Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты программы упражнений у пациентов с муковисцидозом и дисгликемией (FKEX)

29 июля 2015 г. обновлено: Yves Berthiaume, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Эффекты программы аэробных упражнений и упражнений с отягощениями в сочетании у пациентов с кистозным фиброзом (МВ) с нарушением толерантности к глюкозе или диабетом, связанным с МВ, без медикаментозного лечения

Задача исследовательской программы исследователей состоит в том, чтобы определить, улучшает ли комбинированная программа упражнений (аэробные и силовые) аномальную толерантность к глюкозе и контроль диабета у пациентов с муковисцидозом. Данная программа упражнений для повышения силы и мышечной выносливости, толерантности к физическим нагрузкам будет оцениваться в группе из 12 больных МВ с нарушением толерантности к глюкозе. Эффект упражнений будет сравниваться с контрольной группой из 12 пациентов, также страдающих непереносимостью глюкозы, но не участвующих в структурированной программе физической активности. Продолжительность программы упражнений составит 12 недель, и до и после программы будет проведено несколько измерений (толерантность к глюкозе, воспалительный профиль, функция легких, переносимость упражнений, мышечная сила и выносливость) для оценки воздействия программы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего будет набрано 24 субъекта с муковисцидозом с нарушенной толерантностью к глюкозе или с диабетом, связанным с муковисцидозом (CFRD) без медикаментозного лечения. Участники будут набраны через медсестру-исследователя в МВ, которая проанализирует имеющиеся данные в медицинских записях и будет добиваться участия субъектов, отвечающих критериям включения и исключения. Пациенты получают во время своего визита в поликлинику FK в больнице Hotel-Dieu du CHUM форму информированного согласия (ICF) на исследование. Их намерение участвовать и основные критерии включения и исключения будут подтверждены в ходе телефонного интервью, проводимого членом группы IRCM. Наконец, во время визита в IRCM субъект получит ответ на свой вопрос по МКФ, и МКФ будет подписан перед любой процедурой.

Все участники, которые согласны участвовать в исследовательском проекте, должны пройти короткое телефонное интервью (20 минут) и 4 визита для оценки (примерно 1-5 часов) до (2 визита) и после (2 визита) исследования. Пациенты контрольной группы с отсроченными упражнениями проводят еще один оценочный визит в конце тренировки.

ГРУППА 1 УПРАЖНЕНИЯ: Пациенты в группе упражнений должны будут принять участие в двух контролируемых тренировках и 8 последующих телефонных звонках. Программа упражнений будет выполняться три раза в неделю в течение примерно одного часа.

ГРУППА 2 КОНТРОЛЬ: С участниками контрольной группы будут связываться по телефону один раз в месяц после включения в исследование. В этом случае будет реализовано напоминание о заполнении журнала физической активности. После визита № 6 пациенты из контрольной группы будут приглашены для участия во второй фазе исследования для участия в программе упражнений под наблюдением . Это участие будет включать в себя дополнительные 12 недель наблюдения, которые включали тот же визит, что и группа 1, с упражнениями. В этом случае, чтобы упростить участие и уменьшить объем собираемой крови, последнее посещение (№ 5) проекта также будет первым посещением фазы упражнений. Эта часть обучения включает в себя 2 занятия под наблюдением и 8 последующих телефонных звонков. Программа упражнений будет выполняться три раза в неделю в течение примерно одного часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • CRIMontreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Мужчины или женщины от 18 лет и старше.
  • Диагноз CF задокументирован.
  • Обструктивный вентиляционный дефицит от легкого до умеренного, как определено в рекомендациях ATS/ERS, соотношение ОФВ/ФЖЕЛ > 70% и ≥ 40% ОФВ.
  • Стабильное состояние здоровья, отсутствие эпизодов суперинфекции за последние 6 недель.
  • Нарушение толерантности к глюкозе, глюкоза > 11,1 ммоль/л в 1-й час ПГТТ или немедикаментозная CFRD.
  • Пациенты, которые хотят участвовать в программе упражнений в течение 12 недель.
  • Малоподвижный образ жизни (менее 105 мин/неделю физической активности).

Критерий исключения :

  • Обострение респираторных симптомов с госпитализацией или без нее или прием пероральных антибиотиков в течение последних 6 недель.
  • Обострение при внутривенном введении антибиотиков.
  • Тяжелый обструктивный дефицит, определяемый по ОФВ1 <40% с соотношением ОФВ1/ФЖЕЛ <70%.
  • Любое другое заболевание или состояние, которое может ограничить физическую работоспособность.
  • Без лечения пероральными гипогликемиями, инсулином, пероральными противовоспалительными и другими препаратами, которые могут влиять на метаболизм глюкозы (больной принимает кортеф).
  • Кровохарканье (> 50-60 мл) за последние 6 недель.
  • Десатурация во время тренировки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Упражнение
У группы упражнений будет 6 посещений и 8 телефонных звонков. Субъект должен будет выполнять предписанные упражнения в течение 1 часа 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Другой: Упражнение
Упражнения назначит кинезиолог и будут выполняться 3 раза в неделю по 1 часу по предметам. Каждые 4 недели субъект будет проходить контролируемую тренировку.
Без вмешательства: Контроль
В контрольной группе будет 4 визита и 3 телефонных звонка. Они получат стандартные рекомендации по физическим упражнениям при муковисцидозе, но предписанных упражнений не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликемии через 2 часа -1,5 ммоль/л
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
Оцените, улучшилась ли у пациента с муковисцидозом толерантность к глюкозе на втором часу перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) после комбинированной программы упражнений.
Исходный уровень и 13 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение воспалительного маркера
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
Оценить, изменяет ли практика регулярной комбинированной программы физической активности воспалительный профиль (С-реактивный белок, цитокины (ИЛ-1β, ИЛ-13, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ФНО, CH3Li)) при МВ диабет.
Исходный уровень и 13 неделя
Изменения VO2max
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
Оценить, улучшает ли регулярная комбинированная программа физической активности толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с муковисцидозом.
Исходный уровень и 13 неделя
мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
Оцените, улучшает ли регулярная комбинированная программа физической активности мышечную силу и выносливость.
Исходный уровень и 13 неделя
площадь под инсулиновой кривой
Временное ограничение: исходный уровень и 13 неделя
Оцените, улучшает ли регулярная комбинированная программа физической активности чувствительность к инсулину.
исходный уровень и 13 неделя
Изменения гликемии -1,5 ммоль/л через 1 ч
Временное ограничение: исходный уровень и 13 неделя
Оцените, улучшает ли регулярная комбинированная программа физической активности толерантность к глюкозе через один час ПГТТ.
исходный уровень и 13 неделя
меняется качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
Оцените, улучшает ли регулярная комбинированная программа физической активности качество жизни при муковисцидозе.
Исходный уровень и 13 неделя
изменения мышечной массы
Временное ограничение: исходный уровень и 13 неделя
Оцените, улучшает ли регулярная комбинированная программа физической активности мышечную массу при муковисцидозе.
исходный уровень и 13 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Следователи

  • Главный следователь: Yves Berthiaume, Md, Institut de recherches cliniques de Montréal
  • Учебный стул: Remi Rabasa-Lhoret, Md, Institut de recherches cliniques de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FKEX_12.356

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться