Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivé aspekty glukózy při hyperlipidémii a diabetu (INFORM)

1. května 2014 aktualizováno: M.A. de Vries, Sint Franciscus Gasthuis
V této studii budeme zkoumat oba zánětlivé systémy u zdravých dobrovolníků a pacientů s T2DM na inzulínové terapii a hyperlipidémii (jak familiární hyperlipidemii (FH), tak familiární kombinovanou hyperlipidemii (FCH)) během OGTT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je v Nizozemsku zabijákem číslo jedna. Inzulinová rezistence a dyslipidema jsou hlavními příčinami KVO. Nedávno jsme prokázali, že u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem mellitus 2. typu (T2DM) dochází k akutní aktivaci leukocytů po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT). Aktivace leukocytů je důležitým a povinným aspektem v procesu aterosklerózy. Komplementový systém je další důležitou zánětlivou složkou u aterosklerózy, která se aktivuje v postprandiální fázi.

V této studii budeme zkoumat oba zánětlivé systémy u zdravých dobrovolníků a pacientů s T2DM na inzulínové terapii a hyperlipidémii (jak familiární hyperlipidemii (FH), tak familiární kombinovanou hyperlipidemii (FCH)) během OGTT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Ve věku 45-65 let
  • BMI < 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Emocionálně a intelektuálně neschopný rozhodovat o účasti ve studii a důsledcích účasti. Subjekty, které nejsou schopny porozumět informacím o pacientovi
  • Diabetes mellitus léčený perorálními antidiabetiky
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Onemocnění periferních tepen a/nebo koronárních tepen
  • Neléčená hypertenze
  • Spotřeba alkoholu > 2 jednotky/den
  • Aberace ve funkci ledvin, jater a štítné žlázy
  • Použití jakékoli experimentální medikace během 6 měsíců od studie
  • Užívání imunosupresivních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: T2DM
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří splňují diagnostická kritéria stanovená Světovou zdravotnickou organizací
Doplněk stravy: OGTT
Orální glukózový toleranční test (OGTT) se 75 g perorální bezvodé glukózy
Aktivní komparátor: FCH
Pacienti s familiární kombinovanou hyperlipidemií, definovanou jako familiární hyperlipidemie s dominantním dědičným vzorem, zvýšenými plazmatickými koncentracemi apolipoproteinu (apo) B (>1,2 g/l) a zvýšenými hladinami triglyceridů (TG) (>1,7 mmol/l) v době diagnózy
Doplněk stravy: OGTT
Orální glukózový toleranční test (OGTT) se 75 g perorální bezvodé glukózy
Aktivní komparátor: FH
Pacienti s familiární hyperlipidémií definovanou jako pacienti splňující diagnostická kritéria stanovená Světovou zdravotnickou organizací
Doplněk stravy: OGTT
Orální glukózový toleranční test (OGTT) se 75 g perorální bezvodé glukózy
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Doplněk stravy: OGTT
Orální glukózový toleranční test (OGTT) se 75 g perorální bezvodé glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální změna v aktivaci leukocytů
Časové okno: oblast pod křivkou po dobu 2 hodin
Aktivace leukocytů je stanovena průtokovou cytometrií za použití fluorescenčně značených protilátek: FITC-konjugované anti-CD66b a PE-konjugované anti-CD11b, vyjádřené ve střední intenzitě fluorescence v libovolných jednotkách. Rozdíl v postprandiální odpovědi, vyjádřený jako plocha pod křivkou, mezi pacienty s T2DM, FCH a zdravými kontrolami se stanoví pomocí ANOVA.
oblast pod křivkou po dobu 2 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi chronickou glykémií a aktivací leukocytů
Časové okno: oblast pod křivkou po dobu 2 hodin
Pro posouzení, zda chronická hyperglykémie (HbA1c) koreluje s postprandiální aktivací leukocytů, bude pro celou studijní skupinu stanovena korelace mezi HbA1c a postprandiální aktivací leukocytů (plocha pod křivkou).
oblast pod křivkou po dobu 2 hodin
Korelace mezi akutní glykémií a aktivací leukocytů
Časové okno: oblast pod křivkou po dobu 2 hodin
Pro posouzení, zda akutní hyperglykémie koreluje s postprandiální aktivací leukocytů, bude pro celou studijní skupinu stanovena korelace mezi hladinami glukózy nalačno a postprandiální aktivací leukocytů (plocha pod křivkou).
oblast pod křivkou po dobu 2 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sint Franciscus Gasthuis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Manuel Castro Cabezas, MD, PhD, Sint Franciscus Gasthuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL17100.101.07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na OGTT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit