Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et treningsprogram blant CF-pasienter med dysglykemi (FKEX)

29. juli 2015 oppdatert av: Yves Berthiaume, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Effekter av et program med aerobic- og motstandsøvelser kombinert hos pasienter med cystisk fibrose (CF) med nedsatt glukosetoleranse eller diabetes relatert til CF uten medisiner

Målet med etterforskernes forskningsprogram er å finne ut om et kombinert treningsprogram (aerobic og motstand) forbedrer unormal glukosetoleranse og diabeteskontroll hos CF-pasienter. Dette programmet med øvelser for å øke styrke og muskelutholdenhet, treningstoleranse, vil bli vurdert i en gruppe på 12 CF-pasienter med nedsatt glukosetoleranse. Effekten av trening vil sammenlignes med en kontrollgruppe på 12 pasienter som også er glukoseintolerante, men som ikke deltar i strukturert fysisk aktivitetsprogram. Varigheten av treningsprogrammet vil være 12 uker og flere tiltak (glukosetoleranse, inflammatorisk profil, lungefunksjon, treningskapasitet, muskelstyrke og utholdenhet) vil bli gjennomført før og etter programmet for å vurdere programmets effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 24 personer med CF med nedsatt glukosetoleranse eller med diabetes relatert til CF (CFRD) umedisinert vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom en forskningssykepleier i CF, som vil analysere tilgjengelige data til medisinske journaler og søke deltakelse fra forsøkspersoner som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Pasienter mottar under sitt besøk til poliklinikken til FK ved Hotel -Dieu du CHUM sykehus, et informert samtykkeskjema (ICF) for studien. Deres intensjon om å delta og de viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli bekreftet i et telefonintervju utført av et medlem av teamet ved IRCM. Til slutt, under besøket ved IRCM, vil forsøkspersonen få svar på spørsmålet sitt for ICF og ICF vil bli signert før enhver prosedyre.

Alle deltakere som takker ja til å delta i forskningsprosjektet må gjennomgå et kort telefonintervju (20 minutter) og 4 vurderingsbesøk (ca. 1-5 timer) Forstudie (2 besøk) og etter (2 besøk). Kontrollpasientene med forsinkede øvelser gjennomfører et videre vurderingsbesøk på slutten av treningen.

GRUPPE 1 ØVELSER: Pasienter i treningsgruppen vil bli pålagt å delta i to veiledede treningsøkter og 8 oppfølgingstelefoner. Treningsprogrammet vil bli utført tre ganger i uken i ca. en time.

KONTROLL AV GRUPPE 2: Deltakerne i kontrollgruppen vil bli kontaktet på telefon en gang i måneden etter inntreden i studien. Ved denne anledningen vil det bli realisert en påminnelse om å fullføre fysisk aktivitetsloggen. Etter besøk nr. 6 vil pasienter i kontrollgruppen bli invitert til å delta i en andre studiefase for å delta i overvåket treningsprogram. Denne deltakelsen vil innebære ytterligere 12 ukers oppfølging, som inkluderte samme besøk som gruppe 1 med øvelser. I dette tilfellet, for å forenkle deltakelse og redusere volumet av blod som samles inn, vil det siste besøket (#5) i prosjektet også være det første besøket i øvelsesfasen. Denne delen av studiet involverer 2 veiledede treningsøkter og 8 oppfølgingstelefonsamtaler. Øvingsprogrammet vil bli utført tre ganger i uken i ca. en time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • CRIMontreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Menn eller kvinner 18 år og eldre.
  • Diagnostisering av CF dokumentert.
  • Obstruktivt ventilasjonsmangel lett til moderat, som definert i retningslinjene for ATS/ERS, et FEV/FVC-forhold > 70 % og ≥ 40 % FEV.
  • Stabil helsestatus, ingen episode med superinfeksjon de siste 6 ukene.
  • Nedsatt glukosetoleranse, glukose > 11,1 mmol/L ved 1. time av OGTT eller umedisinert CFRD.
  • Pasienter som ønsker å delta i et treningsprogram i 12 uker.
  • Stillesittende (mindre enn 105 min/uke med fysisk aktivitet).

Ekskluderingskriterier:

  • Forverring av luftveissymptomer med eller uten sykehusinnleggelse, eller bruk av orale antibiotika de siste 6 ukene.
  • Forverring med intravenøs antibiotika.
  • Alvorlig obstruktiv underskudd som definert ved FEV <40 %, med en FEV/FVC-ratio <70 %.
  • Enhver annen sykdom eller tilstand som kan begrense treningsytelsen.
  • Uten behandling med oral hypoglykemi, insulin, oral anti-inflammatorisk og andre behandlinger som kan påvirke glukosemetabolismen (pasient under cortef akseptert).
  • Hemoptyse (> 50-60 cc) de siste 6 ukene.
  • Desaturasjon under trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Trening
Treningsgruppen vil ha 6 besøk og 8 telefonsamtaler. Forsøkspersonen må utføre foreskrevet trening i 1 time, 3 ganger i uken i 12 uker.
Annen: Trening
Trening vil bli foreskrevet av kinesiolog og vil bli utført 3 ganger i uken i 1 time for emne. Hver 4. uke vil emnet være på veiledet treningsøkt.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ha 4 besøk og 3 telefonsamtaler. De vil få standardveiledning for trening ved cystisk fibrose, men det vil ikke bli gitt noen foreskrevet øvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykemi ved 2 timer på -1,5 mmol/L
Tidsramme: baseline og uke 13
Evaluer om pasienten med CF har forbedret glukosetoleranse den andre timen av en oral glukosetoleransetest (OGTT) etter et kombinert treningsprogram.
baseline og uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av inflammatorisk markør
Tidsramme: baseline og uke 13
Vurder om praktisering av regelmessig kombinert fysisk aktivitetsprogram endrer den inflammatoriske profilen (C-reaktivt protein, cytokiner (IL-1β, IL-13, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, CH3Li)) assosiert med CF diabetes.
baseline og uke 13
VO2max endringer
Tidsramme: baseline og uke 13
Vurder om regelmessig kombinert fysisk aktivitetsprogram forbedrer treningstoleransen hos CF-pasienter.
baseline og uke 13
muskelstyrke
Tidsramme: baseline og uke 13
Vurder om regelmessig kombinert fysisk aktivitetsprogram forbedrer muskelstyrke og utholdenhet.
baseline og uke 13
området under insulinkurven
Tidsramme: basline og uke 13
Vurder om regelmessig kombinert fysisk aktivitetsprogram forbedrer insulinfølsomheten.
basline og uke 13
Endringer i glykemi på -1,5 mmol/L etter 1 time
Tidsramme: basline og uke 13
Vurder om regelmessig kombinert fysisk aktivitetsprogram forbedrer glukosetoleransen etter én time etter OGTT.
basline og uke 13
livskvalitet endres
Tidsramme: baseline og uke 13
Vurder om regelmessig kombinert fysisk aktivitetsprogram forbedrer livskvaliteten ved CF.
baseline og uke 13
mager masse endringer
Tidsramme: basline og uke 13
Vurder om regelmessig kombinert fysisk aktivitetsprogram forbedrer mager masse i CF.
basline og uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves Berthiaume, Md, Institut de recherches cliniques de Montréal
  • Studiestol: Remi Rabasa-Lhoret, Md, Institut de recherches cliniques de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FKEX_12.356

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere