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Entzündliche Aspekte von Glukose bei Hyperlipidämie und Diabetes (INFORM)

1. Mai 2014 aktualisiert von: M.A. de Vries, Sint Franciscus Gasthuis
In dieser Studie werden wir beide Entzündungssysteme bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit T2DM unter Insulintherapie und Hyperlipidämie (sowohl familiäre Hyperlipidämie (FH) als auch familiäre kombinierte Hyperlipidämie (FCH)) während eines oGTT untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die Todesursache Nummer eins in den Niederlanden. Insulinresistenz und Dyslipideima sind die Hauptursachen für CVD. Kürzlich haben wir gezeigt, dass es nach einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) zu einer akuten Leukozytenaktivierung kommt. Die Leukozytenaktivierung ist ein wichtiger und obligatorischer Aspekt im Prozess der Atherosklerose. Das Komplementsystem ist eine weitere wichtige entzündliche Komponente bei Atherosklerose, die in der postprandialen Phase aktiviert wird.

In dieser Studie werden wir beide Entzündungssysteme bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit T2DM unter Insulintherapie und Hyperlipidämie (sowohl familiäre Hyperlipidämie (FH) als auch familiäre kombinierte Hyperlipidämie (FCH)) während eines oGTT untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Alter 45-65 Jahre
  • BMI < 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Emotional und intellektuell nicht in der Lage, über die Teilnahme an der Studie und die Folgen der Teilnahme zu entscheiden. Personen, die die Patienteninformationen nicht verstehen können
  • Diabetes mellitus, der mit oralen Antidiabetika behandelt wird
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Periphere Arterien- und/oder Koronarerkrankung
  • Unbehandelter Bluthochdruck
  • Alkoholkonsum > 2 Einheiten/Tag
  • Aberrationen in der Nieren-, Leber- und Schilddrüsenfunktion
  • Verwendung von experimentellen Medikamenten innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
  • Die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: T2DM
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, definiert als Patienten, die die von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten diagnostischen Kriterien erfüllen
Nahrungsergänzungsmittel: OGTT
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit 75 g oraler wasserfreier Glukose
Aktiver Komparator: FCH
Patienten mit familiärer kombinierter Hyperlipidämie, definiert als familiäre Hyperlipidämie mit dominantem Vererbungsmuster, erhöhten Plasma-Apolipoprotein (Apo) B-Konzentrationen (> 1,2 g/l) und erhöhten Triglycerid (TG)-Spiegeln (> 1,7 mmol/l) zum Zeitpunkt der Diagnose
Nahrungsergänzungsmittel: OGTT
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit 75 g oraler wasserfreier Glukose
Aktiver Komparator: FH
Patienten mit familiärer Hyperlipidämie, definiert als Patienten, die die diagnostischen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation erfüllen
Nahrungsergänzungsmittel: OGTT
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit 75 g oraler wasserfreier Glukose
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Nahrungsergänzungsmittel: OGTT
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit 75 g oraler wasserfreier Glukose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Veränderung der Leukozytenaktivierung
Zeitfenster: Bereich unter der Kurve während 2 Stunden
Die Leukozytenaktivierung wird durch Durchflusszytometrie unter Verwendung von fluoreszenzmarkierten Antikörpern bestimmt: FITC-konjugiertes Anti-CD66b und PE-konjugiertes Anti-CD11b, ausgedrückt als mittlere Fluoreszenzintensität in willkürlichen Einheiten. Der Unterschied in der postprandialen Reaktion, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve, zwischen Patienten mit T2DM, FCH und gesunden Kontrollen wird unter Verwendung von ANOVA bestimmt.
Bereich unter der Kurve während 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen chronischer Glykämie und Leukozytenaktivierung
Zeitfenster: Bereich unter der Kurve während 2 Stunden
Um zu beurteilen, ob chronische Hyperglykämie (HbA1c) mit postprandialer Leukozytenaktivierung korreliert, wird die Korrelation zwischen HbA1c und postprandialer Leukozytenaktivierung (Fläche unter der Kurve) für die gesamte Studiengruppe bestimmt.
Bereich unter der Kurve während 2 Stunden
Korrelation zwischen akuter Glykämie und Leukozytenaktivierung
Zeitfenster: Bereich unter der Kurve während 2 Stunden
Um zu beurteilen, ob akute Hyperglykämie mit postprandialer Leukozytenaktivierung korreliert, wird die Korrelation zwischen Nüchternglukosespiegeln und postprandialer Leukozytenaktivierung (Fläche unter der Kurve) für die gesamte Studiengruppe bestimmt.
Bereich unter der Kurve während 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sint Franciscus Gasthuis

Ermittler

  • Studienstuhl: Manuel Castro Cabezas, MD, PhD, Sint Franciscus Gasthuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL17100.101.07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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