Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde therapie bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel

4 mei 2014 bijgewerkt door: John Stover, University of Zurich

Verbetering van therapie bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel: differentiële impact van lokale en systemische veranderingen en routinematig toegepaste medicijnen

Ernstig traumatisch hersenletsel wordt in verband gebracht met levensbedreigend en invaliderend secundair letsel.

Hedendaagse therapeutische interventies zijn gericht op het voorkomen en behandelen van secundaire schade. In deze context is een verbeterd hersenmetabolisme een belangrijk doel in de moderne neuro-intensive care.

De belangrijkste hypothese is dat continue intraveneuze infusie van glutamyl-alanyldipeptide het verstoorde hersenmetabolisme herstelt na ernstig traumatisch hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die lijden aan ernstig traumatisch hersenletsel en multimodale neuromonitoring nodig hebben tijdens farmacologisch coma, zullen alanyl-glutamine dipeptide (Dipeptiven) krijgen als onderdeel van de standaard klinische voeding.

Bij twee patiëntengroepen zal de invloed van verschillende infusieduur (groep 1: 24 uur; groep 2: 5 dagen) worden onderzocht. Hiervoor worden farmacokinetische en farmacodynamische parameters in plasma en hersenen bepaald.

Verhoogde plasma glutamine en alanine in arterieel en jugulair veneus plasma en in cerebrale microdialysaten moeten de werkzaamheid van Dipeptiven-infusie weerspiegelen.

Plasmaglutamaatspiegels evenals veranderingen in cerebraal glutamaat, lactaat, lactaat/pyruvaat-ratio, intracraniale druk, bispectrale index-elektro-encefalografie zullen worden gemeten om mogelijke nadelige effecten uit te sluiten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8006
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstig traumatisch hersenletsel
  • langdurig farmacologisch coma
  • multimodale neuromonitoring (microdialyse, ptiO2)
  • enterale voeding

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die naar verwachting binnen 48 uur zullen overlijden
  • abdominale blessure
  • massale transfusie
  • nierfunctiestoornis
  • leverfunctiestoornis
  • barbituraat coma
  • parenterale voeding
  • gewicht onder de 50 kg
  • gewicht boven de 100 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dipeptiven
0,75 g/kg/dag Dipeptiven (L-alanine-L-glutamine; 82 mg/ml L-alanine, 134,6 mg/ml L-glutamine; Fresenius Kabi, Zwitserland) continue intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Dipeptiven
twee groepen: groep 1: continu infuus gedurende 24 uur groep 2: continu infuus gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Dipeptamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasma-glutaminespiegels
Tijdsspanne: 2 tot 7 dagen
veranderingen in plasmaglutaminespiegels tijdens en na infusie van alanylglutamine in vergelijking met basislijn- en intra-infusiewaarden uitgedrukt in absolute (micromol/liter) of relatieve (%) waarden
2 tot 7 dagen
cerebrale glutamine
Tijdsspanne: 2 tot 7 dagen
veranderingen in cerebrale glutaminespiegels tijdens en na infusie van alanylglutamine in vergelijking met basislijn- en intra-infusiewaarden uitgedrukt in absolute (micromol/liter) of relatieve (%) waarden
2 tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cerebraal lactaat
Tijdsspanne: 2 tot 7 dagen
veranderingen in cerebraal lactaat en lactaat/pyruvaat-ratio als gevolg van cerebraal energetisch tekort tijdens en na infusie van alanylglutamine in vergelijking met basislijn- en intra-infusiewaarden uitgedrukt in absolute (millimol/liter) of relatieve (%) waarden
2 tot 7 dagen
verhouding cerebraal lactaat tot pyruvaat
Tijdsspanne: 2 tot 7 dagen
veranderingen in lactaat/pyruvaat-ratio als gevolg van cerebraal energetisch tekort tijdens en na infusie van alanylglutamine vergeleken met basislijn- en intra-infusiewaarden uitgedrukt in absolute (millimol/liter) of relatieve (%) waarden
2 tot 7 dagen
cerebraal glutamaat
Tijdsspanne: 2 tot 7 dagen
veranderingen in cerebraal glutamaat als gevolg van cerebraal energetisch tekort tijdens en na infusie van alanylglutamine vergeleken met basislijn- en intra-infusiewaarden uitgedrukt in absolute (micromol/liter) of relatieve (%) waarden
2 tot 7 dagen
intracraniële druk
Tijdsspanne: 2 tot 7 dagen
veranderingen in intracraniale druk als gevolg van hersenoedeem tijdens en na infusie van alanylglutamine in vergelijking met basislijn- en intra-infusiewaarden uitgedrukt in absolute (mm Hg) of relatieve (%) waarden
2 tot 7 dagen
bispectrale index elektro-encefalografie
Tijdsspanne: 2 tot 7 dagen
veranderingen in bispectrale index EEG die neuronale activatie weerspiegelen tijdens en na infusie van alanylglutamine vergeleken met basislijn- en intra-infusiewaarden uitgedrukt in absolute of relatieve (%) waarden
2 tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Swiss National Science Foundation
University Hospital, Zürich
Fresenius Kabi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John F Stover, MD, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNF 111782 (Ander subsidie-/financieringsnummer: SNF 111782)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren