중증 외상성 뇌손상 환자의 최적화된 치료
중증 외상성 뇌손상 환자의 치료 개선: 국소 및 전신 변화와 일상적으로 적용되는 약물의 차등적 영향
심각한 외상성 뇌 손상은 생명을 위협하고 무력화하는 이차 손상과 관련이 있습니다.
현대 치료 개입은 이차 손상을 예방하고 치료하는 것을 목표로 합니다. 이러한 맥락에서 개선된 대뇌 대사는 현대 신경 집중 치료에서 중요한 목표입니다.
주된 가설은 glutamyl-alanyl dipeptide의 지속적인 정맥내 주입이 심각한 외상성 뇌손상 이후에 교란된 뇌 대사를 회복시킨다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 외상성 뇌손상을 앓고 있고 약리학적 혼수 상태에 있는 다중 모드 신경 모니터링이 필요한 환자는 표준 임상 영양의 일부로 알라닐-글루타민 디펩티드(Dipeptiven)를 투여받습니다.
두 그룹의 환자에서 서로 다른 주입 기간(그룹 1: 24시간; 그룹 2: 5일)의 영향을 조사할 것입니다. 이를 위해 혈장과 뇌의 약동학 및 약력학 매개변수를 결정합니다.
동맥 및 경정맥 혈장과 대뇌 미세 투석액에서 증가된 혈장 글루타민 및 알라닌은 Dipeptiven 주입의 효능을 반영합니다.
혈장 글루타메이트 수치뿐만 아니라 대뇌 글루타메이트, 젖산염, 젖산염/피루브산염 비율, 두개내압, 바이스펙트럴 인덱스 뇌파 검사의 변화를 측정하여 잠재적인 부작용을 배제합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8006
- University Hospital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심각한 외상성 뇌 손상
- 연장된 약리학적 혼수
- 다중 모드 신경 모니터링(미세 투석, ptiO2)
- 경장영양
제외 기준:
- 48시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자
- 복부 부상
- 대량 수혈
- 신장 장애
- 간 장애
- 바르비튜레이트 코마
- 비경구 영양
- 50kg 미만의 무게
- 100kg 이상의 무게
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디펩티벤
0.75g/kg/d Dipeptiven(L-알라닌-L-글루타민; 82mg/ml L-알라닌, 134.6mg/ml L-글루타민; Fresenius Kabi, 스위스) 연속 정맥내 주입
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두 그룹: 그룹 1: 24시간 동안 연속 주입 그룹 2: 5일 동안 연속 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 글루타민 수치
기간: 2~7일
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절대값(마이크로몰/리터) 또는 상대값(%)으로 표시되는 베이스라인 및 주입내 값과 비교하여 알라닐-글루타민의 주입 동안 및 주입 후 혈장 글루타민 수준의 변화
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2~7일
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대뇌 글루타민
기간: 2~7일
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절대(마이크로몰/리터) 또는 상대(%) 값으로 표현된 기준선 및 주입 내 값과 비교하여 알라닐-글루타민 주입 중 및 주입 후 대뇌 글루타민 수준의 변화
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2~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대뇌 젖산
기간: 2~7일
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절대(밀리몰/리터) 또는 상대(%) 값으로 표현된 기준선 및 주입 내 값과 비교하여 알라닐-글루타민 주입 중 및 주입 후 대뇌 에너지 결핍을 반영하는 대뇌 젖산 및 젖산/피루브산 비율의 변화
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2~7일
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대뇌 젖산 대 피루브산 비율
기간: 2~7일
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절대(밀리몰/리터) 또는 상대(%) 값으로 표시되는 베이스라인 및 주입 내 값과 비교하여 알라닐-글루타민 주입 중 및 주입 후 대뇌 에너지 결핍을 반영하는 락테이트/피루브산 비율의 변화
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2~7일
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대뇌 글루타메이트
기간: 2~7일
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절대(마이크로몰/리터) 또는 상대(%) 값으로 표현된 기준선 및 주입 내 값과 비교하여 알라닐-글루타민 주입 중 및 주입 후 대뇌 에너지 결핍을 반영하는 대뇌 글루타메이트의 변화
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2~7일
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두개내압
기간: 2~7일
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절대값(mmHg) 또는 상대값(%)으로 표현된 기준선 및 주입내 값과 비교하여 알라닐-글루타민 주입 중 및 주입 후 뇌부종을 반영하는 두개내압의 변화
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2~7일
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이중 스펙트럼 지수 뇌파
기간: 2~7일
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절대 또는 상대(%) 값으로 표현된 베이스라인 및 주입 내 값과 비교하여 알라닐-글루타민 주입 중 및 주입 후 신경 활성화를 반영하는 이중 스펙트럼 지수 EEG의 변화
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2~7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John F Stover, MD, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
디펩티벤에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires NUTRICIA; Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme; Societe Francaise...알려지지 않은
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Hospital Sant Joan de DeuFundació Sant Joan de Déu; Spanish National Health System완전한
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Daren K. HeylandFresenius Kabi완전한