Воспалительные аспекты глюкозы при гиперлипидемии и диабете (INFORM)
1 мая 2014 г. обновлено: M.A. de Vries, Sint Franciscus Gasthuis
В этом исследовании мы будем исследовать как воспалительные системы у здоровых добровольцев, так и пациентов с СД2, получающих инсулинотерапию, и гиперлипидемию (как семейную гиперлипидемию (СГ), так и семейную комбинированную гиперлипидемию (СГ)) во время ПГТТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются убийцей номер один в Нидерландах. Инсулинорезистентность и дислипидемия являются основными причинами сердечно-сосудистых заболеваний. Недавно мы показали острую активацию лейкоцитов после перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) у пациентов с впервые диагностированным сахарным диабетом 2 типа (СД2). Активация лейкоцитов является важным и обязательным моментом в процессе атеросклероза. Система комплемента является еще одним важным воспалительным компонентом при атеросклерозе, который активируется в постпрандиальной фазе.
В этом исследовании мы будем исследовать как воспалительные системы у здоровых добровольцев, так и пациентов с СД2, получающих инсулинотерапию, и гиперлипидемию (как семейную гиперлипидемию (СГ), так и семейную комбинированную гиперлипидемию (СГ)) во время ПГТТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие
- 45-65 лет
- ИМТ < 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Эмоционально и интеллектуально не способен принять решение об участии в исследовании и последствиях участия. Субъекты, которые не в состоянии понять информацию о пациенте
- Лечение сахарного диабета пероральными противодиабетическими препаратами
- Сахарный диабет 1 типа
- Заболевание периферических артерий и/или коронарных артерий
- Нелеченая гипертония
- Употребление алкоголя > 2 единиц в день
- Нарушения функции почек, печени и щитовидной железы
- Использование любых экспериментальных препаратов в течение 6 месяцев после исследования
- Применение иммунодепрессантов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СД2
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, соответствующие диагностическим критериям, установленным Всемирной организацией здравоохранения.
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с 75 г пероральной безводной глюкозы
|
|
Активный компаратор: ФЧ
Пациенты с семейной комбинированной гиперлипидемией, определяемой как семейная гиперлипидемия с доминирующим типом наследования, повышенными концентрациями аполипопротеина (апо) В в плазме (>1,2 г/л) и повышенными уровнями триглицеридов (ТГ) (>1,7 ммоль/л) на момент постановки диагноза.
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с 75 г пероральной безводной глюкозы
|
|
Активный компаратор: ФХ
Пациенты с семейной гиперлипидемией, соответствующие диагностическим критериям, установленным Всемирной организацией здравоохранения.
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с 75 г пероральной безводной глюкозы
|
|
Активный компаратор: Здоровые элементы управления
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с 75 г пероральной безводной глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальные изменения в активации лейкоцитов
Временное ограничение: площадь под кривой за 2 часа
|
Активацию лейкоцитов определяют методом проточной цитометрии с использованием флуоресцентно-меченых антител: FITC-конъюгированных анти-CD66b и PE-конъюгированных анти-CD11b, выраженных в средней интенсивности флуоресценции в условных единицах.
Разницу в постпрандиальном ответе, выраженную в виде площади под кривой, между пациентами с СД2, FCH и здоровым контролем определяют с помощью ANOVA.
|
площадь под кривой за 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между хронической гликемией и активацией лейкоцитов
Временное ограничение: площадь под кривой за 2 часа
|
Чтобы оценить, коррелирует ли хроническая гипергликемия (HbA1c) с постпрандиальной активацией лейкоцитов, будет определена корреляция между HbA1c и постпрандиальной активацией лейкоцитов (площадь под кривой) для всей исследуемой группы.
|
площадь под кривой за 2 часа
|
|
Корреляция между острой гликемией и активацией лейкоцитов
Временное ограничение: площадь под кривой за 2 часа
|
Чтобы оценить, коррелирует ли острая гипергликемия с постпрандиальной активацией лейкоцитов, будет определена корреляция между уровнями глюкозы натощак и постпрандиальной активацией лейкоцитов (область под кривой) для всей исследуемой группы.
|
площадь под кривой за 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Manuel Castro Cabezas, MD, PhD, Sint Franciscus Gasthuis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Атеросклероз
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
- Гиперлипидемия, семейная комбинированная
Другие идентификационные номера исследования
- NL17100.101.07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .