Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatoriske aspekter av glukose ved hyperlipidemi og diabetes (INFORM)

1. mai 2014 oppdatert av: M.A. de Vries, Sint Franciscus Gasthuis
I denne studien vil vi undersøke både inflammatoriske systemer hos friske frivillige og pasienter med T2DM på insulinbehandling og hyperlipidemi (både familiær hyperlipidemi (FH) og familiær kombinert hyperlipidemi (FCH)) under en OGTT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er nummer én morder i Nederland. Insulinresistens og dyslipideima er hovedårsakene til CVD. Nylig har vi vist at det er en akutt leukocyttaktivering etter en oral glukosetoleransetest (OGTT) hos pasienter med nydiagnostisert diabetes mellitus type 2 (T2DM). Leukocyttaktivering er et viktig og obligatorisk aspekt i prosessen med aterosklerose. Komplementsystemet er en annen viktig inflammatorisk komponent i åreforkalkning, som aktiveres i postprandialfasen.

I denne studien vil vi undersøke både inflammatoriske systemer hos friske frivillige og pasienter med T2DM på insulinbehandling og hyperlipidemi (både familiær hyperlipidemi (FH) og familiær kombinert hyperlipidemi (FCH)) under en OGTT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Alder 45-65 år
  • BMI < 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Følelsesmessig og intellektuelt ikke i stand til å bestemme seg for deltakelse i studien og konsekvensene av deltakelse. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå pasientinformasjonen
  • Diabetes mellitus behandlet med oral antidiabetisk medisin
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Perifer arterie og/eller koronarsykdom
  • Ubehandlet hypertensjon
  • Alkoholbruk > 2 enheter/dag
  • Avvik i nyre-, lever- og skjoldbruskkjertelfunksjon
  • Bruk av eksperimentell medisin innen 6 måneder etter studien
  • Bruk av immundempende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: T2DM
Pasienter med type 2 diabetes mellitus, definert som å ha oppfylt diagnosekriteriene som er skissert av Verdens helseorganisasjon
Kosttilskudd: OGTT
Oral glukosetoleransetest (OGTT) med 75 g oral vannfri glukose
Aktiv komparator: FCH
Pasienter med familiær kombinert hyperlipidemi, definert som familiær hyperlipidemi med et dominant arvemønster, forhøyede plasma-apolipoprotein (apo) B-konsentrasjoner (>1,2 g/L) og forhøyede triglyserid- (TG)-nivåer (>1,7 mmol/L) ved diagnosetidspunktet
Kosttilskudd: OGTT
Oral glukosetoleransetest (OGTT) med 75 g oral vannfri glukose
Aktiv komparator: FH
Pasienter med familiær hyperlipidemi, definert som å ha oppfylt diagnosekriteriene som skissert av verdens helseorganisasjon
Kosttilskudd: OGTT
Oral glukosetoleransetest (OGTT) med 75 g oral vannfri glukose
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Kosttilskudd: OGTT
Oral glukosetoleransetest (OGTT) med 75 g oral vannfri glukose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial endring i leukocyttaktivering
Tidsramme: areal under kurven i løpet av 2 timer
Leukocyttaktivering bestemmes ved flowcytometri, ved bruk av fluorescerende merkede antistoffer: FITC-konjugert anti-CD66b og PE-konjugert anti-CD11b, uttrykt i gjennomsnittlig fluorescensintensitet i vilkårlige enheter. Forskjellen i postprandial respons, uttrykt som areal under kurven, mellom pasienter med T2DM, FCH og friske kontroller bestemmes ved hjelp av ANOVA.
areal under kurven i løpet av 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom kronisk glykemi og leukocyttaktivering
Tidsramme: areal under kurven i løpet av 2 timer
For å vurdere om kronisk hyperglykemi (HbA1c) korrelerer med postprandial leukocyttaktivering, vil korrelasjon mellom HbA1c og postprandial leukocyttaktivering (areal under kurven) bli bestemt for hele studiegruppen.
areal under kurven i løpet av 2 timer
Korrelasjon mellom akutt glykemi og leukocyttaktivering
Tidsramme: areal under kurven i løpet av 2 timer
For å vurdere om akutt hyperglykemi korrelerer med postprandial leukocyttaktivering, vil korrelasjon mellom fastende glukosenivåer og postprandial leukocyttaktivering (areal under kurven) bli bestemt for hele studiegruppen.
areal under kurven i løpet av 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sint Franciscus Gasthuis

Etterforskere

  • Studiestol: Manuel Castro Cabezas, MD, PhD, Sint Franciscus Gasthuis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL17100.101.07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere