- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02131376
Investigando um novo fator modificável que afeta a função renal após nefrectomia parcial: renorrafia cortical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar um fator modificável nunca antes estudado que afeta a função renal após nefrectomia parcial: o fechamento da sutura do córtex renal após a remoção do tumor (renorrafia).
Fundo:
Há um interesse crescente em preservar a função renal ao remover tumores renais. Isso se deve em parte a estudos que relacionam a doença renal crônica com eventos cardiovasculares e sobrevida global. Há uma perda aproximada de 10% da função renal global após a nefrectomia parcial, juntamente com uma perda de 15% do volume do rim operado. Estudos apontam 3 fatores que levam a essa perda da função renal após a nefrectomia parcial: 1) Função renal deficiente no pré-operatório, 2) Tempo de isquemia (pinçamento dos vasos sanguíneos renais para diminuir o sangramento durante a cirurgia e 3) Perda do volume renal decorrente da cirurgia.
O único fator considerado modificável é o tempo de isquemia, principalmente quando superior a 20-25 minutos de duração. Técnicas modernas agora ajudam a manter o tempo de isquemia abaixo do limite de 25 minutos. Os principais especialistas de instituições como a Cleveland Clinic, a University of Southern California e a Mayo Clinic concluíram que o fator mais importante na preservação da função renal, a perda de volume renal, não é modificável.
Objetivos Específicos: Nossa pergunta é: se estamos retirando tecido não funcional (tumor), por que há perda de volume (15%) e função (10%) renais? Nossa hipótese é que, ao omitir uma etapa específica durante a cirurgia, a costura fechada do defeito causado pela remoção do tumor, poderemos melhorar a perda de volume e a função renal (RENORRAPHY CLIP http://youtu.be/NXOtUHdigj4). A Universidade de Indiana está em uma posição única para estudar essa hipótese, pois dois de nossos cirurgiões rotineiramente omitiram o fechamento do defeito deixado após a remoção do tumor (NO RENORRHAPHY CLIP http://youtu.be/ZisMjrm85s8).
Em um resumo recentemente aceito, descobrimos que a omissão do fechamento cortical (n=28) resultou em uma perda de 0,8% na taxa de filtração glomerular, enquanto o uso do fechamento resultou em uma perda de 7,3% (p=0,03). Após essa descoberta, um projeto de modelagem 3D foi realizado para isolar a perda de volume em rins operados usando tomografias computadorizadas pré e pós-operatórias (ainda não publicadas). Neste estudo, descobrimos uma perda de volume de 15% com fechamento cortical (n=38) em comparação com apenas 5% de perda sem fechamento (n=20, p < 0,001).
O viés e os fatores de confusão não podem ser completamente removidos de nossos dados retrospectivos, tornando difícil acreditar que outros considerarão nossa hipótese sem um ensaio clínico randomizado (RCT). Propomos um RCT para nefrectomia parcial robótica (fechamento de 20 pontos vs. 20 sem fechamento de pontos) com o resultado primário sendo a alteração de volume no rim afetado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
3.0 CRITÉRIOS DE INCLUSÃO/EXCLUSÃO
3.1 Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade.
- Deve fornecer consentimento informado por escrito
- Presença de massa renal cT1 por avaliação diagnóstica por TC.
- Programado para nefrectomia parcial de massa renal.
- Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses.
- ECOG ≤ 1.
- Teste de gravidez de soro/urina negativo dentro de 24 horas para mulheres em idade fértil antes da cirurgia
- Recuperado de toxicidade de qualquer terapia anterior para grau 1 ou melhor
- Se a biópsia da massa tiver sido feita, a patologia deve ser consistente com CCR.
3.2 Critérios de exclusão:
- rim solitário
- Massas renais múltiplas ou bilaterais quando mais de uma massa é operada ao mesmo tempo ou com intervalo de 4 meses entre elas.
- Toxicidade hepática ou renal (GFR <30) maior ou igual a Grau 2 (usando definições padrão CTCAE versão 4)
- Diátese hemorrágica ou incapacidade de manter anticoagulação para cirurgia
- Participação em outro estudo investigacional simultaneamente ou dentro de 30 dias
- Doença médica, neurológica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa no sujeito que, no julgamento do Investigador Principal, poderia comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Renorrafia cortical
A renorrafia cortical é realizada após nefrectomia parcial usando uma sutura contínua farpada na agulha MH (36mm).
Clipes de travamento de polímero são usados para manter a tensão.
Um ponto corrido de camada de base é realizado antes da renorrafia cortical.
|
Após a ressecção do tumor, o paciente terá uma reconstrução da camada profunda e cortical
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Não renorrafia
O fechamento da sutura do córtex renal após a remoção do tumor é omitido.
Apenas um ponto corrido de camada de base é realizado para hemostasia e prevenção de vazamento de urina.
|
O fechamento da sutura do córtex renal após a remoção do tumor é omitido.
Apenas um ponto corrido de camada de base é realizado para hemostasia e prevenção de vazamento de urina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
% Perda de volume renal
Prazo: 4 meses
|
% de perda no volume renal (cm3) do rim operado (TC pós-operatória em 4 meses vs. - CT pré-operatória) usando o algoritmo de segmentação semiautomática do portal Phillips IntelliSpace.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações operatórias e pós-operatórias
Prazo: até 4 meses
|
Complicações operatórias e pós-operatórias (vazamento de urina, sangramentos) durante o acompanhamento de 4 meses
|
até 4 meses
|
Índice resistivo
Prazo: Na sala de cirurgia antes da ressecção (linha de base) e imediatamente após a ressecção do tumor
|
Esta é uma medida de resultado de "mudança".
Nefrectomia pré e pós-parcial no dia da cirurgia As alterações do índice de resistência arterial Doppler/US são registradas.
|
Na sala de cirurgia antes da ressecção (linha de base) e imediatamente após a ressecção do tumor
|
Inquérito cirurgião
Prazo: imediatamente após a conclusão da cirurgia
|
Pesquisa pós-operatória do cirurgião avaliando o conforto com o questionário da escala Likert de cirurgia
|
imediatamente após a conclusão da cirurgia
|
Perda de volume prevista
Prazo: 4 meses
|
Avalie a perda de volume prevista por um sistema de pontuação pré-operatória.
A previsão de perda de volume pré-operatória será comparada com o cálculo de perda de volume de 4 meses com base em tomografias computadorizadas.
|
4 meses
|
Perda % em TFG
Prazo: 4 meses
|
% de perda de eGFR do pré ao pós-operatório (4 meses) de acompanhamento
|
4 meses
|
Eventos adversos conforme definido pelo sistema de classificação Clavien-Dindo.
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandru P Sundaram, MD, Indiana University Health
- Investigador principal: Clinton D Bahler, MD, Indiana University Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUCRO-0459
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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