Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett träningsprogram bland CF-patienter med dysglykemi (FKEX)

29 juli 2015 uppdaterad av: Yves Berthiaume, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Effekter av ett program med aerob träning och motståndsövningar kombinerade hos patienter med cystisk fibros (CF) med nedsatt glukostolerans eller diabetes relaterad till CF utan medicin

Målet med utredarnas forskningsprogram är att fastställa huruvida ett kombinerat träningsprogram (aerobic och motstånd) förbättrar onormal glukostolerans och diabeteskontroll hos CF-patienter. Detta övningsprogram för att öka styrka och muskeluthållighet, träningstolerans, kommer att bedömas i en grupp på 12 CF-patienter med nedsatt glukostolerans. Effekten av träning kommer att jämföras med en kontrollgrupp på 12 patienter som också är glukosintoleranta men som inte deltar i ett strukturerat fysiskt aktivitetsprogram. Träningsprogrammet kommer att vara 12 veckor och flera åtgärder (glukostolerans, inflammatorisk profil, lungfunktion, träningskapacitet, muskelstyrka och uthållighet) kommer att genomföras före och efter programmet för att bedöma programmets effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer 24 patienter med CF med nedsatt glukostolerans eller med diabetes relaterad till CF (CFRD) omedicinerade att rekryteras. Deltagarna kommer att rekryteras genom en forskningssjuksköterska inom CF, som kommer att analysera tillgängliga data till medicinska journaler och söka deltagande av försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning. Patienterna får under sitt besök på FK:s poliklinik på Hotel-Dieu du CHUM sjukhus, ett informellt samtyckesformulär (ICF) för studien. Deras avsikt att delta och de viktigaste inkluderings- och uteslutningskriterierna kommer att bekräftas i en telefonintervju utförd av en medlem av teamet på IRCM. Slutligen, under besöket på IRCM, kommer försökspersonen att få svar på sin fråga till ICF och ICF kommer att undertecknas före varje procedur.

Alla deltagare som samtycker till att delta i forskningsprojektet måste genomgå en kort telefonintervju (20 minuter) och 4 bedömningsbesök (ca 1-5 timmar) Förstudie (2 besök) och efter (2 besök). Kontrollpatienterna med försenade övningar gör ett ytterligare bedömningsbesök i slutet av utbildningen.

GRUPP 1 ÖVNINGAR: Patienter i träningsgrupp kommer att behöva delta i två övervakade träningspass och åtta uppföljningssamtal. Träningsprogrammet kommer att genomföras tre gånger i veckan under cirka en timme.

GRUPP 2 KONTROLL: Deltagarna i kontrollgruppen kommer att kontaktas per telefon en gång i månaden efter inträde i studien. Vid detta tillfälle kommer en påminnelse att fylla i loggen för fysisk aktivitet att realiseras. Efter besök #6 kommer patienter i kontrollgruppen att bjudas in att delta i en andra studiefas för att delta i ett övervakat träningsprogram. Detta deltagande kommer att innebära ytterligare 12 veckors uppföljning, vilket inkluderade samma besök som grupp 1 med övningar. I det här fallet, för att förenkla deltagandet och minska mängden blod som samlas in, kommer det sista besöket (#5) i projektet också att vara det första besöket i övningsfasen. Denna del av studien omfattar 2 övervakade träningspass och 8 uppföljningssamtal. Övningsprogrammet kommer att genomföras tre gånger i veckan under cirka en timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • CRIMontreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Män eller kvinnor 18 år och äldre.
  • Diagnos av CF dokumenterad.
  • Obstruktivt ventilationsunderskott lätt till måttligt, enligt definitionen i riktlinjerna för ATS/ERS, ett FEV/FVC-förhållande > 70 % och ≥ 40 % FEV.
  • Stabilt hälsotillstånd, ingen episod av superinfektion under de senaste 6 veckorna.
  • Nedsatt glukostolerans, glukos > 11,1 mmol/L vid den första timmen av OGTT eller omedicinerad CFRD.
  • Patienter som vill delta i ett träningsprogram under 12 veckor.
  • Stillasittande (mindre än 105 min/vecka av fysisk aktivitet).

Exklusions kriterier :

  • Förvärring av luftvägssymtom med eller utan sjukhusvistelse eller användning av orala antibiotika under de senaste 6 veckorna.
  • Exacerbation med intravenös antibiotika.
  • Svårt obstruktivt underskott enligt definitionen av FEV <40 %, med ett FEV/FVC-förhållande <70 %.
  • Alla andra sjukdomar eller tillstånd som kan begränsa träningsprestanda.
  • Utan behandling med oral hypoglykemi, insulin, orala antiinflammatoriska och andra behandlingar som kan påverka glukosmetabolismen (patient under cortef accepteras).
  • Hemoptys (> 50-60 cc) under de senaste 6 veckorna.
  • Desaturation under träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Träning
Träningsgruppen kommer att ha 6 besök och 8 telefonsamtal. Försökspersonen kommer att behöva göra ordinerad träning i 1 timme, 3 gånger i veckan i 12 veckor.
Övrig: Träning
Träning kommer att ordineras av kinesiolog och kommer att göras 3 gånger i veckan under 1 timme per ämne. Var 4:e vecka kommer ämnet att vara på ett övervakat träningspass.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att ha 4 besök och 3 telefonsamtal. De kommer att få standardrådgivning för träning vid cystisk fibros, men ingen föreskriven träning kommer att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykemi vid 2 timmar på -1,5 mmol/L
Tidsram: baslinje och vecka 13
Utvärdera om patienten med CF har förbättrad glukostolerans under den andra timmen av ett oralt glukostoleranstest (OGTT) efter ett kombinerat träningsprogram.
baslinje och vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av inflammatorisk markör
Tidsram: baslinje och vecka 13
Bedöm om utövandet av regelbundna kombinerade fysiska aktivitetsprogram modifierar den inflammatoriska profilen (C-reaktivt protein, cytokiner (IL-1β, IL-13, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, CH3Li)) associerad med CF diabetes.
baslinje och vecka 13
VO2max ändras
Tidsram: baslinje och vecka 13
Utvärdera om regelbundna kombinerade fysiska aktivitetsprogram förbättrar träningstoleransen hos CF-patienter.
baslinje och vecka 13
muskelstyrka
Tidsram: baslinje och vecka 13
Utvärdera om regelbundna kombinerade fysiska aktivitetsprogram förbättrar muskelstyrka och uthållighet.
baslinje och vecka 13
område under insulinkurvan
Tidsram: basline och vecka 13
Utvärdera om regelbundna kombinerade fysiska aktivitetsprogram förbättrar insulinkänsligheten.
basline och vecka 13
Förändringar i glykemi på -1,5 mmol/L efter 1 timme
Tidsram: basline och vecka 13
Utvärdera om regelbundet kombinerat fysisk aktivitetsprogram förbättrar glukostoleransen efter en timme efter OGTT.
basline och vecka 13
livskvalitet förändras
Tidsram: baslinje och vecka 13
Utvärdera om regelbundna kombinerade fysiska aktivitetsprogram förbättrar livskvaliteten vid CF.
baslinje och vecka 13
mager massa förändringar
Tidsram: basline och vecka 13
Utvärdera om regelbundna kombinerade fysiska aktivitetsprogram förbättrar mager massa i CF.
basline och vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Utredare

  • Huvudutredare: Yves Berthiaume, Md, Institut de recherches cliniques de Montréal
  • Studiestol: Remi Rabasa-Lhoret, Md, Institut de recherches cliniques de Montréal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FKEX_12.356

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera