Optimalizovaná terapie u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku
Zlepšení terapie u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku: Diferenciální dopad lokálních a systémových změn a rutinně aplikovaných léků
Těžké traumatické poranění mozku je spojeno s život ohrožujícím a zneschopňujícím sekundárním poraněním.
Současné terapeutické intervence jsou zaměřeny na prevenci a léčbu sekundárních poškození. V této souvislosti je důležitým cílem moderní neurointenzivní péče zlepšený cerebrální metabolismus.
Hlavní hypotézou je, že kontinuální intravenózní infuze glutamyl-alanyl dipeptidu obnovuje narušený metabolismus mozku po těžkém traumatickém poranění mozku.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti trpící těžkým traumatickým poraněním mozku a vyžadující multimodální neuromonitoring během farmakologického kómatu budou dostávat alanyl-glutamin dipeptid (Dipeptiven) jako součást standardní klinické výživy.
U dvou skupin pacientů bude zkoumán vliv různé délky infuze (skupina 1: 24 hodin; skupina 2: 5 dní). K tomu se stanovují farmakokinetické a farmakodynamické parametry v plazmě a mozku.
Zvýšení plazmatického glutaminu a alaninu v arteriální a jugulární venózní plazmě a v mozkových mikrodialyzátech má odrážet účinnost infuze Dipeptivenu.
Budou měřeny hladiny glutamátu v plazmě, stejně jako změny v mozkovém glutamátu, laktátu, poměru laktát/pyruvát, intrakraniálního tlaku, bispektrální indexové elektroencefalografie, aby se vyloučily potenciální nežádoucí účinky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8006
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těžké traumatické poranění mozku
- prodloužené farmakologické kóma
- multimodální neuromonitoring (mikrodialýza, ptiO2)
- enterální výživy
Kritéria vyloučení:
- u pacientů se předpokládá, že zemřou do 48 hodin
- poranění břicha
- hromadná transfuze
- poškození ledvin
- poškození jater
- barbiturátové kóma
- parenterální výživy
- hmotnost pod 50 kg
- hmotnost nad 100 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dipeptiven
0,75 g/kg/d Dipeptiven (L-alanin-L-glutamin; 82 mg/ml L-alanin, 134,6 mg/ml L-glutamin; Fresenius Kabi, Švýcarsko) kontinuální intravenózní infuze
|
dvě skupiny: skupina 1: kontinuální infuze po dobu 24 hodin skupina 2: kontinuální infuze po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny glutaminu v plazmě
Časové okno: 2 až 7 dní
|
změny plazmatických hladin glutaminu během a po infuzi alanyl-glutaminu ve srovnání s výchozími a intrainfuzními hodnotami vyjádřenými v absolutních (mikromol/litr) nebo relativních (%) hodnotách
|
2 až 7 dní
|
|
mozkový glutamin
Časové okno: 2 až 7 dní
|
změny hladin cerebrálního glutaminu během a po infuzi alanyl-glutaminu ve srovnání s výchozími hodnotami a hodnotami v rámci infuze vyjádřenými v absolutních (mikromol/litr) nebo relativních (%) hodnotách
|
2 až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cerebrální laktát
Časové okno: 2 až 7 dní
|
změny v cerebrálním laktátu a poměru laktát/pyruvát odrážející mozkový energetický deficit během a po infuzi alanyl-glutaminu ve srovnání s výchozími a intrainfuzními hodnotami vyjádřenými v absolutních (milimol/litr) nebo relativních (%) hodnotách
|
2 až 7 dní
|
|
poměr mozkového laktátu k pyruvátu
Časové okno: 2 až 7 dní
|
změny poměru laktát/pyruvát odrážející cerebrální energetický deficit během a po infuzi alanyl-glutaminu ve srovnání s výchozími hodnotami a hodnotami v rámci infuze vyjádřenými v absolutních (milimol/litr) nebo relativních (%) hodnotách
|
2 až 7 dní
|
|
cerebrální glutamát
Časové okno: 2 až 7 dní
|
změny cerebrálního glutamátu odrážející mozkový energetický deficit během a po infuzi alanyl-glutaminu ve srovnání s výchozími a intrainfuzními hodnotami vyjádřenými v absolutních (mikromol/litr) nebo relativních (%) hodnotách
|
2 až 7 dní
|
|
intrakraniální tlak
Časové okno: 2 až 7 dní
|
změny intrakraniálního tlaku odrážející edém mozku během a po infuzi alanyl-glutaminu ve srovnání s výchozími a intrainfuzními hodnotami vyjádřenými v absolutních (mm Hg) nebo relativních (%) hodnotách
|
2 až 7 dní
|
|
bispektrální indexová elektroencefalografie
Časové okno: 2 až 7 dní
|
změny v bispektrálním indexu EEG odrážející neuronální aktivaci během a po infuzi alanyl-glutaminu ve srovnání s výchozími a intrainfuzními hodnotami vyjádřenými v absolutních nebo relativních (%) hodnotách
|
2 až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John F Stover, MD, University of Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNF 111782 (Jiné číslo grantu/financování: SNF 111782)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy