Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimerad terapi för allvarligt traumatiska hjärnskadade patienter

4 maj 2014 uppdaterad av: John Stover, University of Zurich

Förbättring av terapi hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada: olika effekter av lokala och systemiska förändringar och rutinmässigt applicerade läkemedel

Allvarlig traumatisk hjärnskada är förknippad med livshotande och invaliderande sekundär skada.

Samtida terapeutiska interventioner syftar till att förebygga och behandla sekundär skada. I detta sammanhang är förbättrad cerebral metabolism ett viktigt mål inom modern neurointensiv vård.

Huvudhypotesen är att kontinuerlig intravenös infusion av glutamyl-alanyldipeptid återställer störd hjärnmetabolism efter allvarlig traumatisk hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som lider av allvarlig traumatisk hjärnskada och som behöver multimodal neuroövervakning under farmakologisk koma kommer att få alanyl-glutamin dipeptid (Dipeptiven) som en del av standard klinisk nutrition.

I två grupper av patienter kommer påverkan av olika infusionslängd (grupp 1: 24 timmar; grupp 2: 5 dagar) att undersökas. För detta bestäms farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar i plasma och hjärna.

Ökat plasmaglutamin och alanin i arteriell och jugulär venös plasma och i cerebrala mikrodialysat ska återspegla effekten av Dipeptiven-infusion.

Plasma-glutamatnivåer såväl som förändringar i cerebralt glutamat, laktat, laktat/pyruvat-förhållande, intrakraniellt tryck, bispektralt index elektroencefalografi kommer att mätas för att utesluta potentiella negativa effekter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8006
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allvarlig traumatisk hjärnskada
  • långvarig farmakologisk koma
  • multimodal neuromonitorering (mikrodialys, ptiO2)
  • enteral näring

Exklusions kriterier:

  • patienter som förväntas avlida inom 48 timmar
  • bukskada
  • masstransfusion
  • nedsatt njurfunktion
  • nedsatt leverfunktion
  • barbiturat koma
  • parenteral näring
  • vikt under 50 kg
  • vikt över 100 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dipeptiven
0,75 g/kg/d Dipeptiven (L-alanin-L-glutamin; 82 mg/ml L-alanin, 134,6 mg/ml L-glutamin; Fresenius Kabi, Schweiz) kontinuerlig intravenös infusion
Läkemedel: Dipeptiven
två grupper: grupp 1: kontinuerlig infusion i 24 timmar grupp 2: kontinuerlig infusion i 5 dagar
Andra namn:
  • Dipeptamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plasma glutaminnivåer
Tidsram: 2 till 7 dagar
förändringar i plasmaglutaminnivåer under och efter infusion av alanyl-glutamin jämfört med baslinje- och intrainfusionsvärden uttryckta i absoluta (mikromol/liter) eller relativa (%) värden
2 till 7 dagar
cerebralt glutamin
Tidsram: 2 till 7 dagar
förändringar i cerebrala glutaminnivåer under och efter infusion av alanyl-glutamin jämfört med baslinje- och intrainfusionsvärden uttryckta i absoluta (mikromol/liter) eller relativa (%) värden
2 till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cerebralt laktat
Tidsram: 2 till 7 dagar
förändringar i cerebralt laktat och laktat/pyruvat-förhållande som återspeglar cerebralt energiunderskott under och efter infusion av alanyl-glutamin jämfört med baslinje- och intrainfusionsvärden uttryckta i absoluta (millimol/liter) eller relativa (%) värden
2 till 7 dagar
cerebralt laktat till pyruvat förhållande
Tidsram: 2 till 7 dagar
förändringar i laktat/pyruvat-förhållandet som återspeglar cerebralt energibrist under och efter infusion av alanyl-glutamin jämfört med baslinje- och intrainfusionsvärden uttryckta i absoluta (millimol/liter) eller relativa (%) värden
2 till 7 dagar
cerebralt glutamat
Tidsram: 2 till 7 dagar
förändringar i cerebralt glutamat som återspeglar cerebralt energiunderskott under och efter infusion av alanyl-glutamin jämfört med baslinje- och intrainfusionsvärden uttryckta i absoluta (mikromol/liter) eller relativa (%) värden
2 till 7 dagar
intrakraniellt tryck
Tidsram: 2 till 7 dagar
förändringar i intrakraniellt tryck som återspeglar hjärnödem under och efter infusion av alanyl-glutamin jämfört med baslinje- och intrainfusionsvärden uttryckta i absoluta (mm Hg) eller relativa (%) värden
2 till 7 dagar
bispektralt index elektroencefalografi
Tidsram: 2 till 7 dagar
förändringar i bispektralt index EEG som återspeglar neuronal aktivering under och efter infusion av alanyl-glutamin jämfört med baslinje- och intrainfusionsvärden uttryckta i absoluta eller relativa (%) värden
2 till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

Swiss National Science Foundation
University Hospital, Zürich
Fresenius Kabi

Utredare

  • Huvudutredare: John F Stover, MD, University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNF 111782 (Annat bidrag/finansieringsnummer: SNF 111782)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera