Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение нового модифицируемого фактора, влияющего на функцию почек после частичной нефрэктомии: корковая ренорафия

19 ноября 2020 г. обновлено: Chandru Sundaram, Indiana University
Сохранение функции почек при удалении опухоли почки становится все более важным по мере роста частоты хронических заболеваний почек. В ретроспективных исследованиях был обнаружен новый модифицируемый фактор (закрытие швами дефекта, вызванного удалением опухоли), который объясняет почти две трети 15% потери объема, обычно наблюдаемой при оперированных почках. Мы предполагаем, что рандомизированное контролируемое хирургическое исследование покажет, что отказ от закрытия швов сохраняет функцию почек и не приводит к необоснованным послеоперационным осложнениям.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить ранее не изученный модифицируемый фактор, влияющий на функцию почек после частичной нефрэктомии: наложение швов на корковое вещество почки после удаления опухоли (реноррафия).

Фон:

Возрастает интерес к сохранению почечной функции при удалении почечных опухолей. Частично это связано с исследованиями, которые связывают хроническую болезнь почек с сердечно-сосудистыми событиями и общей выживаемостью. После частичной нефрэктомии общая почечная функция снижается примерно на 10%, а оперированная почка теряет 15% объема. Исследования указывают на 3 фактора, ведущих к этой потере почечной функции после частичной нефрэктомии: 1) плохая предоперационная почечная функция, 2) время ишемии (пережатие почечных кровеносных сосудов для уменьшения кровотечения во время операции и 3) потеря объема почки в результате операции.

Единственным фактором, который считается модифицируемым, является время ишемии, особенно когда она превышает 20–25 минут. Современные методы теперь помогают удерживать время ишемии ниже 25-минутного порога. Ведущие эксперты из таких учреждений, как Кливлендская клиника, Университет Южной Калифорнии и Клиника Майо, пришли к выводу, что самый важный фактор сохранения функции почек — потеря почечного объема — не поддается изменению.

Конкретные цели: Наш вопрос: если мы удаляем нефункционирующую ткань (опухоль), то почему происходит потеря почечного объема (15%) и функции (10%)? Мы предполагаем, что, пропуская один конкретный шаг во время операции, зашивая дефект, вызванный удалением опухоли, мы сможем улучшить потерю объема и функцию почек (КЛИП РЕНОРРАФИИ http://youtu.be/NXOtUHdigj4). Университет Индианы находится в уникальном положении для изучения этой гипотезы, так как два наших хирурга обычно пропускали закрытие дефекта, оставшегося после удаления опухоли (БЕЗ ЗАЖИМА ДЛЯ РЕНОРРАФИИ http://youtu.be/ZisMjrm85s8).

В недавно принятом реферате мы обнаружили, что исключение кортикального закрытия (n = 28) привело к снижению скорости клубочковой фильтрации на 0,8%, а использование закрытия привело к потере 7,3% (p = 0,03). После этого открытия был выполнен проект 3D-моделирования, чтобы изолировать потерю объема в оперированных почках с использованием до- и послеоперационных КТ-сканирований (еще не опубликовано). В этом исследовании мы обнаружили 15-процентную потерю объема при закрытии коры (n = 38) по сравнению только с 5-процентной потерей без закрытия (n = 20, p < 0,001).

Предвзятость и искажающие факторы не могут быть полностью удалены из наших ретроспективных данных, из-за чего трудно поверить, что другие примут во внимание нашу гипотезу без рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Мы предлагаем РКИ для роботизированной частичной нефрэктомии (20 швов с наложением швов против 20 швов без наложения швов) с первичным результатом, заключающимся в изменении объема пораженной почки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

3.0 КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ/ИСКЛЮЧЕНИЯ

3.1 Критерии включения:

  • ≥ 18 лет.
  • Необходимо предоставить письменное информированное согласие
  • Наличие почечной массы cT1 по данным диагностической КТ.
  • Запланирована резекция почки почки.
  • Ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев.
  • ЭКОГ ≤ 1.
  • Отрицательный тест на беременность сыворотки/мочи в течение 24 часов для женщин детородного возраста до операции
  • Восстановление от токсичности любой предшествующей терапии до степени 1 или выше
  • Если была проведена биопсия новообразования, патология должна соответствовать ПКР.

3.2 Критерии исключения:

  • Единственная почка
  • Множественные или двусторонние новообразования почек, когда более чем одно образование оперируется одновременно или в течение 4 месяцев друг от друга.
  • Печеночная или почечная токсичность (СКФ <30) выше или равна степени 2 (с использованием стандартных определений CTCAE версии 4)
  • Кровоточащий диатез или невозможность провести антикоагулянтную терапию перед операцией
  • Участие в другом исследовательском исследовании одновременно или в течение 30 дней
  • Серьезное острое или хроническое медицинское, неврологическое или психиатрическое заболевание у субъекта, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, ограничить его способность завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Корковая ренорафия
Корковую ренорафию выполняют после частичной нефрэктомии непрерывным швом с шипами на игле MH (36 мм). Полимерные стопорные скобы используются для сохранения натяжения. Перед кортикальной ренорафией выполняется непрерывный шов базового слоя.
Процедура: Ренорафия
После удаления опухоли у пациента будет реконструкция как глубокого, так и кортикального слоя.
Другие имена:
  • почечная реконструкция
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неренорафия
Ушивание коркового слоя почки после удаления опухоли не проводят. Непрерывный шов базового слоя выполняется только для гемостаза и предотвращения подтекания мочи.
Процедура: Неренорафия
Ушивание коркового слоя почки после удаления опухоли не проводят. Непрерывный шов базового слоя выполняется только для гемостаза и предотвращения подтекания мочи.
Другие имена:
  • почечная реконструкция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% Потеря почечного объема
Временное ограничение: 4 месяца
% потери почечного объема (см3) оперированной почки (послеоперационная КТ через 4 месяца по сравнению с дооперационной КТ) с использованием алгоритма полуавтоматической сегментации портала Phillips IntelliSpace.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: через 4 месяца
Операционные и послеоперационные осложнения (подтекание мочи, кровотечения) в течение 4 месяцев наблюдения
через 4 месяца
Резистивный индекс
Временное ограничение: В операционной до резекции (исходный уровень) и сразу после резекции опухоли
Это мера результата «изменения». До и после частичной нефрэктомии в день операции регистрируют изменения артериального резистивного индекса при допплерографии/УЗИ.
В операционной до резекции (исходный уровень) и сразу после резекции опухоли
Осмотр хирурга
Временное ограничение: сразу после завершения операции
Послеоперационный опрос хирурга, оценивающий комфорт операции – опросник по шкале Лайкерта
сразу после завершения операции
Прогнозируемая потеря объема
Временное ограничение: 4 месяца
Оцените потерю объема, предсказанную предоперационной системой подсчета очков. Предоперационный прогноз потери объема будет сравниваться с расчетом потери объема за 4 месяца на основе компьютерной томографии.
4 месяца
% Потеря СКФ
Временное ограничение: 4 месяца
% потери рСКФ от дооперационного до послеоперационного (4 мес.) наблюдения
4 месяца
Нежелательные явления согласно классификации Clavien-Dindo.
Временное ограничение: Через 4 месяца
Через 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Chandru P Sundaram, MD, Indiana University Health
  • Главный следователь: Clinton D Bahler, MD, Indiana University Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IUCRO-0459

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться