Optimalizált terápia súlyos traumás agysérült betegeknél
A terápia javítása súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél: a helyi és szisztémás változások és a rutinszerűen alkalmazott gyógyszerek eltérő hatásai
A súlyos traumás agysérülés életveszélyes és cselekvőképtelenséget okozó másodlagos sérüléssel jár.
A kortárs terápiás beavatkozások a másodlagos károsodások megelőzésére és kezelésére irányulnak. Ebben az összefüggésben a javított agyi anyagcsere fontos cél a modern neurointenzív ellátásban.
A fő hipotézis az, hogy a glutamil-alanil-dipeptid folyamatos intravénás infúziója helyreállítja a súlyos traumás agysérülést követően megzavart agyi anyagcserét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azok a betegek, akik súlyos traumás agysérülésben szenvednek és farmakológiai kóma alatt multimodális neuromonitoringot igényelnek, alanil-glutamin-dipeptidet (Dipeptiven) kapnak a standard klinikai táplálék részeként.
Két betegcsoportban az infúzió eltérő időtartamának (1. csoport: 24 óra; 2. csoport: 5 nap) hatását vizsgáljuk. Ehhez meghatározzák a plazma és az agy farmakokinetikai és farmakodinamikai paramétereit.
Az artériás és jugularis vénás plazmában és az agyi mikrodializátumokban megnövekedett glutamin és alanin plazmaszintje a Dipeptiven infúzió hatékonyságát tükrözi.
A plazma glutamát szintjét, valamint az agyi glutamát, a laktát, a laktát/piruvát arány, a koponyaűri nyomás és a bispektrális index elektroencefalográfiájának változásait mérik a lehetséges káros hatások kizárása érdekében
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8006
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos traumás agysérülés
- elhúzódó farmakológiai kóma
- multimodális neuromonitoring (mikrodialízis, ptiO2)
- enterális táplálkozás
Kizárási kritériumok:
- a betegek várhatóan 48 órán belül meghalnak
- hasi sérülés
- tömeges transzfúzió
- vesekárosodás
- májkárosodás
- barbiturát kóma
- parenterális táplálás
- súlya 50 kg alatt van
- 100 kg feletti súly
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dipeptiven
0,75 g/ttkg/nap Dipeptiven (L-alanin-L-glutamin; 82 mg/ml L-alanin, 134,6 mg/ml L-glutamin; Fresenius Kabi, Svájc) folyamatos intravénás infúzió
|
két csoport: 1. csoport: folyamatos infúzió 24 órán keresztül 2. csoport: folyamatos infúzió 5 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
plazma glutamin szintje
Időkeret: 2-7 nap
|
a plazma glutaminszint változása az alanil-glutamin infúzió alatt és után az alapvonalhoz és az infúzión belüli értékekhez képest abszolút (mikromol/liter) vagy relatív (%) értékben kifejezve
|
2-7 nap
|
|
agyi glutamin
Időkeret: 2-7 nap
|
az agyi glutaminszint változása az alanil-glutamin infúzió alatt és után a kiindulási és az infúzión belüli értékekhez képest abszolút (mikromol/liter) vagy relatív (%) értékben kifejezve
|
2-7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
agyi laktát
Időkeret: 2-7 nap
|
az agyi laktát és a laktát/piruvát arány változása, ami az agyi energiahiányt tükrözi alanil-glutamin infúzió alatt és után, összehasonlítva a kiindulási és az infúzión belüli értékekkel, abszolút (milimol/liter) vagy relatív (%) értékben kifejezve
|
2-7 nap
|
|
agyi laktát/piruvát arány
Időkeret: 2-7 nap
|
a laktát/piruvát arány változása, ami az agyi energiahiányt tükrözi az alanil-glutamin infúzió alatt és után, összehasonlítva a kiindulási és az infúzión belüli értékekkel, abszolút (milimol/liter) vagy relatív (%) értékben kifejezve
|
2-7 nap
|
|
agyi glutamát
Időkeret: 2-7 nap
|
az agyi glutamát változásai, amelyek az agyi energiahiányt tükrözik az alanil-glutamin infúzió alatt és után, összehasonlítva a kiindulási és az infúzión belüli értékekkel abszolút (mikromol/liter) vagy relatív (%) értékben kifejezve
|
2-7 nap
|
|
koponyaűri nyomás
Időkeret: 2-7 nap
|
a koponyaűri nyomás változása, ami agyödémát tükröz az alanil-glutamin infúzió alatt és után, összehasonlítva a kiindulási és intrainfúziós értékekkel, abszolút (Hgmm) vagy relatív (%) értékben kifejezve
|
2-7 nap
|
|
bispektrális indexű elektroencefalográfia
Időkeret: 2-7 nap
|
az alanil-glutamin infúzió alatti és utáni neuronális aktivációt tükröző bispektrális indexű EEG változásai az alapvonalhoz és az infúzión belüli értékekhez képest abszolút vagy relatív (%) értékekben kifejezve
|
2-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John F Stover, MD, University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNF 111782 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: SNF 111782)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .