- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02131376
A veseműködést befolyásoló új, módosítható faktor vizsgálata részleges nephrectomia után: Cortical Renorrhaphy
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Egy eddig soha nem vizsgált módosítható, vesefunkciót befolyásoló tényező értékelése részleges nephrectomia után: a vesekéreg varratzáródása tumoreltávolítás után (renorrhafia).
Háttér:
Egyre nagyobb az érdeklődés a veseműködés megőrzése iránt a vese daganatok eltávolításakor. Ez részben azoknak a tanulmányoknak köszönhető, amelyek a krónikus vesebetegséget a szív- és érrendszeri eseményekkel és az általános túléléssel kapcsolják össze. A részleges nefrektómia után megközelítőleg 10%-os teljes veseműködési veszteség, valamint a műtött vese térfogatának 15%-os elvesztése következik be. A tanulmányok három olyan tényezőre mutatnak rá, amelyek a részleges nephrectomia után a vesefunkció csökkenéséhez vezetnek: 1) Rossz preoperatív vesefunkció, 2) Ischaemiás idő (a vese ereinek összeszorítása a vérzés csökkentése érdekében a műtét során, és 3) A vese térfogatának csökkenése a műtét során.
Az egyetlen módosítható tényező az ischaemia időtartama, különösen, ha az időtartam 20-25 percnél hosszabb. A modern technikák ma már segítik az ischaemia időtartamát a 25 perces küszöb alatt tartani. Az olyan intézmények vezető szakértői, mint a Cleveland Clinic, a University of Southern California és a Mayo Clinic arra a következtetésre jutottak, hogy a vesefunkció megőrzésének legfontosabb tényezője, a vese térfogatcsökkenése nem módosítható.
Konkrét célok: Kérdésünk: ha nem funkcionális szövetet (tumort) távolítunk el, akkor miért csökken a vese térfogata (15%) és funkciója (10%)? Feltételezzük, hogy a műtét során egy bizonyos lépés elhagyásával a varrás lezárta a daganateltávolítás okozta defektust, javítani tudjuk a vese térfogatcsökkenését és működését (RENORRHAPHY CLIP http://youtu.be/NXOtUHdigj4). Az Indiana Egyetem egyedülálló helyzetben van ennek a hipotézisnek a tanulmányozására, mivel két sebészünk rutinszerűen kihagyta a daganat eltávolítása után maradt defektus lezárását (NO RENORRHAPHY CLIP http://youtu.be/ZisMjrm85s8).
Egy nemrégiben elfogadott absztraktban azt tapasztaltuk, hogy a kérgi zárás elhagyása (n=28) 0,8%-os glomeruláris filtrációs sebesség-csökkenést eredményezett, míg a lezárás használata 7,3%-os veszteséget eredményezett (p=0,03). Ezt a felfedezést követően 3D-s modellezési projektet hajtottak végre az operált vesék térfogatveszteségének izolálására pre- és posztoperatív CT-vizsgálatokkal (még nem tették közzé). Ebben a vizsgálatban 15%-os térfogatveszteséget fedeztünk fel kéregzáródással (n=38), szemben a záródás nélküli mindössze 5%-os térfogatveszteséggel (n=20, p < 0,001).
A torzításokat és a zavaró tényezőket nem lehet teljesen eltávolítani a retrospektív adatainkból, így nehéz elhinni, hogy mások is megfontolják hipotézisünket randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) nélkül. RCT-t javasolunk a robotizált részleges nephrectómiához (20 öltés bezárása vs. 20 öltés nélküli lezárás), amelynek elsődleges eredménye az érintett vese térfogatváltozása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
3.0 BEVÉTEL/KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
3.1 Felvételi feltételek:
- ≥ 18 éves kor.
- Írásos beleegyezést kell adni
- A cT1 vesetömeg jelenléte diagnosztikus CT értékeléssel.
- A vesetömeg részleges nefrektómiájára tervezett.
- Várható túlélés legalább 3 hónap.
- ECOG ≤ 1.
- Negatív szérum/vizelet terhességi teszt 24 órán belül fogamzóképes korú nőknél a műtét előtt
- Bármilyen korábbi terápia toxicitásából 1-es vagy jobb fokozatra felépült
- Ha tömegbiopsziát végeztek, a patológiának összhangban kell lennie az RCC-vel.
3.2 Kizárási kritériumok:
- Magányos vese
- Több vagy kétoldali vesetömeg, ha egynél több masszát operálnak egyszerre vagy 4 hónapon belül egymáshoz képest.
- Máj- vagy vesetoxicitás (GFR <30), nagyobb vagy egyenlő, mint 2. fokozat (a CTCAE 4-es verziójának standard definíciói alapján)
- Vérzéses diatézis vagy képtelenség antikoaguláns kezelésre műtéthez
- Egyidejűleg vagy 30 napon belül egy másik vizsgálatban való részvétel
- Jelentős akut vagy krónikus orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegség az alanyban, amely a vizsgálóvezető megítélése szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, korlátozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikális renorrhafia
A corticalis renorrhafiát részleges nephrectomia után hajtják végre MH (36 mm-es) tűn futó szöges varrat segítségével.
A feszültség fenntartására polimer rögzítő kapcsokat használnak.
A kortikális renorrhafia előtt egy alapréteg futóöltést végeznek.
|
A daganat reszekciója után a páciens mély és kérgi réteg rekonstrukciója is lesz
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Nem renorrhafia
A vesekéreg varratzárása a daganat eltávolítása után elmarad.
Az alapréteg futóöltése csak a vérzéscsillapítás és a vizeletszivárgás megelőzésére szolgál.
|
A vesekéreg varratzárása a daganat eltávolítása után elmarad.
Az alapréteg futóöltése csak a vérzéscsillapítás és a vizeletszivárgás megelőzésére szolgál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vese térfogatának elvesztése
Időkeret: 4 hónap
|
Az operált vese vesetérfogatának (cm3) százalékos vesztesége (műtét utáni CT 4 hónapnál vs. - műtét előtti CT) Phillips IntelliSpace portál félautomata szegmentációs algoritmusával.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtéti és posztoperatív szövődmények
Időkeret: 4 hónapon keresztül
|
Műtéti és posztoperatív szövődmények (vizeletszivárgás, vérzés) a 4 hónapos követés során
|
4 hónapon keresztül
|
Ellenállási index
Időkeret: A műtőben a reszekció előtt (alapvonal) és közvetlenül a daganat reszekciója után
|
Ez egy „változási” eredménymutató.
Parciális nephrectomia előtt és után a műtét napján A Doppler/US artériás rezisztív index változásait rögzítjük.
|
A műtőben a reszekció előtt (alapvonal) és közvetlenül a daganat reszekciója után
|
Sebész felmérés
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
A komfortérzetet értékelő műtét utáni sebészi felmérés műtéttel – Likert skála kérdőív
|
közvetlenül a műtét után
|
Előre jelzett hangerőveszteség
Időkeret: 4 hónap
|
Értékelje a preoperatív pontozási rendszer által előre jelzett térfogatcsökkenést.
A preoperatív volumenveszteség előrejelzését a CT-vizsgálatokon alapuló 4 hónapos térfogatveszteség-számítással fogják összehasonlítani.
|
4 hónap
|
Veszteség a GFR-ben
Időkeret: 4 hónap
|
% eGFR veszteség a műtét előtti és posztoperatív (4 hónapos) követéstől
|
4 hónap
|
A Clavien-Dindo osztályozási rendszer által meghatározott nemkívánatos események.
Időkeret: 4 hónapon keresztül
|
4 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chandru P Sundaram, MD, Indiana University Health
- Kutatásvezető: Clinton D Bahler, MD, Indiana University Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUCRO-0459
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...MegszűntMegszerzett Pure Red Cell AplasiaKína
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveTiszta vörösvérsejt apláziaEgyesült Királyság, Svédország, Dél-Afrika, Brazília, Kanada, Németország, Norvégia, Thaiföld
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveCell FunkcióEgyesült Államok