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Aspectos inflamatórios da glicose na hiperlipidemia e diabetes (INFORM)

1 de maio de 2014 atualizado por: M.A. de Vries, Sint Franciscus Gasthuis
Neste estudo, investigaremos ambos os sistemas inflamatórios em voluntários saudáveis ​​e pacientes com DM2 em terapia com insulina e hiperlipidemia (tanto hiperlipidemia familiar (HF) quanto hiperlipidemia familiar combinada (FCH)) durante um OGTT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) é o assassino número um na Holanda. A resistência à insulina e a dislipidemia são as principais causas de DCV. Recentemente, mostramos que há uma ativação leucocitária aguda após um teste oral de tolerância à glicose (TOTG) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) recém-diagnosticado. A ativação leucocitária é um aspecto importante e obrigatório no processo de aterosclerose. O sistema complemento é outro componente inflamatório importante na aterosclerose, que se torna ativado na fase pós-prandial.

Neste estudo, investigaremos ambos os sistemas inflamatórios em voluntários saudáveis ​​e pacientes com DM2 em terapia com insulina e hiperlipidemia (tanto hiperlipidemia familiar (HF) quanto hiperlipidemia familiar combinada (FCH)) durante um OGTT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Idade 45-65 anos
  • IMC < 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Não é emocional e intelectualmente capaz de decidir sobre a participação no estudo e as consequências da participação. Sujeitos que não são capazes de entender as informações do paciente
  • Diabetes mellitus tratado com antidiabético oral
  • diabetes melito tipo 1
  • Artéria periférica e/ou doença coronária
  • hipertensão não tratada
  • Uso de álcool > 2 unidades/dia
  • Aberrações nas funções renal, hepática e tireoidiana
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 6 meses do estudo
  • O uso de drogas imunossupressoras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: T2DM
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2, definidos como tendo preenchido os critérios diagnósticos descritos pela Organização Mundial da Saúde
Suplemento dietético: OGTT
Teste oral de tolerância à glicose (TOTG) com 75 g de glicose anidra oral
Comparador Ativo: FCH
Pacientes com hiperlipidemia familiar combinada, definida como hiperlipidemia familiar com padrão de herança dominante, concentrações plasmáticas elevadas de apolipoproteína (apo) B (>1,2 g/L) e níveis elevados de triglicerídeos (TG) (>1,7 mmol/L) no momento do diagnóstico
Suplemento dietético: OGTT
Teste oral de tolerância à glicose (TOTG) com 75 g de glicose anidra oral
Comparador Ativo: FH
Pacientes com hiperlipidemia familiar, definidos como tendo preenchido os critérios diagnósticos descritos pela Organização Mundial da Saúde
Suplemento dietético: OGTT
Teste oral de tolerância à glicose (TOTG) com 75 g de glicose anidra oral
Comparador Ativo: Controles saudáveis
Suplemento dietético: OGTT
Teste oral de tolerância à glicose (TOTG) com 75 g de glicose anidra oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração pós-prandial na ativação leucocitária
Prazo: área sob a curva durante 2 horas
A ativação leucocitária é determinada por citometria de fluxo, usando anticorpos marcados com fluorescência: anti-CD66b conjugado com FITC e anti-CD11b conjugado com PE, expressos em intensidade média de fluorescência em unidades arbitrárias. A diferença na resposta pós-prandial, expressa como área sob a curva, entre pacientes com DM2, FCH e controles saudáveis ​​é determinada usando ANOVA.
área sob a curva durante 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre glicemia crônica e ativação leucocitária
Prazo: área sob a curva durante 2 horas
Para avaliar se a hiperglicemia crônica (HbA1c) se correlaciona com a ativação leucocitária pós-prandial, será determinada a correlação entre HbA1c e a ativação leucocitária pós-prandial (área sob a curva) para o grupo de estudo total.
área sob a curva durante 2 horas
Correlação entre glicemia aguda e ativação leucocitária
Prazo: área sob a curva durante 2 horas
Para avaliar se a hiperglicemia aguda se correlaciona com a ativação leucocitária pós-prandial, a correlação entre os níveis de glicose em jejum e a ativação leucocitária pós-prandial (área sob a curva) será determinada para o grupo de estudo total.
área sob a curva durante 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sint Franciscus Gasthuis

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Manuel Castro Cabezas, MD, PhD, Sint Franciscus Gasthuis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL17100.101.07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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