- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02130505
Inflammatoriska aspekter av glukos vid hyperlipidemi och diabetes (INFORM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärt- och kärlsjukdomar (CVD) är nummer ett mördare i Nederländerna. Insulinresistens och dyslipideima är de främsta orsakerna till hjärt-kärlsjukdom. Nyligen har vi visat att det finns en akut leukocytaktivering efter ett oralt glukostoleranstest (OGTT) hos patienter med nydiagnosticerad diabetes mellitus typ 2 (T2DM). Leukocytaktivering är en viktig och obligatorisk aspekt i åderförkalkningsprocessen. Komplementsystemet är en annan viktig inflammatorisk komponent vid åderförkalkning, som aktiveras i den postprandiala fasen.
I denna studie kommer vi att undersöka både inflammatoriska system hos friska frivilliga och patienter med T2DM på insulinbehandling och hyperlipidemi (både familjär hyperlipidemi (FH) och familjär kombinerad hyperlipidemi (FCH)) under en OGTT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Ålder 45-65 år
- BMI < 35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Emotionellt och intellektuellt inte kapabel att bestämma sig för deltagande i studien och konsekvenserna av deltagande. Försökspersoner som inte kan förstå patientinformationen
- Diabetes mellitus behandlad med oralt antidiabetisk läkemedel
- Typ 1 diabetes mellitus
- Perifer artär och/eller kranskärlssjukdom
- Obehandlad hypertoni
- Alkoholanvändning > 2 enheter/dag
- Avvikelser i njure, lever och sköldkörtelfunktion
- Användning av någon experimentell medicin inom 6 månader efter studien
- Användning av immunsuppressiva läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: T2DM
Patienter med typ 2-diabetes mellitus, definierade som att de har uppfyllt de diagnostiska kriterierna enligt Världshälsoorganisationen
|
Oralt glukostoleranstest (OGTT) med 75 g oralt vattenfritt glukos
|
Aktiv komparator: FCH
Patienter med familjär kombinerad hyperlipidemi, definierad som familjär hyperlipidemi med ett dominant nedärvningsmönster, förhöjda plasmakoncentrationer av apolipoprotein (apo) B (>1,2 g/L) och förhöjda triglyceridnivåer (TG) (>1,7 mmol/L) vid diagnostillfället
|
Oralt glukostoleranstest (OGTT) med 75 g oralt vattenfritt glukos
|
Aktiv komparator: FH
Patienter med familjär hyperlipidemi, definierade som att de har uppfyllt de diagnostiska kriterierna enligt Världshälsoorganisationen
|
Oralt glukostoleranstest (OGTT) med 75 g oralt vattenfritt glukos
|
Aktiv komparator: Friska kontroller
|
Oralt glukostoleranstest (OGTT) med 75 g oralt vattenfritt glukos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postprandial förändring i leukocytaktivering
Tidsram: område under kurvan under 2 timmar
|
Leukocytaktivering bestäms med flödescytometri, med användning av fluorescensmärkta antikroppar: FITC-konjugerad anti-CD66b och PE-konjugerad anti-CD11b, uttryckt i genomsnittlig fluorescensintensitet i godtyckliga enheter.
Skillnaden i postprandial respons, uttryckt som area under kurvan, mellan patienter med T2DM, FCH och friska kontroller bestäms med ANOVA.
|
område under kurvan under 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan kronisk glykemi och leukocytaktivering
Tidsram: område under kurvan under 2 timmar
|
För att bedöma om kronisk hyperglykemi (HbA1c) korrelerar med postprandial leukocytaktivering, kommer korrelation mellan HbA1c och postprandial leukocytaktivering (area under kurvan) att bestämmas för hela studiegruppen.
|
område under kurvan under 2 timmar
|
Korrelation mellan akut glykemi och leukocytaktivering
Tidsram: område under kurvan under 2 timmar
|
För att bedöma om akut hyperglykemi korrelerar med postprandial leukocytaktivering kommer korrelation mellan fastande glukosnivåer och postprandial leukocytaktivering (area under kurvan) att bestämmas för den totala studiegruppen.
|
område under kurvan under 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Manuel Castro Cabezas, MD, PhD, Sint Franciscus Gasthuis
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metabolism, medfödda fel
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolism, medfödda fel
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Åderförkalkning
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Hyperlipidemi, familjär kombinerad
Andra studie-ID-nummer
- NL17100.101.07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd
Kliniska prövningar på OGTT
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealVertex Pharmaceuticals Incorporated; Université de MontréalAvslutadCystisk fibros | Cystisk fibros-relaterad diabetesKanada
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadDiabetes mellitusDanmark
-
University of MinnesotaMayo ClinicAvslutad
-
Peking University First HospitalAvslutadDiabetes | Graviditetsdiabetes | Makrosomi, foster
-
Ullevaal University HospitalOkändHjärtinfarkt | Inflammation | Diabetes typ 2 | Nedsatt glukostoleransNorge
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Municipality...AvslutadPolycystiskt ovariesyndrom | Graviditetsdiabetes mellitusDanmark
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of AberdeenRekrytering
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Ministry of Health of Republic of SloveniaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Slovenien
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalAvslutadGraviditet | Graviditetsdiabetes mellitus | Sköldkörtelfunktionstester