Optimalisert terapi hos alvorlig traumatiske hjerneskadede pasienter
Forbedring av terapi hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade: forskjellig påvirkning av lokale og systemiske endringer og rutinemessig påførte legemidler
Alvorlig traumatisk hjerneskade er assosiert med livstruende og invalidiserende sekundærskade.
Moderne terapeutiske intervensjoner er rettet mot å forebygge og behandle sekundær skade. I denne sammenheng er forbedret cerebral metabolisme et viktig mål i moderne nevrointensiv behandling.
Hovedhypotesen er at kontinuerlig intravenøs infusjon av glutamyl-alanyldipeptid gjenoppretter forstyrret hjernemetabolisme etter alvorlig traumatisk hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som lider av alvorlig traumatisk hjerneskade og som trenger multimodal nevromonitorering under farmakologisk koma vil motta alanyl-glutamin dipeptid (Dipeptiven) som en del av standard klinisk ernæring.
I to grupper pasienter vil påvirkningen av ulik infusjonsvarighet (gruppe 1: 24 timer; gruppe 2: 5 dager) bli undersøkt. For dette bestemmes farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere i plasma og hjerne.
Økt plasmaglutamin og alanin i arterielt og jugulært venøst plasma og i cerebrale mikrodialysater skal gjenspeile effekten av Dipeptiven-infusjon.
Plasma glutamatnivåer samt endringer i cerebralt glutamat, laktat, laktat/pyruvat ratio, intrakranielt trykk, bispektral indeks elektroencefalografi vil bli målt for å utelukke potensielle bivirkninger
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8006
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig traumatisk hjerneskade
- langvarig farmakologisk koma
- multimodal nevromonitorering (mikrodialyse, ptiO2)
- enteral ernæring
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som forventes å dø innen 48 timer
- mageskade
- massetransfusjon
- nedsatt nyrefunksjon
- nedsatt leverfunksjon
- barbiturat koma
- parenteral ernæring
- vekt under 50 kg
- vekt over 100 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dipeptiven
0,75 g/kg/d Dipeptiven (L-alanin-L-glutamin; 82 mg/ml L-alanin, 134,6 mg/ml L-glutamin; Fresenius Kabi, Sveits) kontinuerlig intravenøs infusjon
|
to grupper: gruppe 1: kontinuerlig infusjon i 24 timer gruppe 2: kontinuerlig infusjon i 5 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasma glutaminnivåer
Tidsramme: 2 til 7 dager
|
endringer i plasmaglutaminnivåer under og etter infusjon av alanyl-glutamin sammenlignet med baseline og intrainfusjonsverdier uttrykt i absolutte (mikromol/liter) eller relative (%) verdier
|
2 til 7 dager
|
|
cerebralt glutamin
Tidsramme: 2 til 7 dager
|
endringer i cerebrale glutaminnivåer under og etter infusjon av alanyl-glutamin sammenlignet med baseline og intra-infusjonsverdier uttrykt i absolutte (mikromol/liter) eller relative (%) verdier
|
2 til 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebralt laktat
Tidsramme: 2 til 7 dager
|
endringer i cerebralt laktat og laktat/pyruvat-forhold som gjenspeiler cerebralt energiunderskudd under og etter infusjon av alanyl-glutamin sammenlignet med baseline og intra-infusjonsverdier uttrykt i absolutte (millimol/liter) eller relative (%) verdier
|
2 til 7 dager
|
|
cerebralt laktat til pyruvat forhold
Tidsramme: 2 til 7 dager
|
endringer i laktat/pyruvat-forhold som reflekterer cerebralt energisk underskudd under og etter infusjon av alanyl-glutamin sammenlignet med baseline og intra-infusjonsverdier uttrykt i absolutte (millimol/liter) eller relative (%) verdier
|
2 til 7 dager
|
|
cerebralt glutamat
Tidsramme: 2 til 7 dager
|
endringer i cerebralt glutamat som reflekterer cerebralt energetisk underskudd under og etter infusjon av alanyl-glutamin sammenlignet med baseline og intra-infusjonsverdier uttrykt i absolutte (mikromol/liter) eller relative (%) verdier
|
2 til 7 dager
|
|
intrakranielt trykk
Tidsramme: 2 til 7 dager
|
endringer i intrakranielt trykk som reflekterer hjerneødem under og etter infusjon av alanyl-glutamin sammenlignet med baseline og intra-infusjonsverdier uttrykt i absolutte (mm Hg) eller relative (%) verdier
|
2 til 7 dager
|
|
bispektral indeks elektroencefalografi
Tidsramme: 2 til 7 dager
|
endringer i bispektral indeks EEG som reflekterer neuronal aktivering under og etter infusjon av alanyl-glutamin sammenlignet med baseline og intra-infusjonsverdier uttrykt i absolutte eller relative (%) verdier
|
2 til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John F Stover, MD, University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNF 111782 (Annet stipend/finansieringsnummer: SNF 111782)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .