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Auswirkungen eines Trainingsprogramms bei CF-Patienten mit Dysglykämie (FKEX)

29. Juli 2015 aktualisiert von: Yves Berthiaume, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Auswirkungen eines kombinierten Programms aus Aerobic- und Widerstandsübungen bei Patienten mit Mukoviszidose (CF) mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder Diabetes im Zusammenhang mit CF ohne Medikamente

Das Ziel des Forschungsprogramms der Forscher besteht darin, festzustellen, ob ein kombiniertes Trainingsprogramm (Aerobic und Widerstand) die abnormale Glukosetoleranz und die Diabeteskontrolle bei CF-Patienten verbessert. Dieses Übungsprogramm zur Steigerung von Kraft und Muskelausdauer sowie der Belastungstoleranz wird in einer Gruppe von 12 CF-Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz bewertet. Die Wirkung von Bewegung wird mit einer Kontrollgruppe von 12 Patienten verglichen, die ebenfalls eine Glukose-Intoleranz haben, aber nicht an einem strukturierten Programm für körperliche Aktivität teilnehmen. Die Dauer des Trainingsprogramms beträgt 12 Wochen und mehrere Messungen (Glukosetoleranz, Entzündungsprofil, Lungenfunktion, Trainingskapazität, Muskelkraft und Ausdauer) werden vor und nach dem Programm durchgeführt, um die Auswirkungen des Programms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 24 Probanden mit CF mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder mit CF-bedingtem Diabetes (CFRD) ohne Medikamente rekrutiert. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über eine CF-Forschungskrankenschwester, die die verfügbaren Daten anhand von Krankenakten analysiert und die Teilnahme von Probanden anstrebt, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Patienten erhalten während ihres Besuchs in der Ambulanz von FK im Krankenhaus Hotel-Dieu du CHUM eine Einverständniserklärung (ICF) für die Studie. Ihre Absicht zur Teilnahme sowie die wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien werden in einem Telefoninterview bestätigt, das von einem Mitglied des Teams des IRCM durchgeführt wird. Schließlich erhält der Proband während des Besuchs im IRCM eine Antwort auf seine Frage an das ICF und das ICF wird vor jedem Verfahren unterzeichnet.

Alle Teilnehmer, die sich bereit erklären, am Forschungsprojekt teilzunehmen, müssen sich einem kurzen Telefoninterview (20 Minuten) und 4 Beurteilungsbesuchen (ca. 1–5 Stunden) vor der Studie (2 Besuche) und nach der Studie (2 Besuche) unterziehen. Die Kontrollpatienten mit verzögerten Übungen führen am Ende des Trainings einen weiteren Beurteilungsbesuch durch.

ÜBUNGEN DER GRUPPE 1: Patienten in der Übungsgruppe müssen an zwei beaufsichtigten Schulungssitzungen und acht anschließenden Telefonanrufen teilnehmen. Das Übungsprogramm wird dreimal pro Woche für etwa eine Stunde durchgeführt.

GRUPPE 2 KONTROLLE: Teilnehmer der Kontrollgruppe werden einmal im Monat nach Eintritt in die Studie telefonisch kontaktiert. Bei dieser Gelegenheit wird eine Erinnerung zum Ausfüllen des körperlichen Aktivitätsprotokolls realisiert. Nach dem Besuch Nr. 6 werden Patienten der Kontrollgruppe zur Teilnahme an einer zweiten Studienphase eingeladen, um an einem überwachten Trainingsprogramm teilzunehmen. Diese Teilnahme umfasst eine zusätzliche 12-wöchige Nachuntersuchung, die den gleichen Besuch wie Gruppe 1 mit Übungen beinhaltete. In diesem Fall wird der letzte Besuch (Nr. 5) des Projekts, um die Teilnahme zu vereinfachen und die Menge des gesammelten Blutes zu reduzieren, auch der erste Besuch der Übungsphase sein. Dieser Teil des Studiums umfasst 2 betreute Schulungssitzungen und 8 anschließende Telefongespräche. Das Übungsprogramm wird dreimal pro Woche für etwa eine Stunde durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • CRIMontreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Diagnose von CF dokumentiert.
  • Leichtes bis mittelschweres obstruktives Atemdefizit, wie in den Richtlinien des ATS/ERS definiert, ein FEV/FVC-Verhältnis > 70 % und ≥ 40 % FEV.
  • Stabiler Gesundheitszustand, keine Episode einer Superinfektion in den letzten 6 Wochen.
  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz, Glukose > 11,1 mmol/l in der ersten Stunde des OGTT oder nicht medikamentöse CFRD.
  • Patienten, die 12 Wochen lang an einem Trainingsprogramm teilnehmen möchten.
  • Sitzende Tätigkeit (weniger als 105 Minuten/Woche körperliche Aktivität).

Ausschlusskriterien :

  • Verschlimmerung der Atemwegsbeschwerden mit oder ohne Krankenhausaufenthalt oder Einnahme oraler Antibiotika in den letzten 6 Wochen.
  • Verschlimmerung durch intravenöse Antibiotika.
  • Schweres obstruktives Defizit gemäß FEV <40 % mit einem FEV/FVC-Verhältnis <70 %.
  • Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, der die Trainingsleistung einschränken kann.
  • Ohne Behandlung mit oraler Hypoglykämie, Insulin, oralen entzündungshemmenden Mitteln und anderen Behandlungen, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können (vom Patienten akzeptiert).
  • Hämoptyse (> 50-60 cm³) in den letzten 6 Wochen.
  • Entsättigung während des Trainings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übung
Die Übungsgruppe hat 6 Besuche und 8 Telefongespräche. Der Proband muss 12 Wochen lang dreimal pro Woche eine Stunde lang die vorgeschriebene Übung machen.
Sonstiges: Übung
Die Übungen werden vom Kinesiologen verordnet und je Proband dreimal pro Woche für 1 Stunde durchgeführt. Alle 4 Wochen nimmt der Proband an einer betreuten Schulung teil.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird 4 Besuche und 3 Telefonanrufe haben. Sie erhalten eine Standardberatung zum Training bei Mukoviszidose, es wird jedoch kein vorgeschriebenes Training durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutzuckerspiegels nach 2 Stunden um -1,5 mmol/L
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Bewerten Sie, ob Patienten mit CF in der zweiten Stunde eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) nach einem kombinierten Trainingsprogramm eine verbesserte Glukosetoleranz aufweisen.
Grundlinie und Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Entzündungsmarkers
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Beurteilen Sie, ob die Ausübung eines regelmäßigen kombinierten körperlichen Aktivitätsprogramms das mit CF verbundene Entzündungsprofil (C-reaktives Protein, Zytokine (IL-1β, IL-13, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, CH3Li)) verändert Diabetes.
Grundlinie und Woche 13
VO2max ändert sich
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Bewerten Sie, ob ein regelmäßiges kombiniertes körperliches Aktivitätsprogramm die Belastungstoleranz bei CF-Patienten verbessert.
Grundlinie und Woche 13
Muskelstärke
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Bewerten Sie, ob ein regelmäßiges kombiniertes körperliches Aktivitätsprogramm die Muskelkraft und Ausdauer verbessert.
Grundlinie und Woche 13
Fläche unter der Insulinkurve
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Bewerten Sie, ob ein regelmäßiges kombiniertes körperliches Aktivitätsprogramm die Insulinsensitivität verbessert.
Grundlinie und Woche 13
Veränderungen des Blutzuckerspiegels von -1,5 mmol/L nach 1 Stunde
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Bewerten Sie, ob ein regelmäßiges kombiniertes körperliches Aktivitätsprogramm die Glukosetoleranz eine Stunde nach dem OGTT verbessert.
Grundlinie und Woche 13
Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Bewerten Sie, ob ein regelmäßiges kombiniertes körperliches Aktivitätsprogramm die Lebensqualität bei CF verbessert.
Grundlinie und Woche 13
Veränderungen der Magermasse
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Bewerten Sie, ob ein regelmäßiges kombiniertes körperliches Aktivitätsprogramm die Muskelmasse bei CF verbessert.
Grundlinie und Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves Berthiaume, Md, Institut de recherches cliniques de Montreal
  • Studienstuhl: Remi Rabasa-Lhoret, Md, Institut de recherches cliniques de Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FKEX_12.356

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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