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전이성 평활근육종 환자의 1차 치료에서 독소루비신과 트라벡테딘에 대한 연구 (LMS02)

2017년 1월 25일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

전이성 평활근육종(자궁 또는 연조직) 및/또는 수술 불가능한 재발 환자에 대한 1차 치료에서 트라벡테딘(Yondelis)과 관련된 독소루비신의 효능을 연구하는 다심 제 2상 시험

자궁 평활근 육종 및 연조직은 전이성 또는 국소 진행 시 예후가 좋지 않은 드문 종양입니다. 이들은 주로 독소루비신, 이포스파마이드, 시스플라틴, 젬시타빈 및 트라벡딘에 대한 평균 화학민감성을 갖지만, 1차 조합에서의 반응률은 자궁 평활근육종의 경우 55%, 연조직 평활근육종의 경우 35%를 초과하지 않습니다.

트라벡테딘은 유럽에서 연조직 육종(STM) 치료에서 안트라사이클린과 이포스파마이드가 실패한 후 판매 승인을 얻은 새로운 항암제입니다. 특히 점액성 지방육종, 평활근육종 및 윤활막 육종에서 효능을 나타냈습니다.

이 연구는 자궁 또는 연조직 평활근육종의 1차 치료에서 트라벡테딘과 독소루비신의 조합의 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 화학요법 없이 수술 불가능한 재발의 전이성 평활근육종(자궁 또는 연조직)
  • 포함 전 RECIST 기준에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변. 적어도 하나의 대상이 조사되지 않은 영역에 있습니다.
  • 연령 >/= 18세 및 생리적 연령 </= 70세
  • PS </= 2
  • 정상 혈액학적 기능(다형핵 호중구 >/= 1500/mm3, 혈소판 >/= 100,000/mm3)
  • 정상 신장 기능(크레아티닌 < 1.5xN)
  • 크레아티닌 포스포키나제 </= 2.5xN
  • 정상 간 기능(총 빌리루빈 </= 1xN; 트랜스아미나제 </= 2.5xN 및 알칼리성 포스파타제 </= 1.5xN)
  • 심장 기능: 정상 초음파 및/또는 동위원소 심실조영술(FR>30%, FEVG>50%)
  • 출산이 가능한 환자는 여성의 경우 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 피임 장치를 사용해야 합니다. 남자의 경우 5개월
  • 서명된 동의서
  • 치료 시스템에 소속된 환자

제외 기준:

  • 기타 조직학적 유형의 자궁 육종(암육종...) 또는 연조직
  • 치료에 대한 특정 금기 사항
  • 이전 또는 진화 정신 질환
  • 이전 암
  • 증상이 있거나 알려진 뇌 전이
  • 측정 가능한 병변에 대한 이전 방사선 요법
  • 이전 동종이식 또는 자가 이식
  • 알려진 양성 혈청학(HIV, HbC, HbS)
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 지리적, 사회적 또는 정신적 이유로 치료를 따를 수 없음
  • 법적 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연조직
의약품: 독소루비신
60mg/m²
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 트라벡테딘
1,1mg/m²
다른 이름들:
  • 욘델리스®
실험적: 자궁
의약품: 독소루비신
60mg/m²
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 트라벡테딘
1,1mg/m²
다른 이름들:
  • 욘델리스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방역률
기간: 포함부터 최대 6개월까지 6주마다 평가
RECIST 기준에 의해 정의된 질병 통제율(객관적 반응 + 안정성)
포함부터 최대 6개월까지 6주마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 포함부터 최대 6개월까지 6주마다 평가
RECIST 기준을 사용하여 평가됨
포함부터 최대 6개월까지 6주마다 평가
무진행 생존
기간: 포함부터 최대 12주까지 6주마다 평가
포함부터 최대 12주까지 6주마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-012430-70
  • 2008/1485 (기타 식별자: CSET number)

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