严重创伤性脑损伤患者的优化治疗
2014年5月4日 更新者：John Stover、University of Zurich
严重创伤性脑损伤患者治疗的改进：局部和全身变化以及常规应用药物的不同影响
严重的创伤性脑损伤与危及生命和致残的继发性损伤有关。
现代治疗干预旨在预防和治疗继发性损伤。 在这种情况下，改善脑代谢是现代神经重症监护的重要目标。
主要假设是持续静脉输注谷氨酰-丙氨酰二肽可恢复严重创伤性脑损伤后紊乱的脑代谢。
研究概览
详细说明
患有严重创伤性脑损伤并在药理学昏迷期间需要多模式神经监测的患者将接受丙氨酰谷氨酰胺二肽（Dipeptiven）作为标准临床营养的一部分。
在两组患者中，将研究不同输注持续时间（第 1 组：24 小时；第 2 组：5 天）的影响。 为此，确定了血浆和大脑中的药代动力学和药效学参数。
动脉和颈静脉血浆以及脑微透析液中血浆谷氨酰胺和丙氨酸的增加反映了 Dipeptiven 输注的疗效。
将测量血浆谷氨酸水平以及脑谷氨酸、乳酸、乳酸/丙酮酸比率、颅内压、双频谱指数脑电图的变化，以排除潜在的不良反应
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8006
- University Hospital Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重创伤性脑损伤
- 长期药理学昏迷
- 多模式神经监测（微透析，ptiO2）
- 肠内营养
排除标准：
- 预计患者将在 48 小时内死亡
- 腹部损伤
- 大量输血
- 肾功能不全
- 肝功能损害
- 巴比妥昏迷
- 肠外营养
- 体重低于 50 公斤
- 体重超过 100 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二肽
0.75 g/ kg/ d Dipeptiven（L-丙氨酸-L-谷氨酰胺；82 mg/ml L-丙氨酸，134.6 mg/ml L-谷氨酰胺；Fresenius Kabi，瑞士）连续静脉输注
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两组： 第 1 组：连续输注 24 小时 第 2 组：连续输注 5 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆谷氨酰胺水平
大体时间：2至7天
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与以绝对（微摩尔/升）或相对（%）值表示的基线和输注内值相比，输注丙氨酰谷氨酰胺期间和之后血浆谷氨酰胺水平的变化
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2至7天
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脑谷氨酰胺
大体时间：2至7天
|
与以绝对（微摩尔/升）或相对（%）值表示的基线和输注内值相比，输注丙氨酰谷氨酰胺期间和之后大脑谷氨酰胺水平的变化
|
2至7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑乳酸
大体时间：2至7天
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与以绝对（毫摩尔/升）或相对（%）值表示的基线和输注内值相比，输注丙氨酰谷氨酰胺期间和之后反映大脑能量不足的脑乳酸和乳酸/丙酮酸比率的变化
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2至7天
|
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脑乳酸与丙酮酸比值
大体时间：2至7天
|
与以绝对（毫摩尔/升）或相对（%）值表示的基线和输注内值相比，丙氨酰谷氨酰胺输注期间和输注后反映大脑能量不足的乳酸/丙酮酸盐比率的变化
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2至7天
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脑谷氨酸
大体时间：2至7天
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与以绝对（微摩尔/升）或相对（%）值表示的基线和输注内值相比，输注丙氨酰谷氨酰胺期间和之后反映大脑能量不足的脑谷氨酸的变化
|
2至7天
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颅内压
大体时间：2至7天
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与以绝对 (mm Hg) 或相对 (%) 值表示的基线和输注内值相比，输注丙氨酰谷氨酰胺期间和之后反映脑水肿的颅内压变化
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2至7天
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双频谱指数脑电图
大体时间：2至7天
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与以绝对或相对 (%) 值表示的基线和输注内值相比，输注丙氨酰谷氨酰胺期间和之后反映神经元激活的双频指数 EEG 的变化
|
2至7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John F Stover, MD、University of Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月1日
首次发布 (估计)
2014年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月4日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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