Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsaspecten van glucose bij hyperlipidemie en diabetes (INFORM)

1 mei 2014 bijgewerkt door: M.A. de Vries, Sint Franciscus Gasthuis
In deze studie zullen we zowel ontstekingssystemen onderzoeken bij gezonde vrijwilligers als patiënten met T2DM op insulinetherapie en hyperlipidemie (zowel familiale hyperlipidemie (FH) als familiaire gecombineerde hyperlipidemie (FCH)) tijdens een OGTT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn doodsoorzaak nummer één in Nederland. Insulineresistentie en dyslipidemie zijn de belangrijkste oorzaken van HVZ. Onlangs hebben we aangetoond dat er een acute leukocytenactivatie is na een orale glucosetolerantietest (OGTT) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2 (T2DM). Leukocytenactivering is een belangrijk en verplicht aspect in het proces van atherosclerose. Complementsysteem is een andere belangrijke ontstekingscomponent bij atherosclerose, die geactiveerd wordt in de postprandiale fase.

In deze studie zullen we zowel ontstekingssystemen onderzoeken bij gezonde vrijwilligers als patiënten met T2DM op insulinetherapie en hyperlipidemie (zowel familiale hyperlipidemie (FH) als familiaire gecombineerde hyperlipidemie (FCH)) tijdens een OGTT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 45-65 jaar
  • BMI < 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Emotioneel en verstandelijk niet in staat om te beslissen over deelname aan het onderzoek en de gevolgen van deelname. Proefpersonen die de patiënteninformatie niet kunnen begrijpen
  • Diabetes mellitus behandeld met orale antidiabetica
  • Diabetes mellitus type 1
  • Perifere slagader en/of coronaire ziekte
  • Onbehandelde hypertensie
  • Alcoholgebruik > 2 eenheden/dag
  • Afwijkingen in nier-, lever- en schildklierfunctie
  • Gebruik van experimentele medicatie binnen 6 maanden na het onderzoek
  • Het gebruik van immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: T2DM
Patiënten met diabetes mellitus type 2, gedefinieerd als patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria zoals uiteengezet door de Wereldgezondheidsorganisatie
Voedingssupplement: OGTT
Orale glucosetolerantietest (OGTT) met 75 g orale watervrije glucose
Actieve vergelijker: FCH
Patiënten met familiaire gecombineerde hyperlipidemie, gedefinieerd als familiaire hyperlipidemie met een dominant overervingspatroon, verhoogde plasma-apolipoproteïne (apo) B-concentraties (>1,2 g/L) en verhoogde triglyceride (TG)-spiegels (>1,7 mmol/L) op het moment van diagnose
Voedingssupplement: OGTT
Orale glucosetolerantietest (OGTT) met 75 g orale watervrije glucose
Actieve vergelijker: FH
Patiënten met familiaire hyperlipidemie, gedefinieerd als het voldoen aan de diagnostische criteria zoals uiteengezet door de Wereldgezondheidsorganisatie
Voedingssupplement: OGTT
Orale glucosetolerantietest (OGTT) met 75 g orale watervrije glucose
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Voedingssupplement: OGTT
Orale glucosetolerantietest (OGTT) met 75 g orale watervrije glucose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale verandering in activering van leukocyten
Tijdsspanne: gebied onder de curve gedurende 2 uur
De activering van leukocyten wordt bepaald door middel van flowcytometrie, met behulp van fluorescerende gemerkte antilichamen: FITC-geconjugeerd anti-CD66b en PE-geconjugeerd anti-CD11b, uitgedrukt in gemiddelde fluorescentie-intensiteit in willekeurige eenheden. Het verschil in postprandiale respons, uitgedrukt als oppervlakte onder de curve, tussen patiënten met T2DM, FCH en gezonde controles wordt bepaald met behulp van ANOVA.
gebied onder de curve gedurende 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen chronische glycemie en activering van leukocyten
Tijdsspanne: gebied onder de curve gedurende 2 uur
Om te beoordelen of chronische hyperglykemie (HbA1c) correleert met postprandiale leukocytenactivatie, zal de correlatie tussen HbA1c en postprandiale leukocytenactivatie (gebied onder de curve) worden bepaald voor de totale onderzoeksgroep.
gebied onder de curve gedurende 2 uur
Correlatie tussen acute glycemie en activering van leukocyten
Tijdsspanne: gebied onder de curve gedurende 2 uur
Om te beoordelen of acute hyperglykemie correleert met postprandiale leukocytenactivering, zal de correlatie tussen nuchtere glucosespiegels en postprandiale leukocytenactivatie (gebied onder de curve) worden bepaald voor de totale onderzoeksgroep.
gebied onder de curve gedurende 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sint Franciscus Gasthuis

Onderzoekers

  • Studie stoel: Manuel Castro Cabezas, MD, PhD, Sint Franciscus Gasthuis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL17100.101.07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren