이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

부분 신 절제술 후 신장 기능에 영향을 미치는 새로운 수정 가능 요인 조사: 피질 신장

2020년 11월 19일 업데이트: Chandru Sundaram, Indiana University
만성 신장 질환의 비율이 증가함에 따라 신장 종양을 제거하는 동안 신장 기능을 보존하는 것이 점점 더 중요해지고 있습니다. 후향적 연구에서 수술된 신장에서 흔히 볼 수 있는 15% 체적 손실의 거의 2/3를 설명하는 새로운 수정 가능한 요인(종양 제거로 인한 결함의 봉합사 봉합)이 발견되었습니다. 우리는 무작위 통제 수술 시험에서 봉합사 폐쇄를 생략하면 신장 기능이 보존되고 비합리적인 수술 후 합병증을 유발하지 않을 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

목적: 부분 신절제술 후 신기능에 영향을 미치는 이전에 연구된 적이 없는 수정 가능한 요인인 종양 제거 후 신피질의 봉합(신장술)을 평가하고자 합니다.

배경:

신장 종양을 제거할 때 신장 기능을 보존하는 것에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 이것은 부분적으로 만성 신장 질환과 심혈관 사건 및 전체 생존을 연결하는 연구 때문입니다. 부분 신절제술 후 전체 신기능의 약 10% 손실과 함께 수술된 신장 부피의 15% 손실이 있습니다. 연구에서는 부분 신절제술 후 신기능 상실을 초래하는 3가지 요인을 지적합니다. 1) 수술 전 신기능 불량, 2) 허혈 시간(수술 중 출혈을 줄이기 위해 신혈관을 조이는 것, 3) 수술로 인한 신용적 감소.

수정 가능한 것으로 간주되는 유일한 요인은 특히 지속 시간이 20-25분 이상일 때 허혈 시간입니다. 현대 기술은 이제 허혈 시간을 25분 컷오프 아래로 유지하는 데 도움이 됩니다. Cleveland Clinic, The University of Southern California 및 The Mayo Clinic과 같은 기관의 주요 전문가들은 신장 기능을 유지하는 데 가장 중요한 요소인 신장 용적 감소를 수정할 수 없다고 결론지었습니다.

특정 목표: 우리의 질문은 비기능적 조직(종양)을 제거하는 경우 신장 부피(15%)와 기능(10%)이 손실되는 이유는 무엇입니까? 우리는 수술 중 특정 단계를 생략함으로써 종양 제거로 인한 결함을 봉합함으로써 신장 용적 감소 및 기능을 개선할 수 있을 것이라고 가정합니다(RENORRHAPHY CLIP http://youtu.be/NXOtUHdigj4). 인디애나 대학은 두 명의 외과 의사가 종양 제거 후 남은 결함을 봉합하는 것을 일상적으로 생략했기 때문에 이 가설을 연구하는 독특한 위치에 있습니다(NO RENORRHAPHY CLIP http://youtu.be/ZisMjrm85s8).

최근 승인된 초록에서 우리는 피질 폐쇄(n=28)를 생략하면 사구체 여과율이 0.8% 손실되는 반면 폐쇄를 사용하면 7.3% 손실(p=0.03)이 발생한다는 것을 발견했습니다. 이 발견에 이어 수술 전 및 수술 후 CT 스캔(아직 공개되지 않음)을 사용하여 수술된 신장의 체적 손실을 분리하기 위해 3D 모델링 프로젝트가 수행되었습니다. 이 연구에서 우리는 피질 폐쇄(n=38)가 없는 5% 손실(n=20, p < 0.001)과 비교하여 15% 부피 손실을 발견했습니다.

편향과 교란 요인을 후향적 데이터에서 완전히 제거할 수 없으므로 무작위 대조 시험(RCT) 없이는 다른 사람들이 우리의 가설을 고려할 것이라고 믿기 어렵습니다. 우리는 로봇 부분 신절제술(20 바늘 봉합 대 20 바늘 봉합 없음)에 대한 RCT를 제안하며 주요 결과는 영향을 받은 신장의 용적 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

3.0 포함/제외 기준

3.1 포함 기준:

  • ≥ 18세.
  • 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 진단 CT 평가에 의한 cT1 신장 종괴의 존재.
  • 신장 종괴의 부분적 신절제술이 예정되어 있습니다.
  • 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
  • ECOG ≤ 1.
  • 수술 전 가임기 여성의 경우 24시간 이내에 혈청/소변 임신 검사 음성
  • 이전 요법의 독성에서 1등급 이상으로 회복됨
  • 종괴 생검을 수행한 경우 병리학은 RCC와 일치해야 합니다.

3.2 제외 기준:

  • 단독 신장
  • 한 개 이상의 종괴를 동시에 또는 서로 4개월 이내에 수술하는 다발성 또는 양측성 신장 종괴.
  • 2등급 이상의 간 또는 신장 독성(GFR <30)(CTCAE 버전 4 표준 정의 사용)
  • 출혈 체질 또는 수술을 위한 항응고제 유지 불능
  • 다른 임상시험에 동시 또는 30일 이내 참여
  • 주요 조사자의 판단에 따라 대상체의 안전을 위태롭게 하고 연구를 완료하는 대상자의 능력을 제한하고/하거나 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 대상체의 심각한 급성 또는 만성 의학적, 신경학적 또는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 대뇌 피질 renorrhaphy
MH(36mm) 바늘에 흐르는 미늘 봉합사를 사용하여 부분 신절제술 후 피질 신장술을 시행합니다. 폴리머 잠금 클립은 장력을 유지하는 데 사용됩니다. 대뇌 피질 renorrhaphy 전에 기본 레이어 실행 스티치가 수행됩니다.
종양 절제 후 환자는 심층 및 피질층 재건을 모두 갖게 됩니다.
다른 이름들:
  • 신장 재건
실험적: 비종양
종양 제거 후 신장 피질의 봉합 폐쇄는 생략됩니다. 지혈 및 요실금 방지를 위해 기저층 러닝 스티치만 시행합니다.
종양 제거 후 신장 피질의 봉합 폐쇄는 생략됩니다. 지혈 및 요실금 방지를 위해 기저층 러닝 스티치만 시행합니다.
다른 이름들:
  • 신장 재건

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
%손실 신장 볼륨
기간: 4개월
Phillips IntelliSpace 포털 반자동 분할 알고리즘을 사용하여 수술된 신장(4개월 수술 후 CT 대 수술 전 CT)의 신장 부피(cm3) 손실 %.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 및 수술 후 합병증
기간: 4개월을 통해
4개월 추시를 통한 수술 및 수술 후 합병증(소변누출, 출혈)
4개월을 통해
저항 지수
기간: 절제 전(기준선) 및 종양 절제 직후 수술실에서
이것은 "변화" 결과 측정입니다. 수술 당일 부분 신절제술 전 및 후 도플러/US 동맥 저항 지수 변화를 기록합니다.
절제 전(기준선) 및 종양 절제 직후 수술실에서
외과 의사 설문 조사
기간: 수술이 끝난 직후
수술 후 편안함을 평가하는 외과 의사 설문 조사-Likert 척도 설문지
수술이 끝난 직후
예상 볼륨 손실
기간: 4개월
수술 전 채점 시스템에 의해 예측된 볼륨 손실을 평가합니다. 수술 전 볼륨 손실 예측은 CT 스캔을 기반으로 한 4개월 볼륨 손실 계산과 비교됩니다.
4개월
GFR 손실 %
기간: 4개월
수술 전에서 수술 후(4개월)까지의 % eGFR 손실
4개월
Clavien-Dindo 분류 시스템에 의해 정의된 이상 반응.
기간: 4개월 동안
4개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Chandru P Sundaram, MD, Indiana University Health
  • 수석 연구원: Clinton D Bahler, MD, Indiana University Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 세포 암종에 대한 임상 시험

3
구독하다