Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av en ny modifiserbar faktor som påvirker nyrefunksjonen etter delvis nefrektomi: kortikal renorrafi

19. november 2020 oppdatert av: Chandru Sundaram, Indiana University
Å bevare nyrefunksjonen under fjerning av en nyresvulst blir stadig viktigere ettersom forekomsten av kronisk nyresykdom øker. En ny modifiserbar faktor (suturlukking av defekten forårsaket av svulstfjerning) ble oppdaget i retrospektive studier for å stå for nesten to tredjedeler av det 15 % volumtapet som vanligvis sees i opererte nyrer. Vi antar at en randomisert kontrollert kirurgisk studie vil vise at utelatelse av suturlukkingen både bevarer nyrefunksjonen og ikke vil føre til urimelige postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Formål: Å evaluere en aldri tidligere studert modifiserbar faktor som påvirker nyrefunksjonen etter partiell nefrektomi: suturlukking av nyrebarken etter tumorfjerning (renorrafi).

Bakgrunn:

Det er økende interesse for å bevare nyrefunksjonen ved fjerning av nyresvulster. Dette skyldes delvis studier som kobler kronisk nyresykdom med kardiovaskulære hendelser og total overlevelse. Det er et omtrentlig tap på 10 % total nyrefunksjon etter partiell nefrektomi sammen med et tap på 15 % av volumet i den opererte nyren. Studier peker på 3 faktorer som fører til dette tapet i nyrefunksjonen etter partiell nefrektomi: 1) Dårlig preoperativ nyrefunksjon, 2) iskemitid (klemming av nyrenes blodårer for å redusere blødning under operasjonen, og 3) Tap i nyrevolum fra operasjonen.

Den eneste faktoren som anses som modifiserbar er iskemitid, spesielt når den varer over 20-25 minutter. Moderne teknikker hjelper nå med å holde iskemitiden under grensen på 25 minutter. Ledende eksperter fra institusjoner som Cleveland Clinic, University of Southern California og The Mayo Clinic har konkludert med at den viktigste faktoren for å bevare nyrefunksjonen, tap av nyrevolum, ikke kan endres.

Spesifikke mål: Spørsmålet vårt er: hvis vi fjerner ikke-funksjonelt vev (svulst) hvorfor er det da et tap i nyrevolum (15 %) og funksjon (10 %)? Vi antar at ved å utelate ett bestemt trinn under operasjonen, lukket sying defekten forårsaket av svulstfjerning, vil vi være i stand til å forbedre nyrevolumtap og funksjon (RENORRHAPHY CLIP http://youtu.be/NXOtUHdigj4). Indiana University er i en unik posisjon til å studere denne hypotesen ettersom to av våre kirurger rutinemessig har utelatt å lukke defekten som er igjen etter svulstfjerning (INGEN RENORRHAPHY CLIP http://youtu.be/ZisMjrm85s8).

I et nylig akseptert sammendrag oppdaget vi at utelatelse av den kortikale lukkingen (n=28) resulterte i et tap på 0,8 % i glomerulær filtrasjonshastighet mens bruk av lukkingen resulterte i et tap på 7,3 % (p=0,03). Etter denne oppdagelsen ble det utført et 3D-modelleringsprosjekt for å isolere volumtapet i opererte nyrer ved bruk av pre- og postoperative CT-skanninger (ikke publisert ennå). I denne studien oppdaget vi et 15 % volumtap med kortikal lukking (n=38) sammenlignet med kun 5 % tap uten lukking (n=20, p < 0,001).

Bias og confounders kan ikke fullstendig fjernes fra våre retrospektive data, noe som gjør det vanskelig å tro at andre vil vurdere hypotesen vår uten en randomisert kontrollert studie (RCT). Vi foreslår en RCT for robotisk partiell nefrektomi (lukking av 20 sting vs. 20 ingen stinglukking) med det primære resultatet som volumendring i den berørte nyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

3.0 INKLUSJONS-/EXKLUSJONSKRITERIER

3.1 Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • Må gi skriftlig informert samtykke
  • Tilstedeværelse av cT1 nyremasse ved diagnostisk CT-vurdering.
  • Planlagt for delvis nefrektomi av nyremasse.
  • Forventet overlevelse på minst 3 måneder.
  • ECOG ≤ 1.
  • Negativ serum-/uringraviditetstest innen 24 timer for kvinner i fertil alder før operasjonen
  • Gjenopprettet fra toksisitet fra tidligere terapi til grad 1 eller bedre
  • Hvis biopsi av masse er utført, må patologi være i samsvar med RCC.

3.2 Ekskluderingskriterier:

  • Enslig nyre
  • Flere eller bilaterale nyremasser når mer enn én masse opereres på samme tid eller innen 4 måneder etter hverandre.
  • Lever- eller nyretoksisitet (GFR <30) større enn eller lik grad 2 (ved bruk av CTCAE versjon 4 standarddefinisjoner)
  • Blødende diatese eller manglende evne til å holde antikoagulasjon for operasjon
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesforsøk samtidig eller innen 30 dager
  • Betydelig akutt eller kronisk medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom hos faget som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikal renorrafi
Kortikal renorrafi utføres etter delvis nefrektomi ved bruk av en løpende pigget sutur på MH (36 mm) nål. Polymer låseklips brukes for å opprettholde spenningen. En løpesøm i basislaget utføres før den kortikale renorrafien.
Etter tumorreseksjon vil pasienten ha både en dyp og kortikal lagrekonstruksjon
Andre navn:
  • nyrekonstruksjon
EKSPERIMENTELL: Ikke-renorrafi
Suturlukkingen av nyrebarken etter svulstfjerning er utelatt. En løpesøm utføres kun for hemostase og forebygging av urinlekkasje.
Suturlukkingen av nyrebarken etter svulstfjerning er utelatt. En løpesøm utføres kun for hemostase og forebygging av urinlekkasje.
Andre navn:
  • nyrekonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% Tap av nyrevolum
Tidsramme: 4 måneder
% tap i nyrevolum (cm3) av den opererte nyren (postoperativ CT ved 4 mnd vs. - preoperativ CT) ved bruk av Phillips IntelliSpace portal semi-automatisert segmenteringsalgoritme.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom 4 måneder
Operative og postoperative komplikasjoner (urinlekkasje, blødninger) gjennom 4 måneders oppfølging
gjennom 4 måneder
Resistiv indeks
Tidsramme: På operasjonsstuen før reseksjon (baseline) og umiddelbart etter reseksjon av svulst
Dette er et "endring" utfallsmål. Pre- og post-partiell nefrektomi på operasjonsdagen Doppler/US arteriell resistive indeksendringer registreres.
På operasjonsstuen før reseksjon (baseline) og umiddelbart etter reseksjon av svulst
Kirurgundersøkelse
Tidsramme: umiddelbart etter at operasjonen er fullført
Postoperativ kirurgundersøkelse som evaluerer komfort med kirurgi-Likert-skala spørreskjema
umiddelbart etter at operasjonen er fullført
Forutsagt volumtap
Tidsramme: 4 måneder
Vurder volumtapet forutsagt av et preoperativt skåringssystem. Preoperativ volumtapsprediksjon vil bli sammenlignet med 4 måneders volumtapsberegning basert på CT-skanninger.
4 måneder
%tap i GFR
Tidsramme: 4 måneder
% eGFR-tap fra før til postoperativ (4 mnd) oppfølging
4 måneder
Bivirkninger som definert av Clavien-Dindo klassifiseringssystemet.
Tidsramme: Gjennom 4 måneder
Gjennom 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chandru P Sundaram, MD, Indiana University Health
  • Hovedetterforsker: Clinton D Bahler, MD, Indiana University Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

3
Abonnere