- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02131376
Undersøkelse av en ny modifiserbar faktor som påvirker nyrefunksjonen etter delvis nefrektomi: kortikal renorrafi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å evaluere en aldri tidligere studert modifiserbar faktor som påvirker nyrefunksjonen etter partiell nefrektomi: suturlukking av nyrebarken etter tumorfjerning (renorrafi).
Bakgrunn:
Det er økende interesse for å bevare nyrefunksjonen ved fjerning av nyresvulster. Dette skyldes delvis studier som kobler kronisk nyresykdom med kardiovaskulære hendelser og total overlevelse. Det er et omtrentlig tap på 10 % total nyrefunksjon etter partiell nefrektomi sammen med et tap på 15 % av volumet i den opererte nyren. Studier peker på 3 faktorer som fører til dette tapet i nyrefunksjonen etter partiell nefrektomi: 1) Dårlig preoperativ nyrefunksjon, 2) iskemitid (klemming av nyrenes blodårer for å redusere blødning under operasjonen, og 3) Tap i nyrevolum fra operasjonen.
Den eneste faktoren som anses som modifiserbar er iskemitid, spesielt når den varer over 20-25 minutter. Moderne teknikker hjelper nå med å holde iskemitiden under grensen på 25 minutter. Ledende eksperter fra institusjoner som Cleveland Clinic, University of Southern California og The Mayo Clinic har konkludert med at den viktigste faktoren for å bevare nyrefunksjonen, tap av nyrevolum, ikke kan endres.
Spesifikke mål: Spørsmålet vårt er: hvis vi fjerner ikke-funksjonelt vev (svulst) hvorfor er det da et tap i nyrevolum (15 %) og funksjon (10 %)? Vi antar at ved å utelate ett bestemt trinn under operasjonen, lukket sying defekten forårsaket av svulstfjerning, vil vi være i stand til å forbedre nyrevolumtap og funksjon (RENORRHAPHY CLIP http://youtu.be/NXOtUHdigj4). Indiana University er i en unik posisjon til å studere denne hypotesen ettersom to av våre kirurger rutinemessig har utelatt å lukke defekten som er igjen etter svulstfjerning (INGEN RENORRHAPHY CLIP http://youtu.be/ZisMjrm85s8).
I et nylig akseptert sammendrag oppdaget vi at utelatelse av den kortikale lukkingen (n=28) resulterte i et tap på 0,8 % i glomerulær filtrasjonshastighet mens bruk av lukkingen resulterte i et tap på 7,3 % (p=0,03). Etter denne oppdagelsen ble det utført et 3D-modelleringsprosjekt for å isolere volumtapet i opererte nyrer ved bruk av pre- og postoperative CT-skanninger (ikke publisert ennå). I denne studien oppdaget vi et 15 % volumtap med kortikal lukking (n=38) sammenlignet med kun 5 % tap uten lukking (n=20, p < 0,001).
Bias og confounders kan ikke fullstendig fjernes fra våre retrospektive data, noe som gjør det vanskelig å tro at andre vil vurdere hypotesen vår uten en randomisert kontrollert studie (RCT). Vi foreslår en RCT for robotisk partiell nefrektomi (lukking av 20 sting vs. 20 ingen stinglukking) med det primære resultatet som volumendring i den berørte nyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
3.0 INKLUSJONS-/EXKLUSJONSKRITERIER
3.1 Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år.
- Må gi skriftlig informert samtykke
- Tilstedeværelse av cT1 nyremasse ved diagnostisk CT-vurdering.
- Planlagt for delvis nefrektomi av nyremasse.
- Forventet overlevelse på minst 3 måneder.
- ECOG ≤ 1.
- Negativ serum-/uringraviditetstest innen 24 timer for kvinner i fertil alder før operasjonen
- Gjenopprettet fra toksisitet fra tidligere terapi til grad 1 eller bedre
- Hvis biopsi av masse er utført, må patologi være i samsvar med RCC.
3.2 Ekskluderingskriterier:
- Enslig nyre
- Flere eller bilaterale nyremasser når mer enn én masse opereres på samme tid eller innen 4 måneder etter hverandre.
- Lever- eller nyretoksisitet (GFR <30) større enn eller lik grad 2 (ved bruk av CTCAE versjon 4 standarddefinisjoner)
- Blødende diatese eller manglende evne til å holde antikoagulasjon for operasjon
- Deltakelse i en annen undersøkelsesforsøk samtidig eller innen 30 dager
- Betydelig akutt eller kronisk medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom hos faget som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikal renorrafi
Kortikal renorrafi utføres etter delvis nefrektomi ved bruk av en løpende pigget sutur på MH (36 mm) nål.
Polymer låseklips brukes for å opprettholde spenningen.
En løpesøm i basislaget utføres før den kortikale renorrafien.
|
Etter tumorreseksjon vil pasienten ha både en dyp og kortikal lagrekonstruksjon
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Ikke-renorrafi
Suturlukkingen av nyrebarken etter svulstfjerning er utelatt.
En løpesøm utføres kun for hemostase og forebygging av urinlekkasje.
|
Suturlukkingen av nyrebarken etter svulstfjerning er utelatt.
En løpesøm utføres kun for hemostase og forebygging av urinlekkasje.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% Tap av nyrevolum
Tidsramme: 4 måneder
|
% tap i nyrevolum (cm3) av den opererte nyren (postoperativ CT ved 4 mnd vs. - preoperativ CT) ved bruk av Phillips IntelliSpace portal semi-automatisert segmenteringsalgoritme.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom 4 måneder
|
Operative og postoperative komplikasjoner (urinlekkasje, blødninger) gjennom 4 måneders oppfølging
|
gjennom 4 måneder
|
Resistiv indeks
Tidsramme: På operasjonsstuen før reseksjon (baseline) og umiddelbart etter reseksjon av svulst
|
Dette er et "endring" utfallsmål.
Pre- og post-partiell nefrektomi på operasjonsdagen Doppler/US arteriell resistive indeksendringer registreres.
|
På operasjonsstuen før reseksjon (baseline) og umiddelbart etter reseksjon av svulst
|
Kirurgundersøkelse
Tidsramme: umiddelbart etter at operasjonen er fullført
|
Postoperativ kirurgundersøkelse som evaluerer komfort med kirurgi-Likert-skala spørreskjema
|
umiddelbart etter at operasjonen er fullført
|
Forutsagt volumtap
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurder volumtapet forutsagt av et preoperativt skåringssystem.
Preoperativ volumtapsprediksjon vil bli sammenlignet med 4 måneders volumtapsberegning basert på CT-skanninger.
|
4 måneder
|
%tap i GFR
Tidsramme: 4 måneder
|
% eGFR-tap fra før til postoperativ (4 mnd) oppfølging
|
4 måneder
|
Bivirkninger som definert av Clavien-Dindo klassifiseringssystemet.
Tidsramme: Gjennom 4 måneder
|
Gjennom 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chandru P Sundaram, MD, Indiana University Health
- Hovedetterforsker: Clinton D Bahler, MD, Indiana University Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUCRO-0459
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrecellekarsinom
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtNyrecellekarsinomForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark