Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatoriske aspekter af glukose i hyperlipidæmi og diabetes (INFORM)

1. maj 2014 opdateret af: M.A. de Vries, Sint Franciscus Gasthuis
I denne undersøgelse vil vi undersøge både inflammatoriske systemer hos raske frivillige og patienter med T2DM på insulinbehandling og hyperlipidæmi (både familiær hyperlipidæmi (FH) og familiær kombineret hyperlipidæmi (FCH)) under en OGTT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er den største dræber i Holland. Insulinresistens og dyslipideima er hovedårsagerne til hjerte-kar-sygdomme. For nylig har vi vist, at der er en akut leukocytaktivering efter en oral glucosetolerancetest (OGTT) hos patienter med nydiagnosticeret diabetes mellitus type 2 (T2DM). Leukocytaktivering er et vigtigt og obligatorisk aspekt i ateroskleroseprocessen. Komplementsystemet er en anden vigtig inflammatorisk komponent i åreforkalkning, som bliver aktiveret i den postprandiale fase.

I denne undersøgelse vil vi undersøge både inflammatoriske systemer hos raske frivillige og patienter med T2DM på insulinbehandling og hyperlipidæmi (både familiær hyperlipidæmi (FH) og familiær kombineret hyperlipidæmi (FCH)) under en OGTT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Alder 45-65 år
  • BMI < 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Følelsesmæssigt og intellektuelt ikke i stand til at tage stilling til deltagelse i undersøgelsen og konsekvenserne af deltagelse. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå patientinformationen
  • Diabetes mellitus behandlet med oral antidiabetisk medicin
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Perifer arterie og/eller koronarsygdom
  • Ubehandlet hypertension
  • Alkoholforbrug > 2 enheder/dag
  • Afvigelser i nyre-, lever- og skjoldbruskkirtelfunktionen
  • Brug af enhver eksperimentel medicin inden for 6 måneder efter undersøgelsen
  • Brugen af ​​immunsuppressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T2DM
Patienter med type 2-diabetes mellitus, defineret som at have opfyldt de diagnostiske kriterier som skitseret af Verdenssundhedsorganisationen
Kosttilskud: OGTT
Oral glucosetolerancetest (OGTT) med 75 g oral vandfri glucose
Aktiv komparator: FCH
Patienter med familiær kombineret hyperlipidæmi, defineret som familiær hyperlipidæmi med et dominerende arvemønster, forhøjede plasma-apolipoprotein (apo) B-koncentrationer (>1,2 g/L) og forhøjede triglycerid- (TG)-niveauer (>1,7 mmol/L) på diagnosetidspunktet
Kosttilskud: OGTT
Oral glucosetolerancetest (OGTT) med 75 g oral vandfri glucose
Aktiv komparator: FH
Patienter med familiær hyperlipidæmi, defineret som at have opfyldt de diagnostiske kriterier som skitseret af Verdenssundhedsorganisationen
Kosttilskud: OGTT
Oral glucosetolerancetest (OGTT) med 75 g oral vandfri glucose
Aktiv komparator: Sund kontrol
Kosttilskud: OGTT
Oral glucosetolerancetest (OGTT) med 75 g oral vandfri glucose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial ændring i leukocytaktivering
Tidsramme: areal under kurven i 2 timer
Leukocytaktivering bestemmes ved flowcytometri under anvendelse af fluorescerende mærkede antistoffer: FITC-konjugeret anti-CD66b og PE-konjugeret anti-CD11b, udtrykt i gennemsnitlig fluorescensintensitet i vilkårlige enheder. Forskellen i postprandial respons, udtrykt som areal under kurven, mellem patienter med T2DM, FCH og raske kontroller bestemmes ved hjælp af ANOVA.
areal under kurven i 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem kronisk glykæmi og leukocytaktivering
Tidsramme: areal under kurven i 2 timer
For at vurdere om kronisk hyperglykæmi (HbA1c) korrelerer med postprandial leukocytaktivering, vil korrelation mellem HbA1c og postprandial leukocytaktivering (areal under kurven) blive bestemt for den samlede undersøgelsesgruppe.
areal under kurven i 2 timer
Korrelation mellem akut glykæmi og leukocytaktivering
Tidsramme: areal under kurven i 2 timer
For at vurdere om akut hyperglykæmi korrelerer med postprandial leukocytaktivering, vil korrelation mellem fastende glukoseniveauer og postprandial leukocytaktivering (areal under kurven) blive bestemt for den samlede undersøgelsesgruppe.
areal under kurven i 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sint Franciscus Gasthuis

Efterforskere

  • Studiestol: Manuel Castro Cabezas, MD, PhD, Sint Franciscus Gasthuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (Skøn)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL17100.101.07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med OGTT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner