Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükóz gyulladásos aspektusai hiperlipidémia és cukorbetegség esetén (INFORM)

2014. május 1. frissítette: M.A. de Vries, Sint Franciscus Gasthuis
Ebben a tanulmányban mind a gyulladásos rendszereket vizsgáljuk egészséges önkénteseken, mind inzulinterápiában részesülő T2DM-ben szenvedő betegeken, valamint hiperlipidémiában (mind a családi hiperlipidémia (FH), mind a familiáris kombinált hiperlipidémia (FCH)) OGTT során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) az első számú gyilkosság Hollandiában. Az inzulinrezisztencia és a dyslipideima a szív- és érrendszeri betegségek fő okai. A közelmúltban kimutattuk, hogy újonnan diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után akut leukocita aktiváció áll fenn. A leukocita aktiváció fontos és kötelező szempont az atherosclerosis folyamatában. A komplementrendszer egy másik fontos gyulladásos komponens az ateroszklerózisban, amely az étkezés utáni fázisban aktiválódik.

Ebben a tanulmányban mind a gyulladásos rendszereket vizsgáljuk egészséges önkénteseken, mind inzulinterápiában részesülő T2DM-ben szenvedő betegeken, valamint hiperlipidémiában (mind a családi hiperlipidémia (FH), mind a familiáris kombinált hiperlipidémia (FCH)) OGTT során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • 45-65 éves korig
  • BMI < 35 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Érzelmileg és intellektuálisan nem képes dönteni a vizsgálatban való részvételről és a részvétel következményeiről. Alanyok, akik nem képesek megérteni a beteginformációkat
  • Orális antidiabetikummal kezelt diabetes mellitus
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Perifériás artéria és/vagy koszorúér-betegség
  • Kezeletlen magas vérnyomás
  • Alkoholfogyasztás > 2 egység/nap
  • Aberrációk a vese, a máj és a pajzsmirigy működésében
  • Bármilyen kísérleti gyógyszer alkalmazása a vizsgálatot követő 6 hónapon belül
  • Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: T2DM
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott diagnosztikai kritériumokat teljesítették
Étrend-kiegészítő: OGTT
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) 75 g orális vízmentes glükózzal
Aktív összehasonlító: FCH
Családi kombinált hiperlipidémiában szenvedő betegek, amelyek domináns öröklődési mintázatú, megemelkedett plazma apolipoprotein (apo) B-koncentrációval (>1,2 g/l) és emelkedett trigliceridszinttel (TG) (>1,7 mmol/L) szenvedő betegek a diagnózis idején
Étrend-kiegészítő: OGTT
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) 75 g orális vízmentes glükózzal
Aktív összehasonlító: FH
Családi hiperlipidémiában szenvedő betegek, akik megfeleltek az Egészségügyi Világszervezet által felvázolt diagnosztikai kritériumoknak
Étrend-kiegészítő: OGTT
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) 75 g orális vízmentes glükózzal
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
Étrend-kiegészítő: OGTT
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) 75 g orális vízmentes glükózzal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leukocita aktiváció étkezés utáni változása
Időkeret: a görbe alatti területet 2 óra alatt
A leukocita aktivációt áramlási citometriával határozzuk meg, fluoreszcensen jelölt antitestek felhasználásával: FITC-konjugált anti-CD66b és PE-konjugált anti-CD11b, tetszőleges egységekben kifejezett átlagos fluoreszcencia intenzitásban. A görbe alatti területként kifejezett posztprandiális válasz különbségét a T2DM-ben, FCH-ban szenvedő betegek és az egészséges kontrollok között ANOVA segítségével határoztuk meg.
a görbe alatti területet 2 óra alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus glikémia és a leukocita aktiváció közötti összefüggés
Időkeret: a görbe alatti területet 2 óra alatt
Annak felmérésére, hogy a krónikus hiperglikémia (HbA1c) korrelál-e a posztprandiális leukocitaaktivációval, a HbA1c és az étkezés utáni leukocitaaktiváció (görbe alatti terület) közötti összefüggést a teljes vizsgálati csoportban meghatározzák.
a görbe alatti területet 2 óra alatt
Az akut glikémia és a leukocita aktiváció közötti összefüggés
Időkeret: a görbe alatti területet 2 óra alatt
Annak felmérésére, hogy az akut hiperglikémia korrelál-e az étkezés utáni leukocitaaktivációval, az éhgyomri glükózszint és az étkezés utáni leukocitaaktiváció (görbe alatti terület) közötti összefüggést a teljes vizsgálati csoportra vonatkozóan meg kell határozni.
a görbe alatti területet 2 óra alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sint Franciscus Gasthuis

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Manuel Castro Cabezas, MD, PhD, Sint Franciscus Gasthuis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL17100.101.07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel