Оптимизированная терапия пациентов с тяжелыми черепно-мозговыми травмами
Совершенствование терапии больных с тяжелой черепно-мозговой травмой: дифференциальное влияние местных и системных изменений и рутинно применяемых лекарственных средств
Тяжелая черепно-мозговая травма связана с опасными для жизни и инвалидизирующими вторичными повреждениями.
Современные терапевтические вмешательства направлены на профилактику и лечение вторичных повреждений. В этом контексте улучшение церебрального метаболизма является важной задачей современной нейрореанимации.
Основная гипотеза состоит в том, что непрерывная внутривенная инфузия глутамил-аланилдипептида восстанавливает нарушенный мозговой метаболизм после тяжелой черепно-мозговой травмы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие тяжелую черепно-мозговую травму и нуждающиеся в мультимодальном нейромониторинге в период фармакологической комы, будут получать аланил-глутаминовый дипептид (Дипептивен) в составе стандартного лечебного питания.
В двух группах пациентов будет исследовано влияние различной продолжительности инфузии (группа 1: 24 часа; группа 2: 5 дней). Для этого определяют фармакокинетические и фармакодинамические параметры в плазме и головном мозге.
Повышение содержания глутамина и аланина в артериальной и яремной венозной плазме, а также в церебральном микродиализате должно отражать эффективность инфузии Дипептивена.
Уровни глутамата в плазме, а также изменения церебрального глутамата, лактата, отношения лактата/пирувата, внутричерепного давления, электроэнцефалография с биспектральным индексом будут измеряться для исключения потенциальных побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8006
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- тяжелая черепно-мозговая травма
- длительная фармакологическая кома
- мультимодальный нейромониторинг (микродиализ, ptiO2)
- энтеральное питание
Критерий исключения:
- пациентов с ожидаемой смертью в течение 48 часов
- травма живота
- переливание массы
- почечная недостаточность
- печеночная недостаточность
- барбитуровая кома
- парентеральное питание
- вес менее 50 кг
- вес свыше 100 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дипептивен
0,75 г/кг/сут Дипептивен (L-аланин-L-глутамин; 82 мг/мл L-аланин, 134,6 мг/мл L-глутамин; Fresenius Kabi, Швейцария) непрерывная внутривенная инфузия
|
две группы: группа 1: непрерывная инфузия в течение 24 часов; группа 2: непрерывная инфузия в течение 5 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень глютамина в плазме
Временное ограничение: От 2 до 7 дней
|
изменения уровня глютамина в плазме во время и после инфузии аланил-глютамина по сравнению с исходными значениями и значениями во время инфузии, выраженными в абсолютных (микромоль/литр) или относительных (%) значениях
|
От 2 до 7 дней
|
|
церебральный глютамин
Временное ограничение: От 2 до 7 дней
|
изменения уровней церебрального глутамина во время и после инфузии аланил-глутамина по сравнению с исходными значениями и значениями во время инфузии, выраженными в абсолютных (микромоль/литр) или относительных (%) значениях
|
От 2 до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
церебральный лактат
Временное ограничение: От 2 до 7 дней
|
изменения в церебральном лактате и соотношении лактат/пируват, отражающие церебральный энергетический дефицит во время и после инфузии аланилглутамина по сравнению с исходными значениями и значениями во время инфузии, выраженными в абсолютных (миллимоль/л) или относительных (%) значениях
|
От 2 до 7 дней
|
|
отношение церебрального лактата к пирувату
Временное ограничение: От 2 до 7 дней
|
изменения соотношения лактат/пируват, отражающие церебральный энергетический дефицит во время и после инфузии аланил-глутамина по сравнению с исходными значениями и значениями во время инфузии, выраженными в абсолютных (миллимоль/л) или относительных (%) значениях
|
От 2 до 7 дней
|
|
церебральный глутамат
Временное ограничение: От 2 до 7 дней
|
изменения церебрального глутамата, отражающие церебральный энергетический дефицит во время и после инфузии аланил-глутамина по сравнению с исходными значениями и значениями во время инфузии, выраженными в абсолютных (микромоль/литр) или относительных (%) значениях
|
От 2 до 7 дней
|
|
внутричерепное давление
Временное ограничение: От 2 до 7 дней
|
изменения внутричерепного давления, отражающие отек головного мозга во время и после инфузии аланил-глутамина, по сравнению с исходными значениями и значениями во время инфузии, выраженными в абсолютных (мм рт. ст.) или относительных (%) значениях
|
От 2 до 7 дней
|
|
биспектральная индексная электроэнцефалография
Временное ограничение: От 2 до 7 дней
|
изменения биспектрального индекса ЭЭГ, отражающие активацию нейронов во время и после инфузии аланил-глутамина, по сравнению с исходными и интраинфузными значениями, выраженными в абсолютных или относительных (%) значениях
|
От 2 до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John F Stover, MD, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNF 111782 (Другой номер гранта/финансирования: SNF 111782)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .