Účinky cvičebního programu u pacientů s CF s dysglykémií (FKEX)
Účinky programu aerobních a odporových cvičení v kombinaci u pacientů s cystickou fibrózou (CF) s poruchou glukózové tolerance nebo diabetem souvisejícím s CF bez medikace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem bude přijato 24 neléčených subjektů s CF s poruchou glukózové tolerance nebo s diabetem souvisejícím s CF (CFRD). Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím výzkumné sestry v CF, která bude analyzovat dostupná data do lékařských záznamů a bude vyhledávat účast subjektů, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti obdrží během své návštěvy na ambulanci FK v nemocnici Hotel -Dieu du CHUM formulář informovaného souhlasu (ICF) pro studii. Jejich záměr zúčastnit se a hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení budou potvrzena v telefonickém rozhovoru vedeném členem týmu v IRCM. Nakonec, během návštěvy v IRCM, subjekt dostane odpověď na svou otázku pro ICF a ICF bude podepsán před jakýmkoli postupem.
Všichni účastníci, kteří souhlasí s účastí na výzkumném projektu, musí podstoupit krátký telefonický rozhovor (20 minut) a 4 hodnotící návštěvy (cca 1-5 hodin) Před (2 návštěvy) a po (2 návštěvy) studiem. Kontrolní pacienti s opožděným cvičením provádějí další hodnotící návštěvu na konci tréninku.
CVIČENÍ SKUPINY 1: Od pacientů ve cvičební skupině se bude vyžadovat, aby se zúčastnili dvou tréninků pod dohledem a 8 následných telefonátů. Cvičební program bude prováděn třikrát týdně po dobu jedné hodiny.
KONTROLA SKUPINY 2: Účastníci kontrolní skupiny budou kontaktováni telefonicky jednou měsíčně po vstupu do studie. Při této příležitosti bude realizováno upozornění na vyplnění deníku fyzické aktivity. Po návštěvě č. 6 budou pacienti v kontrolní skupině pozváni k účasti ve druhé fázi studie k účasti na cvičebním programu pod dohledem. Tato účast bude zahrnovat dalších 12 týdnů sledování, které zahrnovalo stejnou návštěvu jako skupina 1 s cvičením. V tomto případě pro zjednodušení účasti a snížení objemu odebrané krve bude poslední návštěva (č. 5) projektu zároveň první návštěvou fáze cvičení. Tato část studia zahrnuje 2 řízená školení a 8 navazujících telefonátů. Cvičební program bude prováděn třikrát týdně po dobu jedné hodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- CRIMontreal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Muži nebo ženy od 18 let.
- Diagnóza CF dokumentována.
- Obstrukční ventilační deficit lehký až střední, jak je definováno v pokynech ATS/ERS, poměr FEV/FVC > 70 % a ≥ 40 % FEV.
- Stabilní zdravotní stav, žádná epizoda superinfekce za posledních 6 týdnů.
- Porucha glukózové tolerance, glukóza > 11,1 mmol/l v 1. hodině OGTT nebo neléčené CFRD.
- Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit cvičebního programu po dobu 12 týdnů.
- Sedavý (méně než 105 min/týden fyzické aktivity).
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace respiračních příznaků s hospitalizací nebo bez ní nebo užívání perorálních antibiotik v posledních 6 týdnech.
- Exacerbace s intravenózními antibiotiky.
- Těžký obstrukční deficit definovaný jako FEV <40 % s poměrem FEV/FVC <70 %.
- Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který může omezovat výkon při cvičení.
- Bez léčby perorální hypoglykémií, inzulínem, perorálními protizánětlivými a jinými léky, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy (pacient pod kortefem akceptován).
- Hemoptýza (> 50-60 ccm) za posledních 6 týdnů.
- Desaturace během cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cvičení
Cvičební skupina bude mít 6 návštěv a 8 telefonátů.
Subjekt bude muset provádět předepsané cvičení po dobu 1 hodiny, 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Cvičení bude předepsáno kineziologem a bude prováděno 3x týdně po 1 hodině podle předmětu.
Každé 4 týdny bude předmět na školení pod dohledem.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude mít 4 návštěvy a 3 telefonáty.
Dostane se jim standardního poradenství pro cvičení u cystické fibrózy, ale nebude jim poskytnuto žádné předepsané cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykémie za 2h -1,5 mmol/l
Časové okno: základní stav a týden 13
|
Vyhodnoťte, zda má pacient s CF zlepšenou glukózovou toleranci ve druhé hodině orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) po kombinovaném cvičebním programu.
|
základní stav a týden 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna zánětlivého markeru
Časové okno: základní stav a týden 13
|
Posuďte, zda praxe pravidelného programu kombinované fyzické aktivity modifikuje zánětlivý profil (C-reaktivní protein, cytokiny (IL-1β, IL-13, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, CH3Li)) spojený s CF cukrovka.
|
základní stav a týden 13
|
|
VO2max se mění
Časové okno: základní stav a týden 13
|
Vyhodnoťte, zda pravidelný program kombinované fyzické aktivity zlepšuje toleranci zátěže u pacienta s CF.
|
základní stav a týden 13
|
|
svalovou sílu
Časové okno: základní stav a týden 13
|
Vyhodnoťte, zda pravidelný program kombinované fyzické aktivity zlepšuje svalovou sílu a vytrvalost.
|
základní stav a týden 13
|
|
oblast pod inzulínovou křivkou
Časové okno: základní stav a týden 13
|
Vyhodnoťte, zda pravidelný program kombinované fyzické aktivity zlepšuje citlivost na inzulín.
|
základní stav a týden 13
|
|
Změny glykémie -1,5 mmol/l za 1 hodinu
Časové okno: základní stav a týden 13
|
Vyhodnoťte, zda pravidelný program kombinované fyzické aktivity zlepšuje toleranci glukózy v jedné hodině OGTT.
|
základní stav a týden 13
|
|
kvalita života se mění
Časové okno: základní stav a týden 13
|
Vyhodnoťte, zda pravidelný program kombinované pohybové aktivity zlepšuje kvalitu života u CF.
|
základní stav a týden 13
|
|
změny libové hmoty
Časové okno: základní stav a týden 13
|
Vyhodnoťte, zda pravidelný program kombinované fyzické aktivity zlepšuje svalovou hmotu u CF.
|
základní stav a týden 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves Berthiaume, Md, Institut de recherches cliniques de Montreal
- Studijní židle: Remi Rabasa-Lhoret, Md, Institut de recherches cliniques de Montreal
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FKEX_12.356
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .