Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret terapi hos alvorligt traumatiske hjerneskadede patienter

4. maj 2014 opdateret af: John Stover, University of Zurich

Forbedring af terapi hos patienter med svær traumatisk hjerneskade: Differentiel virkning af lokale og systemiske ændringer og rutinemæssigt anvendte lægemidler

Alvorlig traumatisk hjerneskade er forbundet med livstruende og invaliderende sekundær skade.

Moderne terapeutiske interventioner er rettet mod at forebygge og behandle sekundær skade. I denne sammenhæng er forbedret cerebral metabolisme et vigtigt mål i moderne neurointensiv pleje.

Hovedhypotesen er, at kontinuerlig intravenøs infusion af glutamyl-alanyldipeptid genopretter forstyrret hjernemetabolisme efter alvorlig traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af alvorlig traumatisk hjerneskade og kræver multimodal neuromonitorering under farmakologisk koma, vil modtage alanyl-glutamin dipeptid (Dipeptiven) som en del af standard klinisk ernæring.

I to grupper af patienter vil indflydelsen af ​​forskellig infusionsvarighed (gruppe 1: 24 timer; gruppe 2: 5 dage) blive undersøgt. Til dette bestemmes farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre i plasma og hjerne.

Øget plasmaglutamin og alanin i arterielt og jugulært venøst ​​plasma og i cerebrale mikrodialysater skal afspejle effektiviteten af ​​Dipeptiven-infusion.

Plasma glutamat niveauer såvel som ændringer i cerebralt glutamat, lactat, lactat/pyruvat ratio, intrakranielt tryk, bispektralt indeks elektroencefalografi vil blive målt for at udelukke potentielle negative virkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8006
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alvorlig traumatisk hjerneskade
  • langvarig farmakologisk koma
  • multimodal neuromonitorering (mikrodialyse, ptiO2)
  • enteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der forventes at dø inden for 48 timer
  • maveskade
  • massetransfusion
  • nedsat nyrefunktion
  • nedsat leverfunktion
  • barbiturat koma
  • parenteral ernæring
  • vægt under 50 kg
  • vægt over 100 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dipeptiven
0,75 g/kg/d Dipeptiven (L-alanin-L-glutamin; 82 mg/ml L-alanin, 134,6 mg/ml L-glutamin; Fresenius Kabi, Schweiz) kontinuerlig intravenøs infusion
Medicin: Dipeptiven
to grupper: gruppe 1: kontinuerlig infusion i 24 timer gruppe 2: kontinuerlig infusion i 5 dage
Andre navne:
  • Dipeptamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma glutamin niveauer
Tidsramme: 2 til 7 dage
ændringer i plasmaglutaminniveauer under og efter infusion af alanyl-glutamin sammenlignet med baseline og intra-infusionsværdier udtrykt i absolutte (mikromol/liter) eller relative (%) værdier
2 til 7 dage
cerebral glutamin
Tidsramme: 2 til 7 dage
ændringer i cerebrale glutaminniveauer under og efter infusion af alanyl-glutamin sammenlignet med baseline og intra-infusionsværdier udtrykt i absolutte (mikromol/liter) eller relative (%) værdier
2 til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebralt laktat
Tidsramme: 2 til 7 dage
ændringer i cerebralt lactat og lactat/pyruvat-forhold, der afspejler cerebralt energetisk underskud under og efter infusion af alanyl-glutamin sammenlignet med baseline og intra-infusionsværdier udtrykt i absolutte (millimol/liter) eller relative (%) værdier
2 til 7 dage
cerebralt lactat til pyruvat forhold
Tidsramme: 2 til 7 dage
ændringer i laktat/pyruvat-forhold, der afspejler cerebralt energisk deficit under og efter infusion af alanyl-glutamin sammenlignet med baseline og intra-infusionsværdier udtrykt i absolutte (millimol/liter) eller relative (%) værdier
2 til 7 dage
cerebralt glutamat
Tidsramme: 2 til 7 dage
ændringer i cerebralt glutamat, der afspejler cerebralt energetisk underskud under og efter infusion af alanyl-glutamin sammenlignet med baseline og intra-infusionsværdier udtrykt i absolutte (mikromol/liter) eller relative (%) værdier
2 til 7 dage
intrakranielt tryk
Tidsramme: 2 til 7 dage
ændringer i intrakranielt tryk, der afspejler hjerneødem under og efter infusion af alanyl-glutamin sammenlignet med baseline og intra-infusionsværdier udtrykt i absolutte (mm Hg) eller relative (%) værdier
2 til 7 dage
bispektral indeks elektroencefalografi
Tidsramme: 2 til 7 dage
ændringer i bispektralt indeks EEG, der afspejler neuronal aktivering under og efter infusion af alanyl-glutamin sammenlignet med baseline og intra-infusionsværdier udtrykt i absolutte eller relative (%) værdier
2 til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation
University Hospital, Zürich
Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John F Stover, MD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (Skøn)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNF 111782 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: SNF 111782)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner