Thérapie optimisée chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves
Amélioration de la thérapie chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves : impact différentiel des changements locaux et systémiques et des médicaments couramment appliqués
Les lésions cérébrales traumatiques graves sont associées à des lésions secondaires potentiellement mortelles et invalidantes.
Les interventions thérapeutiques contemporaines visent à prévenir et à traiter les dommages secondaires. Dans ce contexte, l'amélioration du métabolisme cérébral est une cible importante dans les soins neurointensifs modernes.
L'hypothèse principale est que la perfusion intraveineuse continue de dipeptide glutamyl-alanyl restaure le métabolisme cérébral perturbé suite à une lésion cérébrale traumatique grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant de lésions cérébrales traumatiques graves et nécessitant une surveillance neurologique multimodale pendant le coma pharmacologique recevront un dipeptide d'alanyl-glutamine (Dipeptiven) dans le cadre de la nutrition clinique standard.
Dans deux groupes de patients, l'influence de différentes durées de perfusion (groupe 1 : 24 heures ; groupe 2 : 5 jours) sera étudiée. Pour cela, des paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques dans le plasma et le cerveau sont déterminés.
L'augmentation de la glutamine et de l'alanine plasmatiques dans le plasma veineux artériel et jugulaire et dans les microdialysats cérébraux doit refléter l'efficacité de la perfusion de Dipeptiven.
Les taux plasmatiques de glutamate ainsi que les modifications du glutamate cérébral, du lactate, du rapport lactate/pyruvate, de la pression intracrânienne, de l'électroencéphalographie bispectrale seront mesurés pour exclure les effets indésirables potentiels
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8006
- University Hospital Zurich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- traumatisme crânien grave
- coma pharmacologique prolongé
- neuromonitoring multimodal (microdialyse, ptiO2)
- nutrition entérale
Critère d'exclusion:
- patients devant décéder dans les 48 heures
- blessure abdominale
- transfusion de masse
- insuffisance rénale
- insuffisance hépatique
- coma barbiturique
- nutrition parentérale
- poids inférieur à 50 kg
- poids supérieur à 100 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dipeptif
0,75 g/ kg/ j Dipeptiven (L- alanine- L- glutamine ; 82 mg/ ml L- alanine, 134,6 mg/ ml L- glutamine ; Fresenius Kabi, Suisse) perfusion intraveineuse continue
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deux groupes : groupe 1 : perfusion continue pendant 24 heures groupe 2 : perfusion continue pendant 5 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux plasmatiques de glutamine
Délai: 2 à 7 jours
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modifications des taux plasmatiques de glutamine pendant et après la perfusion d'alanyl-glutamine par rapport aux valeurs initiales et intra-perfusion exprimées en valeurs absolues (micromole/litre) ou relatives (%)
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2 à 7 jours
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glutamine cérébrale
Délai: 2 à 7 jours
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modifications des taux de glutamine cérébrale pendant et après la perfusion d'alanyl-glutamine par rapport aux valeurs initiales et intra-perfusion exprimées en valeurs absolues (micromole/litre) ou relatives (%)
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2 à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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lactate cérébral
Délai: 2 à 7 jours
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modifications du lactate cérébral et du rapport lactate/pyruvate reflétant un déficit énergétique cérébral pendant et après la perfusion d'alanyl-glutamine par rapport aux valeurs initiales et intra-perfusion exprimées en valeurs absolues (millimole/litre) ou relatives (%)
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2 à 7 jours
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rapport lactate cérébral sur pyruvate
Délai: 2 à 7 jours
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modifications du rapport lactate/pyruvate reflétant un déficit énergétique cérébral pendant et après la perfusion d'alanyl-glutamine par rapport aux valeurs initiales et intra-perfusion exprimées en valeurs absolues (millimole/litre) ou relatives (%)
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2 à 7 jours
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glutamate cérébral
Délai: 2 à 7 jours
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modifications du glutamate cérébral reflétant un déficit énergétique cérébral pendant et après la perfusion d'alanyl-glutamine par rapport aux valeurs initiales et intra-perfusion exprimées en valeurs absolues (micromole/litre) ou relatives (%)
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2 à 7 jours
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Pression intracrânienne
Délai: 2 à 7 jours
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modifications de la pression intracrânienne reflétant un œdème cérébral pendant et après la perfusion d'alanyl-glutamine par rapport aux valeurs initiales et intra-perfusion exprimées en valeurs absolues (mm Hg) ou relatives (%)
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2 à 7 jours
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électroencéphalographie à indice bispectral
Délai: 2 à 7 jours
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changements de l'indice bispectral EEG reflétant l'activation neuronale pendant et après la perfusion d'alanyl-glutamine par rapport aux valeurs de base et intra-perfusion exprimées en valeurs absolues ou relatives (%)
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2 à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John F Stover, MD, University of Zurich
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNF 111782 (Autre subvention/numéro de financement: SNF 111782)
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