- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02131376
부분 신 절제술 후 신장 기능에 영향을 미치는 새로운 수정 가능 요인 조사: 피질 신장
연구 개요
상세 설명
목적: 부분 신절제술 후 신기능에 영향을 미치는 이전에 연구된 적이 없는 수정 가능한 요인인 종양 제거 후 신피질의 봉합(신장술)을 평가하고자 합니다.
배경:
신장 종양을 제거할 때 신장 기능을 보존하는 것에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 이것은 부분적으로 만성 신장 질환과 심혈관 사건 및 전체 생존을 연결하는 연구 때문입니다. 부분 신절제술 후 전체 신기능의 약 10% 손실과 함께 수술된 신장 부피의 15% 손실이 있습니다. 연구에서는 부분 신절제술 후 신기능 상실을 초래하는 3가지 요인을 지적합니다. 1) 수술 전 신기능 불량, 2) 허혈 시간(수술 중 출혈을 줄이기 위해 신혈관을 조이는 것, 3) 수술로 인한 신용적 감소.
수정 가능한 것으로 간주되는 유일한 요인은 특히 지속 시간이 20-25분 이상일 때 허혈 시간입니다. 현대 기술은 이제 허혈 시간을 25분 컷오프 아래로 유지하는 데 도움이 됩니다. Cleveland Clinic, The University of Southern California 및 The Mayo Clinic과 같은 기관의 주요 전문가들은 신장 기능을 유지하는 데 가장 중요한 요소인 신장 용적 감소를 수정할 수 없다고 결론지었습니다.
특정 목표: 우리의 질문은 비기능적 조직(종양)을 제거하는 경우 신장 부피(15%)와 기능(10%)이 손실되는 이유는 무엇입니까? 우리는 수술 중 특정 단계를 생략함으로써 종양 제거로 인한 결함을 봉합함으로써 신장 용적 감소 및 기능을 개선할 수 있을 것이라고 가정합니다(RENORRHAPHY CLIP http://youtu.be/NXOtUHdigj4). 인디애나 대학은 두 명의 외과 의사가 종양 제거 후 남은 결함을 봉합하는 것을 일상적으로 생략했기 때문에 이 가설을 연구하는 독특한 위치에 있습니다(NO RENORRHAPHY CLIP http://youtu.be/ZisMjrm85s8).
최근 승인된 초록에서 우리는 피질 폐쇄(n=28)를 생략하면 사구체 여과율이 0.8% 손실되는 반면 폐쇄를 사용하면 7.3% 손실(p=0.03)이 발생한다는 것을 발견했습니다. 이 발견에 이어 수술 전 및 수술 후 CT 스캔(아직 공개되지 않음)을 사용하여 수술된 신장의 체적 손실을 분리하기 위해 3D 모델링 프로젝트가 수행되었습니다. 이 연구에서 우리는 피질 폐쇄(n=38)가 없는 5% 손실(n=20, p < 0.001)과 비교하여 15% 부피 손실을 발견했습니다.
편향과 교란 요인을 후향적 데이터에서 완전히 제거할 수 없으므로 무작위 대조 시험(RCT) 없이는 다른 사람들이 우리의 가설을 고려할 것이라고 믿기 어렵습니다. 우리는 로봇 부분 신절제술(20 바늘 봉합 대 20 바늘 봉합 없음)에 대한 RCT를 제안하며 주요 결과는 영향을 받은 신장의 용적 변화입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
3.0 포함/제외 기준
3.1 포함 기준:
- ≥ 18세.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 진단 CT 평가에 의한 cT1 신장 종괴의 존재.
- 신장 종괴의 부분적 신절제술이 예정되어 있습니다.
- 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
- ECOG ≤ 1.
- 수술 전 가임기 여성의 경우 24시간 이내에 혈청/소변 임신 검사 음성
- 이전 요법의 독성에서 1등급 이상으로 회복됨
- 종괴 생검을 수행한 경우 병리학은 RCC와 일치해야 합니다.
3.2 제외 기준:
- 단독 신장
- 한 개 이상의 종괴를 동시에 또는 서로 4개월 이내에 수술하는 다발성 또는 양측성 신장 종괴.
- 2등급 이상의 간 또는 신장 독성(GFR <30)(CTCAE 버전 4 표준 정의 사용)
- 출혈 체질 또는 수술을 위한 항응고제 유지 불능
- 다른 임상시험에 동시 또는 30일 이내 참여
- 주요 조사자의 판단에 따라 대상체의 안전을 위태롭게 하고 연구를 완료하는 대상자의 능력을 제한하고/하거나 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 대상체의 심각한 급성 또는 만성 의학적, 신경학적 또는 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대뇌 피질 renorrhaphy
MH(36mm) 바늘에 흐르는 미늘 봉합사를 사용하여 부분 신절제술 후 피질 신장술을 시행합니다.
폴리머 잠금 클립은 장력을 유지하는 데 사용됩니다.
대뇌 피질 renorrhaphy 전에 기본 레이어 실행 스티치가 수행됩니다.
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종양 절제 후 환자는 심층 및 피질층 재건을 모두 갖게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 비종양
종양 제거 후 신장 피질의 봉합 폐쇄는 생략됩니다.
지혈 및 요실금 방지를 위해 기저층 러닝 스티치만 시행합니다.
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종양 제거 후 신장 피질의 봉합 폐쇄는 생략됩니다.
지혈 및 요실금 방지를 위해 기저층 러닝 스티치만 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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%손실 신장 볼륨
기간: 4개월
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Phillips IntelliSpace 포털 반자동 분할 알고리즘을 사용하여 수술된 신장(4개월 수술 후 CT 대 수술 전 CT)의 신장 부피(cm3) 손실 %.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 및 수술 후 합병증
기간: 4개월을 통해
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4개월 추시를 통한 수술 및 수술 후 합병증(소변누출, 출혈)
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4개월을 통해
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저항 지수
기간: 절제 전(기준선) 및 종양 절제 직후 수술실에서
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이것은 "변화" 결과 측정입니다.
수술 당일 부분 신절제술 전 및 후 도플러/US 동맥 저항 지수 변화를 기록합니다.
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절제 전(기준선) 및 종양 절제 직후 수술실에서
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외과 의사 설문 조사
기간: 수술이 끝난 직후
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수술 후 편안함을 평가하는 외과 의사 설문 조사-Likert 척도 설문지
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수술이 끝난 직후
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예상 볼륨 손실
기간: 4개월
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수술 전 채점 시스템에 의해 예측된 볼륨 손실을 평가합니다.
수술 전 볼륨 손실 예측은 CT 스캔을 기반으로 한 4개월 볼륨 손실 계산과 비교됩니다.
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4개월
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GFR 손실 %
기간: 4개월
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수술 전에서 수술 후(4개월)까지의 % eGFR 손실
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4개월
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Clavien-Dindo 분류 시스템에 의해 정의된 이상 반응.
기간: 4개월 동안
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4개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chandru P Sundaram, MD, Indiana University Health
- 수석 연구원: Clinton D Bahler, MD, Indiana University Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 세포 암종에 대한 임상 시험
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