Terapia otimizada em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave
Aprimoramento da Terapia em Pacientes com Traumatismo Cranioencefálico Grave: Impacto Diferencial de Alterações Locais e Sistêmicas e Medicamentos Aplicados Rotineiramente
A lesão cerebral traumática grave está associada a lesões secundárias incapacitantes e com risco de vida.
As intervenções terapêuticas contemporâneas visam prevenir e tratar danos secundários. Nesse contexto, a melhora do metabolismo cerebral é um alvo importante nos cuidados neurointensivos modernos.
A principal hipótese é que a infusão intravenosa contínua de dipeptídeo glutamil-alanil restaura o metabolismo cerebral perturbado após lesão cerebral traumática grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que sofrem de traumatismo cranioencefálico grave e necessitam de neuromonitoramento multimodal durante o coma farmacológico receberão o dipeptídeo alanil-glutamina (Dipeptiven) como parte da nutrição clínica padrão.
Em dois grupos de pacientes, será investigada a influência da duração diferente da infusão (grupo 1: 24 horas; grupo 2: 5 dias). Para isso, parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos no plasma e no cérebro são determinados.
O aumento plasmático de glutamina e alanina no plasma venoso arterial e jugular e em microdialisados cerebrais deve refletir a eficácia da infusão de Dipeptiven.
Os níveis plasmáticos de glutamato, bem como as alterações no glutamato cerebral, lactato, relação lactato/piruvato, pressão intracraniana, eletroencefalografia de índice bispectral serão medidos para excluir possíveis efeitos adversos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8006
- University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão cerebral traumática grave
- coma farmacológico prolongado
- neuromonitoramento multimodal (microdiálise, ptiO2)
- nutrição enteral
Critério de exclusão:
- pacientes com previsão de óbito em 48 horas
- lesão abdominal
- transfusão em massa
- insuficiência renal
- comprometimento hepático
- coma barbitúrico
- nutrição parenteral
- peso abaixo de 50kg
- peso acima de 100kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dipeptiven
0,75 g/ kg/ d Dipeptiven ( L- alanina- L- glutamina; 82 mg/ ml L- alanina, 134,6 mg/ ml L- glutamina; Fresenius Kabi, Suíça) infusão intravenosa contínua
|
dois grupos: grupo 1: infusão contínua por 24 horas grupo 2: infusão contínua por 5 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
níveis plasmáticos de glutamina
Prazo: 2 a 7 dias
|
alterações nos níveis plasmáticos de glutamina durante e após a infusão de alanil-glutamina em comparação com os valores basais e intra-infusão expressos em valores absolutos (micromol/litro) ou relativos (%)
|
2 a 7 dias
|
|
glutamina cerebral
Prazo: 2 a 7 dias
|
alterações nos níveis de glutamina cerebral durante e após a infusão de alanil-glutamina em comparação com os valores basais e intra-infusão expressos em valores absolutos (micromol/litro) ou relativos (%)
|
2 a 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
lactato cerebral
Prazo: 2 a 7 dias
|
alterações no lactato cerebral e na relação lactato/piruvato refletindo o déficit energético cerebral durante e após a infusão de alanil-glutamina em comparação com os valores basais e intra-infusão expressos em valores absolutos (milimoles/litro) ou relativos (%)
|
2 a 7 dias
|
|
proporção de lactato cerebral para piruvato
Prazo: 2 a 7 dias
|
alterações na relação lactato/piruvato refletindo déficit energético cerebral durante e após a infusão de alanil-glutamina em comparação com valores basais e intra-infusão expressos em valores absolutos (milimol/litro) ou relativos (%)
|
2 a 7 dias
|
|
glutamato cerebral
Prazo: 2 a 7 dias
|
alterações no glutamato cerebral refletindo déficit energético cerebral durante e após a infusão de alanil-glutamina em comparação com valores basais e intra-infusão expressos em valores absolutos (micromol/litro) ou relativos (%)
|
2 a 7 dias
|
|
pressão intracraniana
Prazo: 2 a 7 dias
|
alterações na pressão intracraniana refletindo edema cerebral durante e após a infusão de alanil-glutamina em comparação com os valores basais e intra-infusão expressos em valores absolutos (mm Hg) ou relativos (%)
|
2 a 7 dias
|
|
eletroencefalografia de índice biespectral
Prazo: 2 a 7 dias
|
alterações no índice biespectral EEG refletindo a ativação neuronal durante e após a infusão de alanil-glutamina em comparação com os valores basais e intra-infusão expressos em valores absolutos ou relativos (%)
|
2 a 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F Stover, MD, University of Zurich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNF 111782 (Número de outro subsídio/financiamento: SNF 111782)
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