Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspekty zapalne glukozy w hiperlipidemii i cukrzycy (INFORM)

1 maja 2014 zaktualizowane przez: M.A. de Vries, Sint Franciscus Gasthuis
W tym badaniu zbadamy oba układy zapalne u zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2 podczas insulinoterapii i hiperlipidemii (zarówno rodzinnej hiperlipidemii (FH), jak i rodzinnej złożonej hiperlipidemii (FCH)) podczas OGTT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba sercowo-naczyniowa (CVD) jest zabójcą numer jeden w Holandii. Insulinooporność i dyslipidemia są głównymi przyczynami CVD. Niedawno wykazaliśmy, że u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 (T2DM) dochodzi do ostrej aktywacji leukocytów po doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT). Aktywacja leukocytów jest ważnym i obowiązkowym aspektem w procesie miażdżycy. Układ dopełniacza jest kolejnym ważnym składnikiem zapalnym w miażdżycy, który ulega aktywacji w fazie poposiłkowej.

W tym badaniu zbadamy oba układy zapalne u zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2 podczas insulinoterapii i hiperlipidemii (zarówno rodzinnej hiperlipidemii (FH), jak i rodzinnej złożonej hiperlipidemii (FCH)) podczas OGTT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Wiek 45-65 lat
  • BMI < 35kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny emocjonalnie i intelektualnie do decydowania o udziale w badaniu i konsekwencjach uczestnictwa. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć informacji dla pacjenta
  • Cukrzyca leczona doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
  • Cukrzyca typu 1
  • Tętnica obwodowa i/lub choroba wieńcowa
  • Nieleczone nadciśnienie
  • Spożywanie alkoholu > 2 jednostki dziennie
  • Zaburzenia czynności nerek, wątroby i tarczycy
  • Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku w ciągu 6 miesięcy od badania
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: T2DM
Pacjenci z cukrzycą typu 2, zdefiniowaną jako spełniająca kryteria diagnostyczne określone przez Światową Organizację Zdrowia
Suplement diety: OGTT
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) z 75 g doustnej glukozy bezwodnej
Aktywny komparator: FCH
Pacjenci z rodzinną hiperlipidemią złożoną, definiowaną jako rodzinna hiperlipidemia z dominującym wzorcem dziedziczenia, ze zwiększonym stężeniem apolipoproteiny (apo) B w osoczu (>1,2 g/l) i podwyższonym poziomem triglicerydów (TG) (>1,7 mmol/l) w momencie rozpoznania
Suplement diety: OGTT
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) z 75 g doustnej glukozy bezwodnej
Aktywny komparator: FH
Pacjenci z rodzinną hiperlipidemią, zdefiniowaną jako spełniająca kryteria diagnostyczne określone przez Światową Organizację Zdrowia
Suplement diety: OGTT
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) z 75 g doustnej glukozy bezwodnej
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Suplement diety: OGTT
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) z 75 g doustnej glukozy bezwodnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowa zmiana aktywacji leukocytów
Ramy czasowe: pole pod krzywą w ciągu 2 godzin
Aktywację leukocytów określa się metodą cytometrii przepływowej, stosując przeciwciała znakowane fluorescencyjnie: anty-CD66b sprzężone z FITC i anty-CD11b sprzężone z PE, wyrażając średnią intensywność fluorescencji w dowolnych jednostkach. Różnicę w odpowiedzi poposiłkowej, wyrażoną jako pole pod krzywą, między pacjentami z T2DM, FCH i zdrowymi kontrolami określa się za pomocą ANOVA.
pole pod krzywą w ciągu 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między przewlekłą glikemią a aktywacją leukocytów
Ramy czasowe: pole pod krzywą w ciągu 2 godzin
Aby ocenić, czy przewlekła hiperglikemia (HbA1c) koreluje z poposiłkową aktywacją leukocytów, dla całej badanej grupy zostanie określona korelacja między HbA1c a poposiłkową aktywacją leukocytów (pole pod krzywą).
pole pod krzywą w ciągu 2 godzin
Korelacja między ostrą glikemią a aktywacją leukocytów
Ramy czasowe: pole pod krzywą w ciągu 2 godzin
Aby ocenić, czy ostra hiperglikemia koreluje z poposiłkową aktywacją leukocytów, dla całej badanej grupy zostanie określona korelacja między stężeniem glukozy na czczo a poposiłkową aktywacją leukocytów (pole pod krzywą).
pole pod krzywą w ciągu 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sint Franciscus Gasthuis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Manuel Castro Cabezas, MD, PhD, Sint Franciscus Gasthuis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL17100.101.07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na OGTT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj