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Terapia optimizada en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas graves

4 de mayo de 2014 actualizado por: John Stover, University of Zurich

Mejora de la terapia en pacientes con traumatismo craneoencefálico grave: impacto diferencial de los cambios locales y sistémicos y los fármacos aplicados de forma rutinaria

La lesión cerebral traumática grave se asocia con lesiones secundarias potencialmente mortales e incapacitantes.

Las intervenciones terapéuticas contemporáneas están dirigidas a prevenir y tratar el daño secundario. En este contexto, la mejora del metabolismo cerebral es un objetivo importante en los cuidados neurointensivos modernos.

La hipótesis principal es que la infusión intravenosa continua de glutamil-alanil dipéptido restaura el metabolismo cerebral alterado después de una lesión cerebral traumática grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que sufren una lesión cerebral traumática grave y que requieren un control neurológico multimodal durante el coma farmacológico recibirán dipéptido de alanil-glutamina (Dipeptiven) como parte de la nutrición clínica estándar.

En dos grupos de pacientes se investigará la influencia de la diferente duración de la infusión (grupo 1: 24 horas; grupo 2: 5 días). Para ello se determinan parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos en plasma y cerebro.

El aumento de la glutamina y la alanina plasmáticas en el plasma venoso yugular y arterial y en los microdializados cerebrales reflejan la eficacia de la infusión de Dipeptiven.

Se medirán los niveles plasmáticos de glutamato, así como los cambios en el glutamato cerebral, lactato, relación lactato/piruvato, presión intracraneal, electroencefalografía de índice biespectral para excluir posibles efectos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8006
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesión cerebral traumática severa
  • coma farmacológico prolongado
  • neuromonitorización multimodal (microdiálisis, ptiO2)
  • nutrición enteral

Criterio de exclusión:

  • pacientes que se anticipa que fallecerán dentro de las 48 horas
  • lesión abdominal
  • transfusión masiva
  • insuficiencia renal
  • deterioro hepático
  • coma barbitúrico
  • nutrición parenteral
  • peso por debajo de 50 kg
  • peso superior a 100 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dipeptiven
0,75 g/ kg/ d Dipeptiven ( L- alanina- L- glutamina; 82 mg/ ml L- alanina, 134,6 mg/ ml L- glutamina; Fresenius Kabi, Suiza) infusión intravenosa continua
Droga: Dipeptiven
dos grupos: grupo 1: infusión continua durante 24 horas grupo 2: infusión continua durante 5 días
Otros nombres:
  • Dipeptamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de glutamina en plasma
Periodo de tiempo: 2 a 7 días
cambios en los niveles de glutamina en plasma durante y después de la infusión de alanil-glutamina en comparación con los valores basales e intra-infusión expresados ​​en valores absolutos (micromoles/litro) o relativos (%)
2 a 7 días
glutamina cerebral
Periodo de tiempo: 2 a 7 días
cambios en los niveles de glutamina cerebral durante y después de la infusión de alanil-glutamina en comparación con los valores basales e intrainfusión expresados ​​en valores absolutos (micromoles/litro) o relativos (%)
2 a 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
lactato cerebral
Periodo de tiempo: 2 a 7 días
cambios en el lactato cerebral y la relación lactato/piruvato que reflejan el déficit energético cerebral durante y después de la infusión de alanil-glutamina en comparación con los valores basales e intrainfusión expresados ​​en valores absolutos (milimoles/litro) o relativos (%)
2 a 7 días
proporción de lactato cerebral a piruvato
Periodo de tiempo: 2 a 7 días
cambios en la relación lactato/piruvato que reflejan el déficit energético cerebral durante y después de la infusión de alanil-glutamina en comparación con los valores basales e intrainfusión expresados ​​en valores absolutos (milimoles/litro) o relativos (%)
2 a 7 días
glutamato cerebral
Periodo de tiempo: 2 a 7 días
cambios en el glutamato cerebral que reflejan el déficit energético cerebral durante y después de la infusión de alanil-glutamina en comparación con los valores basales e intrainfusión expresados ​​en valores absolutos (micromoles/litro) o relativos (%)
2 a 7 días
presión intracraneal
Periodo de tiempo: 2 a 7 días
cambios en la presión intracraneal que reflejan edema cerebral durante y después de la infusión de alanil-glutamina en comparación con los valores basales e intrainfusiones expresados ​​en valores absolutos (mm Hg) o relativos (%)
2 a 7 días
electroencefalografía de índice biespectral
Periodo de tiempo: 2 a 7 días
cambios en el índice biespectral EEG que refleja la activación neuronal durante y después de la infusión de alanil-glutamina en comparación con los valores basales e intrainfusión expresados ​​en valores absolutos o relativos (%)
2 a 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Swiss National Science Foundation
University Hospital, Zürich
Fresenius Kabi

Investigadores

  • Investigador principal: John F Stover, MD, University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNF 111782 (Otro número de subvención/financiamiento: SNF 111782)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

Ensayos clínicos sobre Dipeptiven

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