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Investigando um novo fator modificável que afeta a função renal após nefrectomia parcial: renorrafia cortical

19 de novembro de 2020 atualizado por: Chandru Sundaram, Indiana University
Preservar a função renal durante a remoção de um tumor renal está se tornando cada vez mais importante à medida que as taxas de doença renal crônica aumentam. Um novo fator modificável (fechamento da sutura do defeito causado pela remoção do tumor) foi descoberto em estudos retrospectivos para responder por quase dois terços da perda de volume de 15% comumente observada em rins operados. Nossa hipótese é que um estudo cirúrgico controlado randomizado mostrará que omitir o fechamento da sutura preserva a função renal e não levará a complicações pós-operatórias irracionais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar um fator modificável nunca antes estudado que afeta a função renal após nefrectomia parcial: o fechamento da sutura do córtex renal após a remoção do tumor (renorrafia).

Fundo:

Há um interesse crescente em preservar a função renal ao remover tumores renais. Isso se deve em parte a estudos que relacionam a doença renal crônica com eventos cardiovasculares e sobrevida global. Há uma perda aproximada de 10% da função renal global após a nefrectomia parcial, juntamente com uma perda de 15% do volume do rim operado. Estudos apontam 3 fatores que levam a essa perda da função renal após a nefrectomia parcial: 1) Função renal deficiente no pré-operatório, 2) Tempo de isquemia (pinçamento dos vasos sanguíneos renais para diminuir o sangramento durante a cirurgia e 3) Perda do volume renal decorrente da cirurgia.

O único fator considerado modificável é o tempo de isquemia, principalmente quando superior a 20-25 minutos de duração. Técnicas modernas agora ajudam a manter o tempo de isquemia abaixo do limite de 25 minutos. Os principais especialistas de instituições como a Cleveland Clinic, a University of Southern California e a Mayo Clinic concluíram que o fator mais importante na preservação da função renal, a perda de volume renal, não é modificável.

Objetivos Específicos: Nossa pergunta é: se estamos retirando tecido não funcional (tumor), por que há perda de volume (15%) e função (10%) renais? Nossa hipótese é que, ao omitir uma etapa específica durante a cirurgia, a costura fechada do defeito causado pela remoção do tumor, poderemos melhorar a perda de volume e a função renal (RENORRAPHY CLIP http://youtu.be/NXOtUHdigj4). A Universidade de Indiana está em uma posição única para estudar essa hipótese, pois dois de nossos cirurgiões rotineiramente omitiram o fechamento do defeito deixado após a remoção do tumor (NO RENORRHAPHY CLIP http://youtu.be/ZisMjrm85s8).

Em um resumo recentemente aceito, descobrimos que a omissão do fechamento cortical (n=28) resultou em uma perda de 0,8% na taxa de filtração glomerular, enquanto o uso do fechamento resultou em uma perda de 7,3% (p=0,03). Após essa descoberta, um projeto de modelagem 3D foi realizado para isolar a perda de volume em rins operados usando tomografias computadorizadas pré e pós-operatórias (ainda não publicadas). Neste estudo, descobrimos uma perda de volume de 15% com fechamento cortical (n=38) em comparação com apenas 5% de perda sem fechamento (n=20, p < 0,001).

O viés e os fatores de confusão não podem ser completamente removidos de nossos dados retrospectivos, tornando difícil acreditar que outros considerarão nossa hipótese sem um ensaio clínico randomizado (RCT). Propomos um RCT para nefrectomia parcial robótica (fechamento de 20 pontos vs. 20 sem fechamento de pontos) com o resultado primário sendo a alteração de volume no rim afetado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

3.0 CRITÉRIOS DE INCLUSÃO/EXCLUSÃO

3.1 Critérios de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade.
  • Deve fornecer consentimento informado por escrito
  • Presença de massa renal cT1 por avaliação diagnóstica por TC.
  • Programado para nefrectomia parcial de massa renal.
  • Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses.
  • ECOG ≤ 1.
  • Teste de gravidez de soro/urina negativo dentro de 24 horas para mulheres em idade fértil antes da cirurgia
  • Recuperado de toxicidade de qualquer terapia anterior para grau 1 ou melhor
  • Se a biópsia da massa tiver sido feita, a patologia deve ser consistente com CCR.

3.2 Critérios de exclusão:

  • rim solitário
  • Massas renais múltiplas ou bilaterais quando mais de uma massa é operada ao mesmo tempo ou com intervalo de 4 meses entre elas.
  • Toxicidade hepática ou renal (GFR <30) maior ou igual a Grau 2 (usando definições padrão CTCAE versão 4)
  • Diátese hemorrágica ou incapacidade de manter anticoagulação para cirurgia
  • Participação em outro estudo investigacional simultaneamente ou dentro de 30 dias
  • Doença médica, neurológica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa no sujeito que, no julgamento do Investigador Principal, poderia comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Renorrafia cortical
A renorrafia cortical é realizada após nefrectomia parcial usando uma sutura contínua farpada na agulha MH (36mm). Clipes de travamento de polímero são usados ​​para manter a tensão. Um ponto corrido de camada de base é realizado antes da renorrafia cortical.
Após a ressecção do tumor, o paciente terá uma reconstrução da camada profunda e cortical
Outros nomes:
  • reconstrução renal
EXPERIMENTAL: Não renorrafia
O fechamento da sutura do córtex renal após a remoção do tumor é omitido. Apenas um ponto corrido de camada de base é realizado para hemostasia e prevenção de vazamento de urina.
O fechamento da sutura do córtex renal após a remoção do tumor é omitido. Apenas um ponto corrido de camada de base é realizado para hemostasia e prevenção de vazamento de urina.
Outros nomes:
  • reconstrução renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% Perda de volume renal
Prazo: 4 meses
% de perda no volume renal (cm3) do rim operado (TC pós-operatória em 4 meses vs. - CT pré-operatória) usando o algoritmo de segmentação semiautomática do portal Phillips IntelliSpace.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações operatórias e pós-operatórias
Prazo: até 4 meses
Complicações operatórias e pós-operatórias (vazamento de urina, sangramentos) durante o acompanhamento de 4 meses
até 4 meses
Índice resistivo
Prazo: Na sala de cirurgia antes da ressecção (linha de base) e imediatamente após a ressecção do tumor
Esta é uma medida de resultado de "mudança". Nefrectomia pré e pós-parcial no dia da cirurgia As alterações do índice de resistência arterial Doppler/US são registradas.
Na sala de cirurgia antes da ressecção (linha de base) e imediatamente após a ressecção do tumor
Inquérito cirurgião
Prazo: imediatamente após a conclusão da cirurgia
Pesquisa pós-operatória do cirurgião avaliando o conforto com o questionário da escala Likert de cirurgia
imediatamente após a conclusão da cirurgia
Perda de volume prevista
Prazo: 4 meses
Avalie a perda de volume prevista por um sistema de pontuação pré-operatória. A previsão de perda de volume pré-operatória será comparada com o cálculo de perda de volume de 4 meses com base em tomografias computadorizadas.
4 meses
Perda % em TFG
Prazo: 4 meses
% de perda de eGFR do pré ao pós-operatório (4 meses) de acompanhamento
4 meses
Eventos adversos conforme definido pelo sistema de classificação Clavien-Dindo.
Prazo: Até 4 meses
Até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Chandru P Sundaram, MD, Indiana University Health
  • Investigador principal: Clinton D Bahler, MD, Indiana University Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

29 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

29 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma de Células Renais

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