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Aspetti infiammatori del glucosio nell'iperlipidemia e nel diabete (INFORM)

1 maggio 2014 aggiornato da: M.A. de Vries, Sint Franciscus Gasthuis
In questo studio, esamineremo entrambi i sistemi infiammatori in volontari sani e pazienti con T2DM in terapia insulinica e iperlipidemia (sia iperlipidemia familiare (FH) che iperlipidemia familiare combinata (FCH)) durante un OGTT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono il killer numero uno nei Paesi Bassi. L'insulino-resistenza e il dyslipideima sono le principali cause di CVD. Recentemente, abbiamo dimostrato che esiste un'attivazione leucocitaria acuta dopo un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) di nuova diagnosi. L'attivazione dei leucociti è un aspetto importante e obbligatorio nel processo di aterosclerosi. Il sistema del complemento è un altro importante componente infiammatorio nell'aterosclerosi, che si attiva nella fase postprandiale.

In questo studio, esamineremo entrambi i sistemi infiammatori in volontari sani e pazienti con T2DM in terapia insulinica e iperlipidemia (sia iperlipidemia familiare (FH) che iperlipidemia familiare combinata (FCH)) durante un OGTT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Età 45-65 anni
  • IMC < 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Emotivamente e intellettualmente incapace di decidere sulla partecipazione allo studio e sulle conseguenze della partecipazione. Soggetti che non sono in grado di comprendere le informazioni del paziente
  • Diabete mellito trattato con farmaci antidiabetici orali
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Arteria periferica e/o malattia coronarica
  • Ipertensione non trattata
  • Consumo di alcol > 2 unità/die
  • Aberrazioni della funzionalità renale, epatica e tiroidea
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi dallo studio
  • L'uso di farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: T2DM
Pazienti con diabete mellito di tipo 2, definito come rispondente ai criteri diagnostici delineati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
Integratore alimentare: OGTT
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) con 75 g di glucosio anidro orale
Comparatore attivo: FCH
Pazienti con iperlipidemia familiare combinata, definita come iperlipidemia familiare con un pattern ereditario dominante, concentrazioni plasmatiche elevate di apolipoproteina (apo) B (>1,2 g/L) e livelli elevati di trigliceridi (TG) (>1,7 mmol/L) al momento della diagnosi
Integratore alimentare: OGTT
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) con 75 g di glucosio anidro orale
Comparatore attivo: FH
Pazienti con iperlipidemia familiare, definiti come rispondenti ai criteri diagnostici delineati dall'Organizzazione mondiale della sanità
Integratore alimentare: OGTT
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) con 75 g di glucosio anidro orale
Comparatore attivo: Controlli sani
Integratore alimentare: OGTT
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) con 75 g di glucosio anidro orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica postprandiale nell'attivazione dei leucociti
Lasso di tempo: area sotto la curva per 2 ore
L'attivazione dei leucociti è determinata mediante citometria a flusso, utilizzando anticorpi marcati con fluorescenza: anti-CD66b coniugati con FITC e anti-CD11b coniugati con PE, espressi in intensità di fluorescenza media in unità arbitrarie. La differenza nella risposta postprandiale, espressa come area sotto la curva, tra pazienti con T2DM, FCH e controlli sani è determinata mediante ANOVA.
area sotto la curva per 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra glicemia cronica e attivazione leucocitaria
Lasso di tempo: area sotto la curva per 2 ore
Per valutare se l'iperglicemia cronica (HbA1c) correla con l'attivazione leucocitaria postprandiale, sarà determinata la correlazione tra HbA1c e l'attivazione leucocitaria postprandiale (area sotto la curva) per l'intero gruppo di studio.
area sotto la curva per 2 ore
Correlazione tra glicemia acuta e attivazione leucocitaria
Lasso di tempo: area sotto la curva per 2 ore
Per valutare se l'iperglicemia acuta correla con l'attivazione leucocitaria postprandiale, sarà determinata la correlazione tra i livelli di glucosio a digiuno e l'attivazione leucocitaria postprandiale (area sotto la curva) per il gruppo di studio totale.
area sotto la curva per 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sint Franciscus Gasthuis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Manuel Castro Cabezas, MD, PhD, Sint Franciscus Gasthuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL17100.101.07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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