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Optimierte Therapie bei schwer hirnverletzten Patienten

4. Mai 2014 aktualisiert von: John Stover, University of Zurich

Verbesserung der Therapie bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma: Unterschiedliche Auswirkungen lokaler und systemischer Veränderungen und routinemäßig angewendeter Medikamente

Ein schweres Schädel-Hirn-Trauma ist mit lebensbedrohlichen und handlungsunfähigen Sekundärverletzungen verbunden.

Moderne therapeutische Interventionen zielen darauf ab, Folgeschäden zu verhindern und zu behandeln. In diesem Zusammenhang ist ein verbesserter Hirnstoffwechsel ein wichtiges Ziel in der modernen Neurointensivmedizin.

Die Haupthypothese ist, dass die kontinuierliche intravenöse Infusion von Glutamyl-Alanyl-Dipeptid den gestörten Gehirnstoffwechsel nach einer schweren traumatischen Hirnverletzung wiederherstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an einem schweren Schädel-Hirn-Trauma leiden und im pharmakologischen Koma ein multimodales Neuromonitoring benötigen, erhalten Alanyl-Glutamin-Dipeptid (Dipeptiven) als Teil der klinischen Standardernährung.

Bei zwei Patientengruppen wird der Einfluss unterschiedlicher Infusionsdauer (Gruppe 1: 24 Stunden; Gruppe 2: 5 Tage) untersucht. Dazu werden pharmakokinetische und pharmakodynamische Parameter in Plasma und Gehirn bestimmt.

Erhöhte Plasma-Glutamin- und -Alaninwerte im arteriellen und jugularvenösen Plasma und in zerebralen Mikrodialysaten sollen die Wirksamkeit der Dipeptiven-Infusion widerspiegeln.

Plasma-Glutamatspiegel sowie Veränderungen von zerebralem Glutamat, Laktat, Laktat/Pyruvat-Verhältnis, Hirndruck, bispektraler Index-Elektroenzephalographie werden gemessen, um mögliche Nebenwirkungen auszuschließen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8006
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schweres Schädel-Hirn-Trauma
  • verlängertes pharmakologisches Koma
  • multimodales Neuromonitoring (Mikrodialyse, ptiO2)
  • Enterale Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Tod innerhalb von 48 Stunden erwartet wird
  • Bauchverletzung
  • Massentransfusion
  • Nierenfunktionsstörung
  • Leberfunktionsstörung
  • Barbiturat Koma
  • parenterale Ernährung
  • Gewicht unter 50 kg
  • Gewicht über 100 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dipeptin
0,75 g/kg/d Dipeptiven (L-Alanin-L-Glutamin; 82 mg/ml L-Alanin, 134,6 mg/ml L-Glutamin; Fresenius Kabi, Schweiz) intravenöse Dauerinfusion
Arzneimittel: Dipeptin
zwei Gruppen: Gruppe 1: Dauerinfusion für 24 Stunden Gruppe 2: Dauerinfusion für 5 Tage
Andere Namen:
  • Dipeptamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglutaminspiegel
Zeitfenster: 2 bis 7 Tage
Änderungen der Plasma-Glutaminspiegel während und nach der Infusion von Alanyl-Glutamin im Vergleich zu Ausgangswerten und Infusionswerten, ausgedrückt in absoluten (Mikromol/Liter) oder relativen (%) Werten
2 bis 7 Tage
cerebrales Glutamin
Zeitfenster: 2 bis 7 Tage
Veränderungen der zerebralen Glutaminspiegel während und nach der Infusion von Alanyl-Glutamin im Vergleich zu den Ausgangswerten und Werten während der Infusion, ausgedrückt in absoluten (Mikromol/Liter) oder relativen (%) Werten
2 bis 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zerebrales Laktat
Zeitfenster: 2 bis 7 Tage
Veränderungen des zerebralen Laktats und des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses, die das zerebrale Energiedefizit während und nach der Infusion von Alanyl-Glutamin widerspiegeln, im Vergleich zu Ausgangswerten und Werten während der Infusion, ausgedrückt in absoluten (Millimol/Liter) oder relativen (%) Werten
2 bis 7 Tage
cerebrales Laktat-Pyruvat-Verhältnis
Zeitfenster: 2 bis 7 Tage
Änderungen des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses, die das zerebrale Energiedefizit während und nach der Infusion von Alanyl-Glutamin widerspiegeln, im Vergleich zu Ausgangswerten und Werten während der Infusion, ausgedrückt in absoluten (Millimol/Liter) oder relativen (%) Werten
2 bis 7 Tage
zerebrales Glutamat
Zeitfenster: 2 bis 7 Tage
Veränderungen des zerebralen Glutamats, die das zerebrale Energiedefizit während und nach der Infusion von Alanyl-Glutamin widerspiegeln, im Vergleich zu den Grundlinien- und Infusionswerten, ausgedrückt in absoluten (Mikromol/Liter) oder relativen (%) Werten
2 bis 7 Tage
Hirndruck
Zeitfenster: 2 bis 7 Tage
Veränderungen des intrakraniellen Drucks, die ein Hirnödem widerspiegeln, während und nach der Infusion von Alanyl-Glutamin im Vergleich zu Ausgangswerten und Werten während der Infusion, ausgedrückt in absoluten (mm Hg) oder relativen (%) Werten
2 bis 7 Tage
Elektroenzephalographie mit bispektralem Index
Zeitfenster: 2 bis 7 Tage
Veränderungen im bispektralen Index-EEG, die die neuronale Aktivierung während und nach der Infusion von Alanyl-Glutamin widerspiegeln, im Vergleich zu den Grundlinien- und Infusionswerten, ausgedrückt in absoluten oder relativen (%) Werten
2 bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation
University Hospital, Zürich
Fresenius Kabi

Ermittler

  • Hauptermittler: John F Stover, MD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNF 111782 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: SNF 111782)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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