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高脂血症および糖尿病におけるグルコースの炎症性側面 (INFORM)

2014年5月1日 更新者：M.A. de Vries、Sint Franciscus Gasthuis
この研究では、健康なボランティアと OGTT 中のインスリン療法と高脂血症 (家族性高脂血症 (FH) と家族性複合型高脂血症 (FCH) の両方) の 2 型糖尿病患者の両方の炎症系を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心血管疾患 (CVD) は、オランダで最も多い死因です。 インスリン抵抗性と脂質異常症が CVD の主な原因です。 最近、新たに診断された 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 後に急性白血球活性化があることを示しました。 白血球の活性化は、アテローム性動脈硬化の過程において重要かつ必須の側面です。 補体系は、アテローム性動脈硬化のもう 1 つの重要な炎症性要素であり、食後の段階で活性化されます。

この研究では、健康なボランティアと OGTT 中のインスリン療法と高脂血症 (家族性高脂血症 (FH) と家族性複合型高脂血症 (FCH) の両方) の 2 型糖尿病患者の両方の炎症系を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • 45～65歳
  • BMI < 35kg/m2

除外基準:

  • -感情的および知的に、研究への参加と参加の結果について決定することができません。 患者情報を理解できない者
  • 経口糖尿病薬で治療中の糖尿病
  • 1型糖尿病
  • 末梢動脈および/または冠動脈疾患
  • 未治療の高血圧
  • アルコール使用 > 2 ユニット/日
  • 腎臓、肝臓、甲状腺機能の異常
  • -研究の6か月以内の実験的薬物の使用
  • 免疫抑制剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：T2DM
-世界保健機関によって概説されている診断基準を満たしていると定義された2型糖尿病の患者
ダイエットサプリメント：OGTT
75 g の経口無水ブドウ糖による経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
アクティブコンパレータ：FCH
優性遺伝パターンを伴う家族性高脂血症として定義される家族性複合高脂血症の患者、診断時の血漿アポリポタンパク質（アポ）B濃度の上昇（> 1.2 g / L）およびトリグリセリド（TG）レベルの上昇（> 1.7 mmol / L）
ダイエットサプリメント：OGTT
75 g の経口無水ブドウ糖による経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
アクティブコンパレータ：FH
-世界保健機関によって概説されている診断基準を満たしていると定義された家族性高脂血症の患者
ダイエットサプリメント：OGTT
75 g の経口無水ブドウ糖による経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
アクティブコンパレータ：健康管理
ダイエットサプリメント：OGTT
75 g の経口無水ブドウ糖による経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白血球活性化の食後の変化
時間枠：2 時間の曲線下面積
白血球の活性化は、蛍光標識抗体を使用してフローサイトメトリーによって決定されます: FITC 結合抗 CD66b および PE 結合抗 CD11b は、任意の単位で平均蛍光強度で表されます。 Ｔ２ＤＭ患者、ＦＣＨ患者および健常対照者の間の曲線下面積として表される食後応答の差は、ＡＮＯＶＡを使用して決定される。
2 時間の曲線下面積

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性血糖と白血球活性化の相関
時間枠：2 時間の曲線下面積
慢性高血糖 (HbA1c) が食後の白血球活性化と相関するかどうかを評価するために、HbA1c と食後の白血球活性化 (曲線下の領域) との相関関係を研究グループ全体について決定します。
2 時間の曲線下面積
急性血糖と白血球活性化の相関
時間枠：2 時間の曲線下面積
急性高血糖が食後の白血球活性化と相関するかどうかを評価するために、空腹時血糖値と食後の白血球活性化（曲線下の面積）との相関関係を研究グループ全体について決定する。
2 時間の曲線下面積

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sint Franciscus Gasthuis

捜査官

  • スタディチェア：Manuel Castro Cabezas, MD, PhD、Sint Franciscus Gasthuis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月1日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL17100.101.07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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