Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflammatoriska aspekter av glukos vid hyperlipidemi och diabetes (INFORM)

1 maj 2014 uppdaterad av: M.A. de Vries, Sint Franciscus Gasthuis
I denna studie kommer vi att undersöka både inflammatoriska system hos friska frivilliga och patienter med T2DM på insulinbehandling och hyperlipidemi (både familjär hyperlipidemi (FH) och familjär kombinerad hyperlipidemi (FCH)) under en OGTT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärt- och kärlsjukdomar (CVD) är nummer ett mördare i Nederländerna. Insulinresistens och dyslipideima är de främsta orsakerna till hjärt-kärlsjukdom. Nyligen har vi visat att det finns en akut leukocytaktivering efter ett oralt glukostoleranstest (OGTT) hos patienter med nydiagnosticerad diabetes mellitus typ 2 (T2DM). Leukocytaktivering är en viktig och obligatorisk aspekt i åderförkalkningsprocessen. Komplementsystemet är en annan viktig inflammatorisk komponent vid åderförkalkning, som aktiveras i den postprandiala fasen.

I denna studie kommer vi att undersöka både inflammatoriska system hos friska frivilliga och patienter med T2DM på insulinbehandling och hyperlipidemi (både familjär hyperlipidemi (FH) och familjär kombinerad hyperlipidemi (FCH)) under en OGTT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 45-65 år
  • BMI < 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Emotionellt och intellektuellt inte kapabel att bestämma sig för deltagande i studien och konsekvenserna av deltagande. Försökspersoner som inte kan förstå patientinformationen
  • Diabetes mellitus behandlad med oralt antidiabetisk läkemedel
  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Perifer artär och/eller kranskärlssjukdom
  • Obehandlad hypertoni
  • Alkoholanvändning > 2 enheter/dag
  • Avvikelser i njure, lever och sköldkörtelfunktion
  • Användning av någon experimentell medicin inom 6 månader efter studien
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T2DM
Patienter med typ 2-diabetes mellitus, definierade som att de har uppfyllt de diagnostiska kriterierna enligt Världshälsoorganisationen
Kosttillskott: OGTT
Oralt glukostoleranstest (OGTT) med 75 g oralt vattenfritt glukos
Aktiv komparator: FCH
Patienter med familjär kombinerad hyperlipidemi, definierad som familjär hyperlipidemi med ett dominant nedärvningsmönster, förhöjda plasmakoncentrationer av apolipoprotein (apo) B (>1,2 g/L) och förhöjda triglyceridnivåer (TG) (>1,7 mmol/L) vid diagnostillfället
Kosttillskott: OGTT
Oralt glukostoleranstest (OGTT) med 75 g oralt vattenfritt glukos
Aktiv komparator: FH
Patienter med familjär hyperlipidemi, definierade som att de har uppfyllt de diagnostiska kriterierna enligt Världshälsoorganisationen
Kosttillskott: OGTT
Oralt glukostoleranstest (OGTT) med 75 g oralt vattenfritt glukos
Aktiv komparator: Friska kontroller
Kosttillskott: OGTT
Oralt glukostoleranstest (OGTT) med 75 g oralt vattenfritt glukos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial förändring i leukocytaktivering
Tidsram: område under kurvan under 2 timmar
Leukocytaktivering bestäms med flödescytometri, med användning av fluorescensmärkta antikroppar: FITC-konjugerad anti-CD66b och PE-konjugerad anti-CD11b, uttryckt i genomsnittlig fluorescensintensitet i godtyckliga enheter. Skillnaden i postprandial respons, uttryckt som area under kurvan, mellan patienter med T2DM, FCH och friska kontroller bestäms med ANOVA.
område under kurvan under 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan kronisk glykemi och leukocytaktivering
Tidsram: område under kurvan under 2 timmar
För att bedöma om kronisk hyperglykemi (HbA1c) korrelerar med postprandial leukocytaktivering, kommer korrelation mellan HbA1c och postprandial leukocytaktivering (area under kurvan) att bestämmas för hela studiegruppen.
område under kurvan under 2 timmar
Korrelation mellan akut glykemi och leukocytaktivering
Tidsram: område under kurvan under 2 timmar
För att bedöma om akut hyperglykemi korrelerar med postprandial leukocytaktivering kommer korrelation mellan fastande glukosnivåer och postprandial leukocytaktivering (area under kurvan) att bestämmas för den totala studiegruppen.
område under kurvan under 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sint Franciscus Gasthuis

Utredare

  • Studiestol: Manuel Castro Cabezas, MD, PhD, Sint Franciscus Gasthuis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL17100.101.07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera