高脂血症和糖尿病中葡萄糖的炎症方面 (INFORM)
2014年5月1日 更新者：M.A. de Vries、Sint Franciscus Gasthuis
在这项研究中，我们将在 OGTT 期间调查健康志愿者和接受胰岛素治疗的 T2DM 患者的炎症系统和高脂血症（家族性高脂血症 (FH) 和家族性联合高脂血症 (FCH)）。
研究概览
详细说明
心血管疾病 (CVD) 是荷兰的头号杀手。 胰岛素抵抗和血脂异常是心血管疾病的主要原因。 最近，我们发现新诊断的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 后出现急性白细胞激活。 白细胞活化是动脉粥样硬化过程中一个重要且必不可少的方面。 补体系统是动脉粥样硬化中另一个重要的炎症成分，它在餐后阶段被激活。
在这项研究中，我们将在 OGTT 期间调查健康志愿者和接受胰岛素治疗的 T2DM 患者的炎症系统和高脂血症（家族性高脂血症 (FH) 和家族性联合高脂血症 (FCH)）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 45-65岁
- 体重指数 < 35 公斤/平方米
排除标准：
- 在情感和智力上无法决定参与研究和参与的后果。 无法理解患者信息的受试者
- 用口服降糖药治疗的糖尿病
- 1型糖尿病
- 外周动脉和/或冠状动脉疾病
- 未经治疗的高血压
- 饮酒 > 2 单位/天
- 肾脏、肝脏和甲状腺功能异常
- 在研究后 6 个月内使用过任何实验药物
- 免疫抑制药物的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：T2DM
2 型糖尿病患者，定义为符合世界卫生组织概述的诊断标准
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用 75 g 口服无水葡萄糖进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)
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有源比较器：FCH
家族性合并高脂血症患者，定义为具有显性遗传模式的家族性高脂血症，诊断时血浆载脂蛋白 (apo) B 浓度升高 (>1.2 g/L) 和甘油三酯 (TG) 水平升高 (>1.7 mmol/L)
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用 75 g 口服无水葡萄糖进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)
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有源比较器：跳频
家族性高脂血症患者，定义为符合世界卫生组织概述的诊断标准
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用 75 g 口服无水葡萄糖进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)
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有源比较器：健康控制
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用 75 g 口服无水葡萄糖进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白细胞活化的餐后变化
大体时间：2 小时内曲线下的面积
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白细胞活化通过流式细胞术测定，使用荧光标记的抗体：FITC 结合的抗 CD66b 和 PE 结合的抗 CD11b，以任意单位的平均荧光强度表示。
使用 ANOVA 确定 T2DM、FCH 患者和健康对照之间餐后反应的差异，表示为曲线下面积。
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2 小时内曲线下的面积
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性血糖与白细胞活化的相关性
大体时间：2 小时内曲线下的面积
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为了评估慢性高血糖症 (HbA1c) 是否与餐后白细胞活化相关，将确定整个研究组的 HbA1c 与餐后白细胞活化（曲线下面积）之间的相关性。
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2 小时内曲线下的面积
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急性血糖与白细胞活化的相关性
大体时间：2 小时内曲线下的面积
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为了评估急性高血糖是否与餐后白细胞活化相关，将确定整个研究组的空腹血糖水平与餐后白细胞活化（曲线下面积）之间的相关性。
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2 小时内曲线下的面积
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Manuel Castro Cabezas, MD, PhD、Sint Franciscus Gasthuis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月1日
首次发布 (估计)
2014年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月1日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OGTT的临床试验
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Institut de Recherches Cliniques de MontrealVertex Pharmaceuticals Incorporated; Université de Montréal完全的
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Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Municipality of Odense完全的
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Ohio State University招聘中
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Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Ministry of Health of...完全的