- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02131376
Undersöker en ny modifierbar faktor som påverkar njurfunktionen efter partiell nefrektomi: kortikal renorrafi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att utvärdera en aldrig tidigare studerad modifierbar faktor som påverkar njurfunktionen efter partiell nefrektomi: suturförslutningen av njurbarken efter tumöravlägsnande (renorrafi).
Bakgrund:
Det finns ett ökande intresse för att bevara njurfunktionen vid avlägsnande av njurtumörer. Detta beror delvis på studier som kopplar kronisk njursjukdom med kardiovaskulära händelser och total överlevnad. Det finns en ungefärlig förlust på 10 % av den totala njurfunktionen efter partiell nefrektomi tillsammans med en förlust på 15 % av volymen i den opererade njuren. Studier pekar på 3 faktorer som leder till denna förlust av njurfunktion efter partiell nefrektomi: 1) Dålig preoperativ njurfunktion, 2) ischemitid (klämning av njurblodkärlen för att minska blödning under operationen och 3) Förlust av njurvolym från operationen.
Den enda faktorn som anses modifierbar är ischemitid, speciellt när den varar över 20-25 minuter. Moderna tekniker hjälper nu till att hålla ischemitiden under 25-minutersgränsen. Ledande experter från institutioner som Cleveland Clinic, University of Southern California och Mayo Clinic har kommit fram till att den viktigaste faktorn för att bevara njurfunktionen, förlust av njurvolym, inte är modifierbar.
Specifika mål: Vår fråga är: om vi tar bort icke-funktionell vävnad (tumör) varför är det då en förlust av njurvolym (15%) och funktion (10%)? Vi antar att genom att utelämna ett visst steg under operationen, sömnad stängde defekten orsakad av tumörborttagning, kommer vi att kunna förbättra njurvolymförlust och funktion (RENORRHAPHY CLIP http://youtu.be/NXOtUHdigj4). Indiana University har en unik position att studera denna hypotes eftersom två av våra kirurger rutinmässigt har utelämnat att stänga defekten som lämnats efter tumöravlägsnande (INGEN RENORRHAPHY CLIP http://youtu.be/ZisMjrm85s8).
I ett nyligen accepterat sammandrag upptäckte vi att utelämnande av den kortikala förslutningen (n=28) resulterade i en 0,8 % förlust i glomerulär filtrationshastighet medan användning av förslutningen resulterade i en förlust på 7,3 % (p=0,03). Efter denna upptäckt genomfördes ett 3D-modelleringsprojekt för att isolera volymförlusten i opererade njurar med hjälp av pre- och postoperativa CT-skanningar (ännu ej publicerade). I denna studie upptäckte vi en 15% volymförlust med kortikal stängning (n=38) jämfört med endast en 5% förlust utan stängning (n=20, p < 0,001).
Bias och confounders kan inte helt tas bort från våra retrospektiva data vilket gör det svårt att tro att andra kommer att överväga vår hypotes utan en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Vi föreslår en RCT för robotisk partiell nefrektomi (20 stygn stängning vs. 20 ingen stygn stängning) med det primära resultatet är volymförändring i den drabbade njuren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
3.0 INKLUSION/EXKLUSIONSKRITERIER
3.1 Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år.
- Måste lämna skriftligt informerat samtycke
- Förekomst av cT1 njurmassa genom diagnostisk CT-bedömning.
- Planerad för partiell nefrektomi av njurmassan.
- Förväntad överlevnad på minst 3 månader.
- ECOG ≤ 1.
- Negativt serum-/uringraviditetstest inom 24 timmar för kvinnor i fertil ålder före operation
- Återställd från toxicitet av någon tidigare terapi till grad 1 eller bättre
- Om biopsi av massa har gjorts måste patologin överensstämma med RCC.
3.2 Uteslutningskriterier:
- Ensam njure
- Multipel eller bilateral njurmassa när mer än en massa opereras samtidigt eller inom 4 månader från varandra.
- Lever- eller njurtoxicitet (GFR <30) större än eller lika med grad 2 (med CTCAE version 4 standarddefinitioner)
- Blödande diatese eller oförmåga att hålla antikoagulering för operation
- Deltagande i en annan undersökningsprövning samtidigt eller inom 30 dagar
- Betydande akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom hos försökspersonen som, enligt huvudutredarens bedömning, skulle kunna äventyra patientsäkerheten, begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien och/eller äventyra studiens syften.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikal renorrafi
Kortikal renorrafi utförs efter partiell nefrektomi med en löpande hullingförsedd sutur på MH (36 mm) nål.
Polymerlåsklämmor används för att upprätthålla spänningen.
En löpstygn i basskiktet utförs före den kortikala renorrafi.
|
Efter tumörresektion kommer patienten att ha både en djup och kortikal lagerrekonstruktion
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Icke-renorrafi
Suturförslutningen av njurbarken efter tumöravlägsnande utelämnas.
En löpsöm görs endast för hemostas och förebyggande av urinläckage.
|
Suturförslutningen av njurbarken efter tumöravlägsnande utelämnas.
En löpsöm görs endast för hemostas och förebyggande av urinläckage.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
% Förlust av njurvolym
Tidsram: 4 månader
|
% förlust i njurvolym (cm3) av den opererade njuren (postoperativ CT vid 4 månader vs. - preoperativ CT) med hjälp av Phillips IntelliSpace portal semi-automatiserad segmenteringsalgoritm.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Operativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: genom 4 månader
|
Operativa och postoperativa komplikationer (urinläckage, blödningar) under 4 månaders uppföljning
|
genom 4 månader
|
Resistivt index
Tidsram: På operationssalen före resektion (baslinje) och omedelbart efter resektion av tumör
|
Detta är ett "förändrings"-resultatmått.
Pre och post-partiell nefrektomi på operationsdagen Doppler/US arteriellt resistivt indexförändringar registreras.
|
På operationssalen före resektion (baslinje) och omedelbart efter resektion av tumör
|
Kirurgundersökning
Tidsram: omedelbart efter att operationen är klar
|
Postoperativ kirurgundersökning som utvärderar komfort med kirurgi-Likert-skala frågeformulär
|
omedelbart efter att operationen är klar
|
Förutspådd volymförlust
Tidsram: 4 månader
|
Bedöm volymförlusten som förutspåtts av ett preoperativt poängsystem.
Förutsägelsen av preoperativ volymförlust kommer att jämföras med 4 månaders volymförlustberäkning baserad på CT-skanningar.
|
4 månader
|
% Förlust i GFR
Tidsram: 4 månader
|
% eGFR-förlust från uppföljning före till postoperativ (4 månader).
|
4 månader
|
Biverkningar enligt definitionen av klassificeringssystemet Clavien-Dindo.
Tidsram: Genom 4 månader
|
Genom 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chandru P Sundaram, MD, Indiana University Health
- Huvudutredare: Clinton D Bahler, MD, Indiana University Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUCRO-0459
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurcellscancer
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
AmgenAvslutadNjurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Carcinom | NjurcellsadenokarcinomFrankrike, Förenta staterna, Tyskland
-
Norroy Bioscience Co., LTDRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKina
-
Bradley A. McGregor, MDPfizerIndragenAvancerat clear cell renal cell carcinomFörenta staterna
-
Yousef ZakhariaUniversity of IowaRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeFörenta staterna
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Återkommande njurcellscancer | Misstänkt återkommande renal clear cell carcinomKina
-
ExelixisArcus Biosciences, Inc.RekryteringAdvanced Clear Cell Renal Cell Carcinom eller andra avancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Yonsei UniversityRekryteringNjurcancer | Synkron neoplasma | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKorea, Republiken av
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNjurcancer | Njurcellscancer | Njurcancer | Njurcellscancer (RCC) | Njurcellscancer Metastaserande | Njure | Clear Cell Renal Cell Carcinom (ccRCC) | Njurcellscancer återkommande | Njurcellscancer, återkommandeFörenta staterna
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinoma、Resistens mot immunterapiKina