고지혈증과 당뇨병에서 포도당의 염증 양상 (INFORM)
2014년 5월 1일 업데이트: M.A. de Vries, Sint Franciscus Gasthuis
이 연구에서 우리는 OGTT 동안 인슐린 요법 및 고지혈증(가족성 고지혈증(FH) 및 가족성 결합성 고지혈증(FCH) 모두)에 대한 건강한 지원자와 T2DM 환자의 염증 시스템을 모두 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 네덜란드에서 가장 큰 사망 원인입니다. 인슐린 저항성과 이상지질혈증은 CVD의 주요 원인입니다. 최근에 우리는 새로 진단된 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 급성 백혈구 활성화가 있음을 보여주었습니다. 백혈구 활성화는 죽상 동맥 경화증 과정에서 중요하고 필수적인 측면입니다. 보체 시스템은 식후 단계에서 활성화되는 죽상동맥경화증의 또 다른 중요한 염증 요소입니다.
이 연구에서 우리는 OGTT 동안 인슐린 요법 및 고지혈증(가족성 고지혈증(FH) 및 가족성 결합성 고지혈증(FCH) 모두)에 대한 건강한 지원자와 T2DM 환자의 염증 시스템을 모두 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 45~65세
- BMI < 35kg/m2
제외 기준:
- 감정적으로나 지적으로 연구 참여와 참여 결과에 대해 결정할 능력이 없습니다. 환자 정보를 이해할 수 없는 피험자
- 경구 항당뇨제로 치료하는 당뇨병
- 제1형 당뇨병
- 말초 동맥 및/또는 관상 동맥 질환
- 치료되지 않은 고혈압
- 알코올 사용 > 2단위/일
- 신장, 간 및 갑상선 기능의 이상
- 연구 6개월 이내에 실험 약물 사용
- 면역억제제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: T2DM
세계보건기구에서 정한 진단 기준을 충족하는 것으로 정의된 제2형 당뇨병 환자
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75g의 경구 무수 포도당을 사용한 경구 포도당 내성 검사(OGTT)
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활성 비교기: FCH
진단 당시 우성 유전 패턴, 상승된 혈장 아포지단백(apo) B 농도(>1.2 g/L) 및 상승된 트리글리세리드(TG) 수치(>1.7 mmol/L)를 갖는 가족성 고지혈증으로 정의되는 가족성 결합성 고지혈증 환자
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75g의 경구 무수 포도당을 사용한 경구 포도당 내성 검사(OGTT)
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활성 비교기: FH
세계보건기구에서 정한 진단 기준을 충족하는 것으로 정의되는 가족성 고지혈증 환자
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75g의 경구 무수 포도당을 사용한 경구 포도당 내성 검사(OGTT)
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활성 비교기: 건강한 통제
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75g의 경구 무수 포도당을 사용한 경구 포도당 내성 검사(OGTT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백혈구 활성화의 식후 변화
기간: 2시간 동안 곡선 아래 영역
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백혈구 활성화는 형광 표지된 항체: FITC-접합 항-CD66b 및 PE-접합 항-CD11b를 사용하여 유동 세포측정법에 의해 결정되며, 임의 단위의 평균 형광 강도로 표현됩니다.
T2DM, FCH 환자 및 건강한 대조군 사이의 식후 반응의 차이(곡선하 면적으로 표현됨)는 ANOVA를 사용하여 결정됩니다.
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2시간 동안 곡선 아래 영역
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 혈당과 백혈구 활성화 사이의 상관관계
기간: 2시간 동안 곡선 아래 영역
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만성 고혈당증(HbA1c)이 식후 백혈구 활성화와 상관관계가 있는지를 평가하기 위해, 전체 연구 그룹에 대해 HbA1c와 식후 백혈구 활성화(곡선 아래 면적) 사이의 상관관계를 결정할 것입니다.
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2시간 동안 곡선 아래 영역
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급성 혈당과 백혈구 활성화 사이의 상관관계
기간: 2시간 동안 곡선 아래 영역
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급성 고혈당증이 식후 백혈구 활성화와 상관관계가 있는지를 평가하기 위해, 전체 연구 그룹에 대해 공복 혈당 수준과 식후 백혈구 활성화(곡선 아래 영역) 사이의 상관관계를 결정할 것입니다.
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2시간 동안 곡선 아래 영역
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Manuel Castro Cabezas, MD, PhD, Sint Franciscus Gasthuis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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