Aspectos inflamatorios de la glucosa en la hiperlipidemia y la diabetes (INFORM)
1 de mayo de 2014 actualizado por: M.A. de Vries, Sint Franciscus Gasthuis
En este estudio, investigaremos los sistemas inflamatorios en voluntarios sanos y pacientes con DM2 en tratamiento con insulina e hiperlipidemia (tanto hiperlipidemia familiar (FH) como hiperlipidemia familiar combinada (FCH)) durante una OGTT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en los Países Bajos. La resistencia a la insulina y la dislipidemia son las principales causas de ECV. Recientemente, hemos demostrado que existe una activación leucocitaria aguda después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (TTOG) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) de nuevo diagnóstico. La activación leucocitaria es un aspecto importante y obligatorio en el proceso de aterosclerosis. El sistema del complemento es otro componente inflamatorio importante en la aterosclerosis, que se activa en la fase posprandial.
En este estudio, investigaremos los sistemas inflamatorios en voluntarios sanos y pacientes con DM2 en tratamiento con insulina e hiperlipidemia (tanto hiperlipidemia familiar (FH) como hiperlipidemia familiar combinada (FCH)) durante una OGTT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Edad 45-65 años
- IMC < 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Emocional e intelectualmente incapaz de decidir sobre la participación en el estudio y las consecuencias de la participación. Sujetos que no son capaces de comprender la información del paciente
- Diabetes mellitus tratada con antidiabéticos orales
- Diabetes mellitus tipo 1
- Enfermedad arterial periférica y/o coronaria
- Hipertensión no tratada
- Consumo de alcohol > 2 unidades/día
- Alteraciones en la función renal, hepática y tiroidea
- Uso de cualquier medicamento experimental dentro de los 6 meses del estudio.
- El uso de fármacos inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DMT2
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2, definida por haber cumplido con los criterios de diagnóstico establecidos por la Organización Mundial de la Salud
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) con 75 g de glucosa anhidra oral
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Comparador activo: FCH
Pacientes con hiperlipidemia familiar combinada, definida como hiperlipidemia familiar con un patrón de herencia dominante, concentraciones plasmáticas elevadas de apolipoproteína (apo) B (>1,2 g/l) y niveles elevados de triglicéridos (TG) (>1,7 mmol/l) en el momento del diagnóstico
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) con 75 g de glucosa anhidra oral
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Comparador activo: FH
Pacientes con hiperlipidemia familiar, definida por haber cumplido con los criterios de diagnóstico establecidos por la Organización Mundial de la Salud
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) con 75 g de glucosa anhidra oral
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Comparador activo: Controles saludables
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) con 75 g de glucosa anhidra oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio posprandial en la activación de leucocitos
Periodo de tiempo: área bajo la curva durante 2 horas
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La activación de los leucocitos se determina mediante citometría de flujo, utilizando anticuerpos marcados con fluorescencia: anti-CD66b conjugado con FITC y anti-CD11b conjugado con PE, expresados en intensidad de fluorescencia media en unidades arbitrarias.
La diferencia en la respuesta posprandial, expresada como área bajo la curva, entre pacientes con DM2, FCH y controles sanos se determina mediante ANOVA.
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área bajo la curva durante 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre glucemia crónica y activación leucocitaria
Periodo de tiempo: área bajo la curva durante 2 horas
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Para evaluar si la hiperglucemia crónica (HbA1c) se correlaciona con la activación de leucocitos posprandiales, se determinará la correlación entre la HbA1c y la activación de leucocitos posprandiales (área bajo la curva) para el grupo de estudio total.
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área bajo la curva durante 2 horas
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Correlación entre glucemia aguda y activación leucocitaria
Periodo de tiempo: área bajo la curva durante 2 horas
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Para evaluar si la hiperglucemia aguda se correlaciona con la activación de leucocitos posprandiales, se determinará la correlación entre los niveles de glucosa en ayunas y la activación de leucocitos posprandiales (área bajo la curva) para el grupo de estudio total.
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área bajo la curva durante 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Manuel Castro Cabezas, MD, PhD, Sint Franciscus Gasthuis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Aterosclerosis
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Hiperlipidemia Familiar Combinada
Otros números de identificación del estudio
- NL17100.101.07
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