisica. Dopo la visita n. 6, i pazienti nel gruppo di controllo saranno invitati a partecipare a una seconda fase dello studio per partecipare a un programma di esercizi supervisionati. Questa partecipazione comporterà ulteriori 12 settimane di follow-up, che includevano la stessa visita del Gruppo 1 con esercizi. In questo caso, per semplificare la partecipazione e ridurre il volume di sangue raccolto, la visita finale (#5) del progetto sarà anche la prima visita della fase degli esercizi. Questa parte dello studio prevede 2 sessioni di formazione supervisionate e 8 telefonate di follow-up. Il programma degli esercizi verrà eseguito tre volte alla settimana per circa un'ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • CRIMontreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Uomini o donne dai 18 anni in su.
  • Diagnosi di FC documentata.
  • Deficit ventilatorio ostruttivo da lieve a moderato, come definito nelle linee guida dell'ATS/ERS, un rapporto FEV1/FVC > 70% e FEV1 ≥ 40%.
  • Stato di salute stabile, nessun episodio di superinfezione nelle ultime 6 settimane.
  • Alterata tolleranza al glucosio, glucosio > 11,1 mmol/L alla 1a ora dell'OGTT o CFRD non medicato.
  • Pazienti che desiderano partecipare a un programma di esercizi per 12 settimane.
  • Sedentario (meno di 105 min/settimana di attività fisica).

Criteri di esclusione :

  • Esacerbazione dei sintomi respiratori con o senza ricovero o uso di antibiotici orali nelle ultime 6 settimane.
  • Esacerbazione con antibiotici per via endovenosa.
  • Deficit ostruttivo grave come definito da FEV <40%, con un rapporto FEV/FVC <70%.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che possa limitare le prestazioni dell'esercizio.
  • Senza trattamento con ipoglicemia orale, insulina, antinfiammatori orali e altri trattamenti che possono influenzare il metabolismo del glucosio (paziente in cortef accettato).
  • Emottisi (> 50-60 cc) nelle ultime 6 settimane.
  • Desaturazione durante l'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esercizio
Il gruppo di esercizi avrà 6 visite e 8 telefonate. Il soggetto dovrà fare l'esercizio prescritto per 1 ora, 3 volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Esercizio
L'esercizio sarà prescritto dal kinesiologo e sarà svolto 3 volte a settimana per 1 ora per soggetto. Ogni 4 settimane il soggetto sarà in sessione di formazione supervisionata.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo avrà 4 visite e 3 telefonate. Riceveranno una consulenza standard per l'esercizio nella fibrosi cistica, ma non verrà fornito alcun esercizio prescritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a 2 ore di -1,5 mmol/L
Lasso di tempo: basale e settimana 13
Valutare se il paziente con FC ha migliorato la tolleranza al glucosio alla seconda ora di un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) dopo un programma di esercizi combinati.
basale e settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: basale e settimana 13
Valutare se la pratica di un regolare programma di attività fisica combinata modifica il profilo infiammatorio (proteina C-reattiva, citochine (IL-1β, IL-13, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, CH3Li)) associato alla FC diabete.
basale e settimana 13
Cambiamenti del VO2max
Lasso di tempo: basale e settimana 13
Valutare se un regolare programma di attività fisica combinata migliora la tolleranza all'esercizio nei pazienti con FC.
basale e settimana 13
forza muscolare
Lasso di tempo: basale e settimana 13
Valutare se un regolare programma di attività fisica combinata migliora la forza muscolare e la resistenza.
basale e settimana 13
area sotto la curva dell'insulina
Lasso di tempo: basale e settimana 13
Valutare se un regolare programma di attività fisica combinata migliora la sensibilità all'insulina.
basale e settimana 13
Variazioni della glicemia di -1,5 mmol/L a 1 ora
Lasso di tempo: basale e settimana 13
Valutare se un regolare programma di attività fisica combinata migliora la tolleranza al glucosio a un'ora dall'OGTT.
basale e settimana 13
la qualità della vita cambia
Lasso di tempo: basale e settimana 13
Valutare se un regolare programma di attività fisica combinata migliora la qualità della vita nella FC.
basale e settimana 13
variazioni di massa magra
Lasso di tempo: basale e settimana 13
Valutare se un regolare programma di attività fisica combinata migliora la massa magra nella FC.
basale e settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves Berthiaume, Md, Institut de recherches cliniques de Montreal
  • Cattedra di studio: Remi Rabasa-Lhoret, Md, Institut de recherches cliniques de Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FKEX_12.356

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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