Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoitu hoito vakaville aivovammaisille potilaille

sunnuntai 4. toukokuuta 2014 päivittänyt: John Stover, University of Zurich

Hoidon parantaminen potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio: paikallisten ja systeemisten muutosten ja rutiininomaisesti käytettyjen lääkkeiden erilainen vaikutus

Vakava traumaattinen aivovamma liittyy hengenvaaralliseen ja toimintakyvyttömäksi sekundaariseen vammaan.

Nykyaikaiset terapeuttiset interventiot tähtäävät toissijaisten vaurioiden ehkäisyyn ja hoitoon. Tässä yhteydessä parantunut aivojen aineenvaihdunta on tärkeä tavoite nykyaikaisessa neurointensiivihoidossa.

Päähypoteesi on, että glutamyyli-alanyylidipeptidin jatkuva suonensisäinen infuusio palauttaa häiriintyneen aivojen aineenvaihdunnan vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka kärsivät vakavasta traumaattisesta aivovauriosta ja tarvitsevat multimodaalista neuromonitorointia farmakologisen kooman aikana, saavat alanyyliglutamiinidipeptidiä (Dipeptiven) osana normaalia kliinistä ravintoa.

Kahdessa potilasryhmässä tutkitaan eri infuusion keston (ryhmä 1: 24 tuntia; ryhmä 2: 5 päivää) vaikutusta. Tätä varten määritetään plasman ja aivojen farmakokineettiset ja farmakodynaamiset parametrit.

Lisääntynyt plasman glutamiini- ja alaniinipitoisuus valtimo- ja kaulalaskimoplasmassa ja aivojen mikrodialysaateissa heijastavat Dipeptiven-infuusion tehoa.

Plasman glutamaattitasot sekä muutokset aivojen glutamaatissa, laktaatissa, laktaatti/pyruvaattisuhteessa, kallonsisäisessä paineessa, bispektrisen indeksin elektroenkefalografiassa mitataan mahdollisten haittavaikutusten poissulkemiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8006
        • University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vakava traumaattinen aivovaurio
  • pitkittynyt farmakologinen kooma
  • multimodaalinen neuromonitorointi (mikrodialyysi, ptiO2)
  • enteraalinen ravitsemus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaiden odotetaan kuolevan 48 tunnin sisällä
  • vatsan vamma
  • massasiirto
  • munuaisten vajaatoiminta
  • maksan vajaatoiminta
  • barbituraattinen kooma
  • parenteraalinen ravitsemus
  • paino alle 50 kg
  • paino yli 100 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dipeptiven
0,75 g/kg/vrk Dipeptiven (L-alaniini-L-glutamiini; 82 mg/ml L-alaniini, 134,6 mg/ml L-glutamiini; Fresenius Kabi, Sveitsi) jatkuva suonensisäinen infuusio
Lääke: Dipeptiven
kaksi ryhmää: ryhmä 1: jatkuva infuusio 24 tuntia ryhmä 2: jatkuva infuusio 5 päivää
Muut nimet:
  • Dipeptamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plasman glutamiinitaso
Aikaikkuna: 2-7 päivää
muutokset plasman glutamiinipitoisuuksissa alanyyliglutamiini-infuusion aikana ja sen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja infuusion sisäisiin arvoihin, jotka ilmaistaan ​​absoluuttisina (mikromoli/litra) tai suhteellisia (%) arvoina
2-7 päivää
aivojen glutamiini
Aikaikkuna: 2-7 päivää
muutokset aivojen glutamiinitasoissa alanyyliglutamiini-infuusion aikana ja sen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja infuusion sisäisiin arvoihin absoluuttisina (mikromoli/litra) tai suhteellisiin (%) arvoihin
2-7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivolaktaatti
Aikaikkuna: 2-7 päivää
aivojen laktaatti- ja laktaatti/pyruvaatti-suhteen muutokset, jotka heijastavat aivojen energiavajetta alanyyliglutamiini-infuusion aikana ja sen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja infuusion sisäisiin arvoihin, jotka ilmaistaan ​​absoluuttisina (millimoolia/litra) tai suhteellisina (%) arvoina
2-7 päivää
aivolaktaatin suhde pyruvaattiin
Aikaikkuna: 2-7 päivää
laktaatti/pyruvaatti-suhteen muutokset, jotka heijastavat aivojen energiavajetta alanyyliglutamiini-infuusion aikana ja sen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja infuusion sisäisiin arvoihin, jotka ilmaistaan ​​absoluuttisina (millimoolia/litra) tai suhteellisina (%) arvoina
2-7 päivää
aivojen glutamaatti
Aikaikkuna: 2-7 päivää
aivojen glutamaatin muutokset, jotka heijastavat aivojen energiavajetta alanyyliglutamiini-infuusion aikana ja sen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja infuusion sisäisiin arvoihin, jotka ilmaistaan ​​absoluuttisina (mikromoli/litra) tai suhteellisia (%) arvoina
2-7 päivää
kallonsisäinen paine
Aikaikkuna: 2-7 päivää
kallonsisäisen paineen muutokset, jotka heijastavat aivoturvotusta alanyyliglutamiini-infuusion aikana ja sen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja infuusion sisäisiin arvoihin, jotka ilmaistaan ​​absoluuttisina (mm Hg) tai suhteellisina (%) arvoina
2-7 päivää
bispektrisen indeksin elektroenkefalografia
Aikaikkuna: 2-7 päivää
muutokset bispektriindeksissä EEG, jotka heijastavat hermosolujen aktivaatiota alanyyliglutamiini-infuusion aikana ja sen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja infuusion sisäisiin arvoihin, jotka ilmaistaan ​​absoluuttisina tai suhteellisina (%) arvoina
2-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation
University Hospital, Zürich
Fresenius Kabi

Tutkijat

  • Päätutkija: John F Stover, MD, University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNF 111782 (Muu apuraha/rahoitusnumero: SNF 111782)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa