Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veseműködést befolyásoló új, módosítható faktor vizsgálata részleges nephrectomia után: Cortical Renorrhaphy

2020. november 19. frissítette: Chandru Sundaram, Indiana University
A veseműködés megőrzése a vesedaganat eltávolítása során egyre fontosabbá válik a krónikus vesebetegségek arányának növekedésével. A retrospektív vizsgálatok során egy új módosítható faktort (a tumoreltávolítás okozta defektus varratzáródását) fedeztek fel, amely a műtött vesékben általában megfigyelhető 15%-os térfogatcsökkenés közel kétharmadáért felelős. Feltételezzük, hogy egy randomizált, kontrollált sebészeti vizsgálat kimutatja, hogy a varratzárás elhagyása megőrzi a vesefunkciót, és nem vezet indokolatlan posztoperatív szövődményekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Cél: Egy eddig soha nem vizsgált módosítható, vesefunkciót befolyásoló tényező értékelése részleges nephrectomia után: a vesekéreg varratzáródása tumoreltávolítás után (renorrhafia).

Háttér:

Egyre nagyobb az érdeklődés a veseműködés megőrzése iránt a vese daganatok eltávolításakor. Ez részben azoknak a tanulmányoknak köszönhető, amelyek a krónikus vesebetegséget a szív- és érrendszeri eseményekkel és az általános túléléssel kapcsolják össze. A részleges nefrektómia után megközelítőleg 10%-os teljes veseműködési veszteség, valamint a műtött vese térfogatának 15%-os elvesztése következik be. A tanulmányok három olyan tényezőre mutatnak rá, amelyek a részleges nephrectomia után a vesefunkció csökkenéséhez vezetnek: 1) Rossz preoperatív vesefunkció, 2) Ischaemiás idő (a vese ereinek összeszorítása a vérzés csökkentése érdekében a műtét során, és 3) A vese térfogatának csökkenése a műtét során.

Az egyetlen módosítható tényező az ischaemia időtartama, különösen, ha az időtartam 20-25 percnél hosszabb. A modern technikák ma már segítik az ischaemia időtartamát a 25 perces küszöb alatt tartani. Az olyan intézmények vezető szakértői, mint a Cleveland Clinic, a University of Southern California és a Mayo Clinic arra a következtetésre jutottak, hogy a vesefunkció megőrzésének legfontosabb tényezője, a vese térfogatcsökkenése nem módosítható.

Konkrét célok: Kérdésünk: ha nem funkcionális szövetet (tumort) távolítunk el, akkor miért csökken a vese térfogata (15%) és funkciója (10%)? Feltételezzük, hogy a műtét során egy bizonyos lépés elhagyásával a varrás lezárta a daganateltávolítás okozta defektust, javítani tudjuk a vese térfogatcsökkenését és működését (RENORRHAPHY CLIP http://youtu.be/NXOtUHdigj4). Az Indiana Egyetem egyedülálló helyzetben van ennek a hipotézisnek a tanulmányozására, mivel két sebészünk rutinszerűen kihagyta a daganat eltávolítása után maradt defektus lezárását (NO RENORRHAPHY CLIP http://youtu.be/ZisMjrm85s8).

Egy nemrégiben elfogadott absztraktban azt tapasztaltuk, hogy a kérgi zárás elhagyása (n=28) 0,8%-os glomeruláris filtrációs sebesség-csökkenést eredményezett, míg a lezárás használata 7,3%-os veszteséget eredményezett (p=0,03). Ezt a felfedezést követően 3D-s modellezési projektet hajtottak végre az operált vesék térfogatveszteségének izolálására pre- és posztoperatív CT-vizsgálatokkal (még nem tették közzé). Ebben a vizsgálatban 15%-os térfogatveszteséget fedeztünk fel kéregzáródással (n=38), szemben a záródás nélküli mindössze 5%-os térfogatveszteséggel (n=20, p < 0,001).

A torzításokat és a zavaró tényezőket nem lehet teljesen eltávolítani a retrospektív adatainkból, így nehéz elhinni, hogy mások is megfontolják hipotézisünket randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) nélkül. RCT-t javasolunk a robotizált részleges nephrectómiához (20 öltés bezárása vs. 20 öltés nélküli lezárás), amelynek elsődleges eredménye az érintett vese térfogatváltozása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

3.0 BEVÉTEL/KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

3.1 Felvételi feltételek:

  • ≥ 18 éves kor.
  • Írásos beleegyezést kell adni
  • A cT1 vesetömeg jelenléte diagnosztikus CT értékeléssel.
  • A vesetömeg részleges nefrektómiájára tervezett.
  • Várható túlélés legalább 3 hónap.
  • ECOG ≤ 1.
  • Negatív szérum/vizelet terhességi teszt 24 órán belül fogamzóképes korú nőknél a műtét előtt
  • Bármilyen korábbi terápia toxicitásából 1-es vagy jobb fokozatra felépült
  • Ha tömegbiopsziát végeztek, a patológiának összhangban kell lennie az RCC-vel.

3.2 Kizárási kritériumok:

  • Magányos vese
  • Több vagy kétoldali vesetömeg, ha egynél több masszát operálnak egyszerre vagy 4 hónapon belül egymáshoz képest.
  • Máj- vagy vesetoxicitás (GFR <30), nagyobb vagy egyenlő, mint 2. fokozat (a CTCAE 4-es verziójának standard definíciói alapján)
  • Vérzéses diatézis vagy képtelenség antikoaguláns kezelésre műtéthez
  • Egyidejűleg vagy 30 napon belül egy másik vizsgálatban való részvétel
  • Jelentős akut vagy krónikus orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegség az alanyban, amely a vizsgálóvezető megítélése szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, korlátozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikális renorrhafia
A corticalis renorrhafiát részleges nephrectomia után hajtják végre MH (36 mm-es) tűn futó szöges varrat segítségével. A feszültség fenntartására polimer rögzítő kapcsokat használnak. A kortikális renorrhafia előtt egy alapréteg futóöltést végeznek.
A daganat reszekciója után a páciens mély és kérgi réteg rekonstrukciója is lesz
Más nevek:
  • vese rekonstrukciója
KÍSÉRLETI: Nem renorrhafia
A vesekéreg varratzárása a daganat eltávolítása után elmarad. Az alapréteg futóöltése csak a vérzéscsillapítás és a vizeletszivárgás megelőzésére szolgál.
A vesekéreg varratzárása a daganat eltávolítása után elmarad. Az alapréteg futóöltése csak a vérzéscsillapítás és a vizeletszivárgás megelőzésére szolgál.
Más nevek:
  • vese rekonstrukciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vese térfogatának elvesztése
Időkeret: 4 hónap
Az operált vese vesetérfogatának (cm3) százalékos vesztesége (műtét utáni CT 4 hónapnál vs. - műtét előtti CT) Phillips IntelliSpace portál félautomata szegmentációs algoritmusával.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtéti és posztoperatív szövődmények
Időkeret: 4 hónapon keresztül
Műtéti és posztoperatív szövődmények (vizeletszivárgás, vérzés) a 4 hónapos követés során
4 hónapon keresztül
Ellenállási index
Időkeret: A műtőben a reszekció előtt (alapvonal) és közvetlenül a daganat reszekciója után
Ez egy „változási” eredménymutató. Parciális nephrectomia előtt és után a műtét napján A Doppler/US artériás rezisztív index változásait rögzítjük.
A műtőben a reszekció előtt (alapvonal) és közvetlenül a daganat reszekciója után
Sebész felmérés
Időkeret: közvetlenül a műtét után
A komfortérzetet értékelő műtét utáni sebészi felmérés műtéttel – Likert skála kérdőív
közvetlenül a műtét után
Előre jelzett hangerőveszteség
Időkeret: 4 hónap
Értékelje a preoperatív pontozási rendszer által előre jelzett térfogatcsökkenést. A preoperatív volumenveszteség előrejelzését a CT-vizsgálatokon alapuló 4 hónapos térfogatveszteség-számítással fogják összehasonlítani.
4 hónap
Veszteség a GFR-ben
Időkeret: 4 hónap
% eGFR veszteség a műtét előtti és posztoperatív (4 hónapos) követéstől
4 hónap
A Clavien-Dindo osztályozási rendszer által meghatározott nemkívánatos események.
Időkeret: 4 hónapon keresztül
4 hónapon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chandru P Sundaram, MD, Indiana University Health
  • Kutatásvezető: Clinton D Bahler, MD, Indiana University Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. május 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

3
Iratkozz fel