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Aspects inflammatoires du glucose dans l'hyperlipidémie et le diabète (INFORM)

1 mai 2014 mis à jour par: M.A. de Vries, Sint Franciscus Gasthuis
Dans cette étude, nous étudierons à la fois les systèmes inflammatoires chez des volontaires sains et des patients atteints de DT2 sous insulinothérapie et hyperlipidémie (à la fois l'hyperlipidémie familiale (FH) et l'hyperlipidémie familiale combinée (FCH)) au cours d'une OGTT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la première cause de décès aux Pays-Bas. La résistance à l'insuline et la dyslipidémie sont les principales causes de MCV. Récemment, nous avons montré qu'il existe une activation aiguë des leucocytes après un test oral de tolérance au glucose (OGTT) chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 (T2DM). L'activation des leucocytes est un aspect important et obligatoire dans le processus de l'athérosclérose. Le système du complément est un autre composant inflammatoire important dans l'athérosclérose, qui s'active dans la phase postprandiale.

Dans cette étude, nous étudierons à la fois les systèmes inflammatoires chez des volontaires sains et des patients atteints de DT2 sous insulinothérapie et hyperlipidémie (à la fois l'hyperlipidémie familiale (FH) et l'hyperlipidémie familiale combinée (FCH)) au cours d'une OGTT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • 45-65 ans
  • IMC < 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Émotionnellement et intellectuellement incapable de décider de la participation à l'étude et des conséquences de la participation. Sujets qui ne sont pas en mesure de comprendre les informations sur le patient
  • Diabète sucré traité par antidiabétique oral
  • Diabète de type 1
  • Artère périphérique et/ou maladie coronarienne
  • HTA non traitée
  • Consommation d'alcool > 2 unités/jour
  • Aberrations des fonctions rénale, hépatique et thyroïdienne
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 6 mois suivant l'étude
  • L'utilisation de médicaments immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DT2
Patients atteints de diabète sucré de type 2, définis comme répondant aux critères de diagnostic définis par l'Organisation mondiale de la santé
Complément alimentaire: OGTT
Test de tolérance au glucose oral (OGTT) avec 75 g de glucose anhydre oral
Comparateur actif: FCH
Patients atteints d'hyperlipidémie familiale combinée, définie comme une hyperlipidémie familiale avec un mode de transmission dominant, des concentrations plasmatiques élevées d'apolipoprotéine (apo) B (> 1,2 g/L) et des taux élevés de triglycérides (TG) (> 1,7 mmol/L) au moment du diagnostic
Complément alimentaire: OGTT
Test de tolérance au glucose oral (OGTT) avec 75 g de glucose anhydre oral
Comparateur actif: FH
Patients atteints d'hyperlipidémie familiale, définis comme répondant aux critères de diagnostic définis par l'Organisation mondiale de la santé
Complément alimentaire: OGTT
Test de tolérance au glucose oral (OGTT) avec 75 g de glucose anhydre oral
Comparateur actif: Contrôles sains
Complément alimentaire: OGTT
Test de tolérance au glucose oral (OGTT) avec 75 g de glucose anhydre oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification postprandiale de l'activation des leucocytes
Délai: aire sous la courbe pendant 2 heures
L'activation des leucocytes est déterminée par cytométrie en flux, en utilisant des anticorps marqués par fluorescence : anti-CD66b conjugué au FITC et anti-CD11b conjugué à la PE, exprimés en intensité de fluorescence moyenne en unités arbitraires. La différence de réponse postprandiale, exprimée en aire sous la courbe, entre les patients atteints de DT2, FCH et les témoins sains est déterminée à l'aide de l'ANOVA.
aire sous la courbe pendant 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la glycémie chronique et l'activation des leucocytes
Délai: aire sous la courbe pendant 2 heures
Pour évaluer si l'hyperglycémie chronique (HbA1c) est corrélée à l'activation postprandiale des leucocytes, la corrélation entre l'HbA1c et l'activation postprandiale des leucocytes (aire sous la courbe) sera déterminée pour l'ensemble du groupe d'étude.
aire sous la courbe pendant 2 heures
Corrélation entre la glycémie aiguë et l'activation des leucocytes
Délai: aire sous la courbe pendant 2 heures
Pour évaluer si l'hyperglycémie aiguë est corrélée à l'activation postprandiale des leucocytes, la corrélation entre les niveaux de glucose à jeun et l'activation postprandiale des leucocytes (aire sous la courbe) sera déterminée pour l'ensemble du groupe d'étude.
aire sous la courbe pendant 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sint Franciscus Gasthuis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Manuel Castro Cabezas, MD, PhD, Sint Franciscus Gasthuis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2014

Première publication (Estimation)

5 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL17100.101.07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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