锻炼计划对 CF 患者血糖异常的影响 (FKEX)
有氧运动和阻力运动相结合的计划对糖耐量受损的囊性纤维化 (CF) 患者或与 CF 相关的糖尿病患者的影响
研究概览
详细说明
将招募总共 24 名患有 CF 且葡萄糖耐量受损或患有与 CF 相关的糖尿病 (CFRD) 且未接受药物治疗的受试者。 参与者将通过 CF 的一名研究护士招募，该护士将分析医疗记录的可用数据，并寻求符合纳入和排除标准的受试者参与。 患者在前往位于 Dieu du CHUM 医院的 FK 门诊诊所就诊期间，会收到一份研究知情同意书 (ICF)。 他们的参与意向以及主要的纳入和排除标准将在 IRCM 团队成员进行的电话采访中得到确认。 最后，在访问 IRCM 期间，受试者将得到 ICF 问题的答案，ICF 将在任何程序之前签署。
所有同意参加研究项目的参与者都必须接受简短的电话采访（20 分钟）和 4 次评估访问（大约 1-5 小时）研究前（2 次访问）和研究后（2 次访问）。 延迟练习的对照患者在训练结束时进行进一步的评估访问。
第 1 组练习：练习组中的患者将被要求参加两次监督培训课程和 8 次电话跟进。 该锻炼计划每周进行 3 次，每次约 1 小时。
第 2 组对照组：对照组的参与者将在进入研究后每月通过电话联系一次。 在这种情况下，将实现完成身体活动日志的提醒。 第 6 次就诊后，将邀请对照组患者参加第二个研究阶段，以参加受监督的锻炼计划。 这种参与将涉及额外的 12 周随访，其中包括与第 1 组相同的访问和练习。 在这种情况下，为了简化参与并减少采血量，项目的最后一次访问（#5）也将是练习阶段的第一次访问。 这部分研究涉及 2 次监督培训课程和 8 次跟进电话。 锻炼计划每周进行 3 次，每次约 1 小时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
- CRIMontreal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性或女性。
- CF 的诊断记录在案。
- ATS/ERS 指南中定义的轻度至中度阻塞性通气不足，FEV1/FVC 比率 > 70% 且 FEV ≥ 40%。
- 健康状况稳定，近6周内无重复感染。
- 葡萄糖耐量受损，在 OGTT 或未用药 CFRD 的第 1 小时葡萄糖 > 11.1 mmol / L。
- 想要参加为期 12 周的锻炼计划的患者。
- 久坐（少于 105 分钟/周的身体活动）。
排除标准 ：
- 在过去 6 周内伴或不伴住院或使用口服抗生素的呼吸道症状加重。
- 静脉注射抗生素加重。
- FEV <40% 定义的严重阻塞性缺陷，FEV / FVC 比率 <70 %。
- 可能限制运动表现的任何其他疾病或状况。
- 未经口服降糖、胰岛素、口服消炎药等可能影响糖代谢的治疗（接受cortef下的患者）。
- 最近 6 周内有咯血 (> 50-60 cc)。
- 运动时脱氧。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：锻炼
练习组将有6次访问和8次电话。
受试者必须进行 1 小时的规定锻炼，每周 3 次，持续 12 周。
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运动将由运动学家开具处方，每周进行 3 次，每次 1 小时。
每 4 周受试者将参加有监督的培训课程。
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无干预：控制
对照组将有 4 次访问和 3 次电话访问。
他们将接受有关囊性纤维化运动的标准咨询，但不会进行规定的运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 小时血糖变化为 -1.5 mmol/L
大体时间：基线和第 13 周
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评估 CF 患者在联合运动计划后口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的第二个小时是否提高了葡萄糖耐量。
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基线和第 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物变化
大体时间：基线和第 13 周
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评估定期联合体力活动计划的实践是否会改变与 CF 相关的炎症特征（C 反应蛋白、细胞因子（IL-1β、IL-13、IL-6、IL-8、IL-10、TNF、CH3Li））糖尿病。
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基线和第 13 周
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最大摄氧量变化
大体时间：基线和第 13 周
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评估定期联合体育活动计划是否能提高 CF 患者的运动耐量。
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基线和第 13 周
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肌肉力量
大体时间：基线和第 13 周
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评估定期联合体育活动计划是否能提高肌肉力量和耐力。
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基线和第 13 周
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胰岛素曲线下面积
大体时间：基线和第 13 周
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评估定期联合体力活动计划是否能提高胰岛素敏感性。
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基线和第 13 周
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1小时-1.5mmol/L的血糖变化
大体时间：基线和第 13 周
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在 OGTT 的一小时内评估定期联合体育活动计划是否提高了葡萄糖耐量。
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基线和第 13 周
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生活质量改变
大体时间：基线和第 13 周
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评估定期联合体力活动计划是否能提高 CF 患者的生活质量。
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基线和第 13 周
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瘦体重变化
大体时间：基线和第 13 周
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评估定期联合体力活动计划是否能改善 CF 的瘦体重。
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基线和第 13 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yves Berthiaume, Md、Institut de recherches cliniques de Montréal
- 学习椅：Remi Rabasa-Lhoret, Md、Institut de recherches cliniques de Montréal
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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