Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego modyfikowalnego czynnika wpływającego na czynność nerek po częściowej nefrektomii: renorafia korowa

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Chandru Sundaram, Indiana University
Zachowanie funkcji nerek podczas usuwania guza nerki staje się coraz ważniejsze w miarę wzrostu częstości występowania przewlekłej choroby nerek. W badaniach retrospektywnych odkryto nowy modyfikowalny czynnik (zaszycie szwem ubytku spowodowanego usunięciem guza), który odpowiada za prawie dwie trzecie 15% utraty objętości powszechnie obserwowanej w operowanych nerkach. Stawiamy hipotezę, że randomizowane kontrolowane badanie chirurgiczne wykaże, że pominięcie zamknięcia szwów zarówno chroni czynność nerek, jak i nie prowadzi do nieuzasadnionych powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena nigdy wcześniej nie badanego modyfikowalnego czynnika wpływającego na czynność nerek po częściowej nefrektomii: szwem zamykającym korę nerki po usunięciu guza (renorafia).

Tło:

Wzrasta zainteresowanie zachowaniem funkcji nerek podczas usuwania guzów nerek. Wynika to częściowo z badań, które łączą przewlekłą chorobę nerek z incydentami sercowo-naczyniowymi i całkowitym przeżyciem. Po częściowej nefrektomii następuje utrata około 10% ogólnej funkcji nerek wraz z utratą 15% objętości operowanej nerki. Badania wskazują na 3 czynniki prowadzące do utraty funkcji nerek po częściowej nefrektomii: 1) Słaba przedoperacyjna czynność nerek, 2) Czas niedokrwienia (zaciśnięcie naczyń krwionośnych nerki w celu zmniejszenia krwawienia podczas operacji oraz 3) Utrata objętości nerek po operacji.

Jedynym czynnikiem, który uważa się za modyfikowalny, jest czas niedokrwienia, zwłaszcza gdy trwa on ponad 20-25 minut. Nowoczesne techniki pomagają teraz w utrzymaniu czasu niedokrwienia poniżej 25-minutowej wartości granicznej. Wiodący eksperci z takich instytucji jak Cleveland Clinic, The University of Southern California i The Mayo Clinic doszli do wniosku, że najważniejszy czynnik zachowania funkcji nerek, utrata objętości nerek, nie podlega modyfikacji.

Konkretne cele: Nasze pytanie brzmi: jeśli usuwamy niefunkcjonalną tkankę (guz), to dlaczego następuje utrata objętości nerek (15%) i funkcji (10%)? Stawiamy hipotezę, że pomijając jeden konkretny krok podczas operacji, zamykając ubytek spowodowany usunięciem guza, będziemy w stanie poprawić utratę objętości i funkcję nerek (RENORRHAPHY CLIP http://youtu.be/NXOtUHdigj4). Indiana University ma wyjątkową pozycję do zbadania tej hipotezy, ponieważ dwóch naszych chirurgów rutynowo pomijało zamykanie ubytku pozostawionego po usunięciu guza (NO RENORRHAPHY CLIP http://youtu.be/ZisMjrm85s8).

W niedawno zaakceptowanym streszczeniu odkryliśmy, że pominięcie zamknięcia korowego (n=28) spowodowało utratę 0,8% współczynnika przesączania kłębuszkowego, podczas gdy zastosowanie zamknięcia spowodowało utratę 7,3% (p=0,03). Po tym odkryciu przeprowadzono projekt modelowania 3D w celu wyizolowania utraty objętości w operowanych nerkach za pomocą przed- i pooperacyjnych tomografii komputerowej (jeszcze nie opublikowano). W tym badaniu odkryliśmy 15% utratę objętości z zamknięciem korowym (n=38) w porównaniu z zaledwie 5% utratą bez zamknięcia (n=20, p <0,001).

Z naszych danych retrospektywnych nie można całkowicie usunąć uprzedzeń i czynników zakłócających, przez co trudno uwierzyć, że inni rozważą naszą hipotezę bez randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Proponujemy RCT częściowej nefrektomii z użyciem robota (20 szwów zamkniętych w porównaniu z 20 szwami bez szwów), którego głównym wynikiem jest zmiana objętości w zajętej nerce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

3.0 KRYTERIA WŁĄCZENIA/WYKLUCZENIA

3.1 Kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat.
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Obecność guza nerki cT1 ​​w diagnostyce CT.
  • Zaplanowany do częściowej nefrektomii guza nerki.
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
  • ECOG ≤ 1.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu w ciągu 24 godzin dla kobiet w wieku rozrodczym przed operacją
  • Wyzdrowienie z toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do stopnia 1 lub lepszego
  • Jeśli wykonano biopsję guza, patologia musi być zgodna z RCC.

3.2 Kryteria wykluczenia:

  • Pojedyncza nerka
  • Mnogie lub obustronne guzy nerek, gdy więcej niż jeden guz jest operowany w tym samym czasie lub w odstępie 4 miesięcy.
  • Toksyczne działanie na wątrobę lub nerki (GFR <30) większe lub równe 2. stopnia (przy użyciu standardowych definicji CTCAE wersja 4)
  • Skaza krwotoczna lub niemożność utrzymania antykoagulacji do zabiegu
  • Udział w innym badaniu badawczym jednocześnie lub w ciągu 30 dni
  • Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna uczestnika, która w ocenie głównego badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Renorafia korowa
Renorafię korową wykonuje się po częściowej nefrektomii za pomocą szwu kolczastego na igle MH (36mm). Polimerowe klipsy blokujące służą do utrzymania napięcia. Ścieg biegowy warstwy podstawowej jest wykonywany przed renorafią korową.
Procedura: Renorafia
Po resekcji guza pacjent będzie miał rekonstrukcję zarówno warstwy głębokiej, jak i warstwy korowej
Inne nazwy:
  • rekonstrukcja nerek
EKSPERYMENTALNY: Nierenorafia
Pominięto zamknięcie szwem kory nerki po usunięciu guza. Ścieg do biegania w warstwie podstawowej jest wykonywany wyłącznie w celu hemostazy i zapobiegania wyciekom moczu.
Procedura: Nierenorafia
Pominięto zamknięcie szwem kory nerki po usunięciu guza. Ścieg do biegania w warstwie podstawowej jest wykonywany wyłącznie w celu hemostazy i zapobiegania wyciekom moczu.
Inne nazwy:
  • rekonstrukcja nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
%Utrata objętości nerek
Ramy czasowe: 4 miesiące
% utraty objętości nerek (cm3) operowanej nerki (pooperacyjna tomografia komputerowa po 4 miesiącach vs. przedoperacyjna tomografia komputerowa) przy użyciu półautomatycznego algorytmu segmentacji portalu Phillips IntelliSpace.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania operacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: przez 4 miesiące
Powikłania operacyjne i pooperacyjne (wyciek moczu, krwawienia) w okresie 4-miesięcznej obserwacji
przez 4 miesiące
Indeks rezystancyjny
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej przed resekcją (linia wyjściowa) i bezpośrednio po resekcji guza
Jest to miara wyniku „zmiany”. Przed i po częściowej nefrektomii w dniu operacji rejestruje się zmiany wskaźnika oporu tętniczego metodą Dopplera/USA.
Na sali operacyjnej przed resekcją (linia wyjściowa) i bezpośrednio po resekcji guza
Ankieta chirurga
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu operacji
Ankieta chirurga pooperacyjnego oceniająca komfort za pomocą kwestionariusza skali Likerta
bezpośrednio po zakończeniu operacji
Przewidywana utrata objętości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oceń utratę objętości przewidzianą przez przedoperacyjny system punktacji. Przewidywana przedoperacyjna utrata objętości zostanie porównana z obliczoną 4-miesięczną utratą objętości na podstawie tomografii komputerowej.
4 miesiące
%Utrata GFR
Ramy czasowe: 4 miesiące
% utraty eGFR od okresu przedoperacyjnego do okresu pooperacyjnego (4 miesiące).
4 miesiące
Zdarzenia niepożądane określone w systemie klasyfikacji Clavien-Dindo.
Ramy czasowe: Przez 4 miesiące
Przez 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chandru P Sundaram, MD, Indiana University Health
  • Główny śledczy: Clinton D Bahler, MD, Indiana University Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUCRO-0459

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj