Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker en ny modifierbar faktor som påverkar njurfunktionen efter partiell nefrektomi: kortikal renorrafi

19 november 2020 uppdaterad av: Chandru Sundaram, Indiana University
Att bevara njurfunktionen under avlägsnande av en njurtumör blir allt viktigare när frekvensen av kronisk njursjukdom ökar. En ny modifierbar faktor (suturförslutning av defekten orsakad av tumöravlägsnande) upptäcktes i retrospektiva studier för att svara för nästan två tredjedelar av den 15 % volymförlust som vanligtvis ses i opererade njurar. Vi antar att en randomiserad kontrollerad kirurgisk studie kommer att visa att utelämnande av suturförslutningen både bevarar njurfunktionen och inte kommer att leda till orimliga postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att utvärdera en aldrig tidigare studerad modifierbar faktor som påverkar njurfunktionen efter partiell nefrektomi: suturförslutningen av njurbarken efter tumöravlägsnande (renorrafi).

Bakgrund:

Det finns ett ökande intresse för att bevara njurfunktionen vid avlägsnande av njurtumörer. Detta beror delvis på studier som kopplar kronisk njursjukdom med kardiovaskulära händelser och total överlevnad. Det finns en ungefärlig förlust på 10 % av den totala njurfunktionen efter partiell nefrektomi tillsammans med en förlust på 15 % av volymen i den opererade njuren. Studier pekar på 3 faktorer som leder till denna förlust av njurfunktion efter partiell nefrektomi: 1) Dålig preoperativ njurfunktion, 2) ischemitid (klämning av njurblodkärlen för att minska blödning under operationen och 3) Förlust av njurvolym från operationen.

Den enda faktorn som anses modifierbar är ischemitid, speciellt när den varar över 20-25 minuter. Moderna tekniker hjälper nu till att hålla ischemitiden under 25-minutersgränsen. Ledande experter från institutioner som Cleveland Clinic, University of Southern California och Mayo Clinic har kommit fram till att den viktigaste faktorn för att bevara njurfunktionen, förlust av njurvolym, inte är modifierbar.

Specifika mål: Vår fråga är: om vi tar bort icke-funktionell vävnad (tumör) varför är det då en förlust av njurvolym (15%) och funktion (10%)? Vi antar att genom att utelämna ett visst steg under operationen, sömnad stängde defekten orsakad av tumörborttagning, kommer vi att kunna förbättra njurvolymförlust och funktion (RENORRHAPHY CLIP http://youtu.be/NXOtUHdigj4). Indiana University har en unik position att studera denna hypotes eftersom två av våra kirurger rutinmässigt har utelämnat att stänga defekten som lämnats efter tumöravlägsnande (INGEN RENORRHAPHY CLIP http://youtu.be/ZisMjrm85s8).

I ett nyligen accepterat sammandrag upptäckte vi att utelämnande av den kortikala förslutningen (n=28) resulterade i en 0,8 % förlust i glomerulär filtrationshastighet medan användning av förslutningen resulterade i en förlust på 7,3 % (p=0,03). Efter denna upptäckt genomfördes ett 3D-modelleringsprojekt för att isolera volymförlusten i opererade njurar med hjälp av pre- och postoperativa CT-skanningar (ännu ej publicerade). I denna studie upptäckte vi en 15% volymförlust med kortikal stängning (n=38) jämfört med endast en 5% förlust utan stängning (n=20, p < 0,001).

Bias och confounders kan inte helt tas bort från våra retrospektiva data vilket gör det svårt att tro att andra kommer att överväga vår hypotes utan en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Vi föreslår en RCT för robotisk partiell nefrektomi (20 stygn stängning vs. 20 ingen stygn stängning) med det primära resultatet är volymförändring i den drabbade njuren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

3.0 INKLUSION/EXKLUSIONSKRITERIER

3.1 Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • Måste lämna skriftligt informerat samtycke
  • Förekomst av cT1 njurmassa genom diagnostisk CT-bedömning.
  • Planerad för partiell nefrektomi av njurmassan.
  • Förväntad överlevnad på minst 3 månader.
  • ECOG ≤ 1.
  • Negativt serum-/uringraviditetstest inom 24 timmar för kvinnor i fertil ålder före operation
  • Återställd från toxicitet av någon tidigare terapi till grad 1 eller bättre
  • Om biopsi av massa har gjorts måste patologin överensstämma med RCC.

3.2 Uteslutningskriterier:

  • Ensam njure
  • Multipel eller bilateral njurmassa när mer än en massa opereras samtidigt eller inom 4 månader från varandra.
  • Lever- eller njurtoxicitet (GFR <30) större än eller lika med grad 2 (med CTCAE version 4 standarddefinitioner)
  • Blödande diatese eller oförmåga att hålla antikoagulering för operation
  • Deltagande i en annan undersökningsprövning samtidigt eller inom 30 dagar
  • Betydande akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom hos försökspersonen som, enligt huvudutredarens bedömning, skulle kunna äventyra patientsäkerheten, begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien och/eller äventyra studiens syften.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikal renorrafi
Kortikal renorrafi utförs efter partiell nefrektomi med en löpande hullingförsedd sutur på MH (36 mm) nål. Polymerlåsklämmor används för att upprätthålla spänningen. En löpstygn i basskiktet utförs före den kortikala renorrafi.
Efter tumörresektion kommer patienten att ha både en djup och kortikal lagerrekonstruktion
Andra namn:
  • njurrekonstruktion
EXPERIMENTELL: Icke-renorrafi
Suturförslutningen av njurbarken efter tumöravlägsnande utelämnas. En löpsöm görs endast för hemostas och förebyggande av urinläckage.
Suturförslutningen av njurbarken efter tumöravlägsnande utelämnas. En löpsöm görs endast för hemostas och förebyggande av urinläckage.
Andra namn:
  • njurrekonstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% Förlust av njurvolym
Tidsram: 4 månader
% förlust i njurvolym (cm3) av den opererade njuren (postoperativ CT vid 4 månader vs. - preoperativ CT) med hjälp av Phillips IntelliSpace portal semi-automatiserad segmenteringsalgoritm.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: genom 4 månader
Operativa och postoperativa komplikationer (urinläckage, blödningar) under 4 månaders uppföljning
genom 4 månader
Resistivt index
Tidsram: På operationssalen före resektion (baslinje) och omedelbart efter resektion av tumör
Detta är ett "förändrings"-resultatmått. Pre och post-partiell nefrektomi på operationsdagen Doppler/US arteriellt resistivt indexförändringar registreras.
På operationssalen före resektion (baslinje) och omedelbart efter resektion av tumör
Kirurgundersökning
Tidsram: omedelbart efter att operationen är klar
Postoperativ kirurgundersökning som utvärderar komfort med kirurgi-Likert-skala frågeformulär
omedelbart efter att operationen är klar
Förutspådd volymförlust
Tidsram: 4 månader
Bedöm volymförlusten som förutspåtts av ett preoperativt poängsystem. Förutsägelsen av preoperativ volymförlust kommer att jämföras med 4 månaders volymförlustberäkning baserad på CT-skanningar.
4 månader
% Förlust i GFR
Tidsram: 4 månader
% eGFR-förlust från uppföljning före till postoperativ (4 månader).
4 månader
Biverkningar enligt definitionen av klassificeringssystemet Clavien-Dindo.
Tidsram: Genom 4 månader
Genom 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chandru P Sundaram, MD, Indiana University Health
  • Huvudutredare: Clinton D Bahler, MD, Indiana University Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

29 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

6 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

3
Prenumerera